Распространенность, характеристики и факторы риска нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, у субъектов в возрасте от 55 до 70 лет: перекрестное исследование подвергавшихся/не подвергавшихся воздействию (HAND55-70)
4 января 2018 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Основная цель состоит в том, чтобы измерить распространенность в соответствии с классификацией Фраскати среди ВИЧ-инфицированного населения в возрасте от 55 до 70 лет (группа, подвергшаяся воздействию) и сравнить ее с распространенностью ВИЧ-ассоциированных нейрокогнитивных расстройств (HAND) у не подвергавшихся воздействию субъектов из когорта CONSTANCES, основанная на общей популяции, совпадающая по возрасту, полу, географическому происхождению и социально-профессиональной категории.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Изучить факторы, связанные с бессимптомными нейрокогнитивными нарушениями (АНН) или легкими нейрокогнитивными расстройствами (БДН), различая влияние традиционных факторов риска нейрокогнитивных нарушений и факторов, связанных с ВИЧ-инфекцией.
- Сравнить физические характеристики, жалобы и сопутствующие заболевания у подверженного и не подвергавшегося воздействию населения.
- Сравнить глобальные нейрокогнитивные показатели в обеих популяциях после стандартизированного нормального сокращения каждого теста.
Методология:
ВИЧ-инфицированные лица в возрасте от 55 до 70 лет будут набираться в центры, которые обычно поддерживают людей, живущих с ВИЧ. Исследование будет предложено последовательно всем субъектам в возрасте от 55 до 70 лет. Краткое расследование соберет мотивы субъектов, отказывающихся от участия. Будет включено не менее 70 предметов по возрастным категориям от 5 лет. Не подвергавшиеся воздействию субъекты будут набраны в тех же регионах, что и их ВИЧ-инфицированные коллеги из базы данных CONSTANCES, общей когорты здоровья населения, после случайного отбора, сопоставленного по возрасту, полу, географическому происхождению и социально-профессиональной категории (2 не подвергавшихся воздействию ВИЧ субъекта на 1 подвергшегося воздействию субъекта). ). Сбор данных будет проводиться по тем же методам, что и в когорте CONSTANCES, в частности с помощью нейрокогнитивных тестов, проводимых обученными нейропсихологами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cannes, Франция, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
-
Marseille, Франция, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
-
Nîmes, Франция, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критериями включения для ВИЧ-инфицированных являются:
- Возраст от 55 до 70 лет включительно,
- Вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл в течение не менее 24 месяцев (с минимум тремя вирусными нагрузками в течение 24 месяцев и последней вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев после включения). Всплески, определяемые временным повышением вирусной нагрузки < 200 копий/мл, не считаются критерием исключения, если они объективизировались дважды или менее в течение 24 месяцев.
- Уровень клеток CD4 ≥ 200 клеток/мкл в течение 12 месяцев, предшествующих включению, с последним значением клеток CD4 <6 месяцев с момента включения,
- свободное и осознанное согласие,
- Пациент, зарегистрированный или бенефициар программы социального обеспечения (государственная медицинская помощь не является программой социального обеспечения)
Критерии невключения:
- Делирий или активное заболевание центральной нервной системы
- Серьезное психическое заболевание, потеря чувствительности, неграмотность, языковой барьер, вызывающий трудности в нейрокогнитивной оценке,
- Нейрокогнитивная обширная оценка за последние 6 месяцев,
- Неврологические заболевания в анамнезе с клиническими последствиями,
- Субъекты, участвующие в исследовании, за исключением участия в другом исследовании,
- Уязвимость, такая как возраст до 18 лет, опекунство, попечительство или субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению.
Критерием включения субъектов из когорты CONSTANCES является возраст от 55 до 70 лет. Критерии невключения такие же, как и у ВИЧ-инфицированных субъектов, а также сообщенная ВИЧ-инфекция или антиретровирусное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВИЧ-субъекты
|
Во время визита с анкетой для самооценки
На нейрокогнитивном визите со стандартным тестом в когорте CONSTANCES
Стандартная магнитно-резонансная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нейрокогнитивных нарушений HAND у ВИЧ-инфицированных и сравнение с распространенностью среди не подвергавшегося ВИЧ населения в когорте CONSTANCES.
Временное ограничение: через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
Нейрокогнитивная оценка с нейропсихологом и оценка скорости ходьбы, силы захвата и стойки на одной ноге через 3 месяца (нейрокогнитивный визит).
|
через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность бессимптомных нейрокогнитивных нарушений (ANI)
Временное ограничение: через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
Нейрокогнитивная оценка с нейропсихологом и оценка скорости ходьбы, силы захвата и стойки на одной ноге через 3 месяца (нейрокогнитивный визит).
|
через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
|
Распространенность ВИЧ-ассоциированной деменции (HAD)
Временное ограничение: через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
Нейрокогнитивная оценка с нейропсихологом и оценка скорости ходьбы, силы захвата и стойки на одной ноге через 3 месяца (нейрокогнитивный визит).
|
через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
|
Распространенность легкого нейрокогнитивного расстройства (БДН)
Временное ограничение: через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
Нейрокогнитивная оценка с нейропсихологом и оценка скорости ходьбы, силы захвата и стойки на одной ноге через 3 месяца (нейрокогнитивный визит).
|
через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
|
Распределение когнитивных баллов без обработки или после преобразования в соответствии с характеристиками их распределения
Временное ограничение: через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
|
|
Распределения физических показателей без обработки или после преобразования в соответствии с характеристиками их распределения
Временное ограничение: через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
|
|
Сравнение общей когнитивной оценки в обеих популяциях после стандартизированного нормального снижения каждого теста.
Временное ограничение: через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
через 3 месяца (нейрокогнитивная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudine Berr, Inserm U1061
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS EP58 HAND 55-70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .