HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden esiintyvyys, ominaisuudet ja riskitekijät 55–70-vuotiailla koehenkilöillä: paljastettu/altistamaton poikkileikkaustutkimus (HAND55-70)
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ensisijaisena tavoitteena on mitata Frascati-luokituksen mukainen esiintyvyys 55–70-vuotiaissa HIV-tartunnan saaneissa väestössä (altistunut ryhmä) ja verrata sitä HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden (HAND) esiintyvyyteen altistumattomilla koehenkilöillä. yleinen väestöpohjainen kohortti CONSTANCES, joka vastaa aiheita iän, sukupuolen, maantieteellisen alkuperän ja sosioammatillisen luokan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät oireettomiin neurokognitiivisiin häiriöihin (ANI) tai lieviin neurokognitiivisiin häiriöihin (MND) erottamalla perinteisten neurokognitiivisten heikentymisen riskitekijöiden ja HIV-infektioon liittyvien riskitekijöiden vaikutukset,
- Vertaile altistuneen ja altistumattoman väestön fyysisiä ominaisuuksia, vaivoja ja rinnakkaissairauksia,
- Vertaa globaaleja neurokognitiivisia pisteitä molemmissa populaatioissa kunkin testin standardoidun normaalin vähennyksen jälkeen.
Metodologia:
HIV-tartunnan saaneita 55–70-vuotiaita rekrytoidaan keskuksiin, jotka tukevat yleensä HIV-tartunnan saaneita ihmisiä. Tutkimusta ehdotetaan peräkkäin kaikille 55–70-vuotiaille. Lyhyellä tiedustelulla kerätään motiiveja aiheista, jotka kieltäytyvät osallistumasta. Mukaan otetaan vähintään 70 aihetta 5 vuoden ikäluokissa. Altistumattomat koehenkilöt rekrytoidaan samoilla alueilla kuin heidän HIV-tartunnan saaneet vastineensa CONSTANCES-tietokannasta, yleisestä väestön terveyskohortista, satunnaisvalinnan jälkeen iän, sukupuolen, maantieteellisen alkuperän ja sosioammatillisen luokan mukaan (2 HIV-altistumatonta henkilöä yhdelle altistuneelle henkilölle) ). Tiedonkeruussa noudatetaan samoja menetelmiä kuin CONSTANCES-kohortissa, erityisesti koulutettujen neuropsykologien neurokognitiivisia testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cannes, Ranska, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
-
Marseille, Ranska, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
HIV-tartunnan saaneiden mukaanottokriteerit ovat:
- Ikä 55-70 vuotta mukaan lukien
- HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml vähintään 24 kuukauden ajan (vähintään kolme viruskuormaa 24 kuukauden aikana ja viimeinen viruskuorma 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä). Blipsejä, jotka määritellään tilapäisenä viruskuorman nousuna < 200 kopiota/ml, ei pidetä poissulkemiskriteereinä, jos ne objektiioidaan kahdesti tai harvemmin 24 kuukauden aikana,
- CD4-solujen taso ≥ 200 solua/µl 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, ja viimeinen CD4-soluarvo < 6 kuukautta sisällyttämisestä,
- vapaa ja tietoinen suostumus,
- Potilas, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai sen edunsaaja (valtion lääkeapu ei ole sosiaaliturvaohjelma)
Sisällyttämisen kriteerit ovat:
- Delirium tai aktiivinen keskushermostosairaus
- Vakava psykiatrinen sairaus, aistihäiriöt, lukutaidottomuus, kielimuuri, joka aiheuttaa vaikeuksia neurokognitiivisessa arvioinnissa,
- Neurokognitiivinen laaja arviointi viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Aiemmat neurologiset sairaudet, joilla on kliinisiä seurauksia,
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimukseen, mutta eivät osallistu toiseen tutkimukseen,
- Haavoittuvuus, kuten alle 18-vuotias, tutorointi, huoltajuus tai oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautettujen kohteiden menetys.
CONSTANCES-kohortin koehenkilöiden mukaanottokriteerit ovat 55-70 vuoden ikä. Kriteerit, joita ei sisällytetä HIV-infektoituneisiin henkilöihin, ovat samat kuin HIV-infektion tai antiretroviraalisen hoidon ilmoittaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HIV-kohteita
|
Osallistumiskäynnillä itsearviointikyselyllä
Neurokognitiivisella käynnillä vakiotestillä CONSTANCES-kohorttina
Normaali magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisten ongelmien HAND esiintyvyys HIV-tartunnan saaneissa ja verrata sitä HIV-altistumattomien CONSTANCES-kohorttien esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
Neurokognitiivinen arviointi neuropsykologin kanssa ja kävelynopeuden, tarttumisvoiman ja yhden jalan seisomisen arvioinnit kuukaudella 3 (neurokognitiivinen käynti).
|
kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman neurokognitiivisen vajaatoiminnan (ANI) esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
Neurokognitiivinen arviointi neuropsykologin kanssa ja kävelynopeuden, tarttumisvoiman ja yhden jalan seisomisen arvioinnit kuukaudella 3 (neurokognitiivinen käynti).
|
kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
|
HIV:hen liittyvän dementian (HAD) esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
Neurokognitiivinen arviointi neuropsykologin kanssa ja kävelynopeuden, tarttumisvoiman ja yhden jalan seisomisen arvioinnit kuukaudella 3 (neurokognitiivinen käynti).
|
kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
|
Lievän neurokognitiivisen häiriön (MND) esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
Neurokognitiivinen arviointi neuropsykologin kanssa ja kävelynopeuden, tarttumisvoiman ja yhden jalan seisomisen arvioinnit kuukaudella 3 (neurokognitiivinen käynti).
|
kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
|
Kognitiiviset pistejakaumat käsittelemättöminä tai muunnoksen jälkeen niiden jakautumisominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
|
|
Fyysiset pistejakaumat käsittelemättömänä tai muunnoksen jälkeen niiden jakautumisominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
|
|
Globaalin kognitiivisen pistemäärän vertailu molemmissa populaatioissa kunkin testin standardoidun normaalin vähennyksen jälkeen.
Aikaikkuna: kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
kuukaudella 3 (neurokognitiivinen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudine Berr, Inserm U1061
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS EP58 HAND 55-70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .