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Prevalenza, caratteristiche e fattori di rischio dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV in soggetti di età compresa tra 55 e 70 anni: uno studio trasversale esposto/non esposto (HAND55-70)

4 gennaio 2018 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'obiettivo primario è quello di misurare la prevalenza di secondo la classificazione di Frascati in una popolazione infetta da HIV di età compresa tra 55 e 70 anni (gruppo esposto) e confrontarla con la prevalenza di Disturbi Neurocognitivi Associati a HIV (HAND) in soggetti non esposti da la coorte basata sulla popolazione generale CONSTANCES, confrontando i soggetti per età, sesso, provenienza geografica e categoria socioprofessionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari sono:

  • Studiare i fattori associati al deficit neurocognitivo asintomatico (ANI) o ai disturbi neurocognitivi lievi (MND) distinguendo l'impatto dei fattori di rischio tradizionali del deficit neurocognitivo e quelli correlati all'infezione da HIV,
  • Confrontare nella popolazione esposta e non esposta le caratteristiche fisiche, i disturbi e le comorbilità,
  • Confrontare i punteggi neurocognitivi globali in entrambe le popolazioni dopo la riduzione normale standardizzata di ciascun test.

Metodologia:

I soggetti sieropositivi di età compresa tra i 55 ei 70 anni saranno reclutati in centri che accolgono persone che convivono abitualmente con l'HIV. Lo studio sarà proposto consecutivamente a tutti i soggetti di età compresa tra i 55 ei 70 anni. Una breve inchiesta raccoglierà le motivazioni sui soggetti che si rifiutano di partecipare. Saranno inclusi un minimo di 70 soggetti per categorie di età di 5 anni. I soggetti non esposti saranno reclutati nelle stesse regioni dei loro omologhi con infezione da HIV dal database CONSTANCES, una coorte sanitaria della popolazione generale, dopo una selezione casuale appaiata per età, sesso, origine geografica e categoria socioprofessionale (2 soggetti non esposti per 1 soggetto esposto ). La raccolta dei dati seguirà gli stessi metodi della coorte CONSTANCES, in particolare i test neurocognitivi da parte di neuropsicologi qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cannes, Francia, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per le persone con infezione da HIV, i criteri di inclusione sono:

  • Un'età compresa tra 55 e 70 anni compreso,
  • Una carica virale dell'HIV <50 copie/mL per almeno 24 mesi (con un minimo di tre cariche virali durante il periodo di 24 mesi e un'ultima carica virale entro 6 mesi dall'inclusione). I blip, definiti da un aumento transitorio della carica virale < 200 copie/ml, non sono considerati un criterio di esclusione se oggettivati ​​due volte o meno durante il periodo di 24 mesi,
  • Un livello di cellule CD4 ≥ 200 cellule/µL durante i 12 mesi precedenti l'inclusione, con un ultimo valore di cellule CD4 <6 mesi dall'inclusione,
  • consenso libero e informato,
  • Paziente iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid non è un programma di previdenza sociale)

I criteri di non inclusione sono:

  • Delirio o malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • Principali malattie psichiatriche, perdita sensoriale, analfabetismo, barriera linguistica che induce difficoltà nella valutazione neurocognitiva,
  • Valutazione neurocognitiva approfondita negli ultimi 6 mesi,
  • Storia di malattia neurologica con conseguenze cliniche,
  • Soggetti che partecipano a uno studio esclusa la partecipazione a un altro studio,
  • Vulnerabilità, come un'età inferiore ai 18 anni, tutela, tutela o soggetti privati ​​della libertà per decisione legale o amministrativa.

I criteri di inclusione per i soggetti della coorte CONSTANCES sono un'età compresa tra 55 e 70 anni. I criteri di non inclusione sono gli stessi dei soggetti con infezione da HIV, così come l'infezione da HIV segnalata o il trattamento antiretrovirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti sieropositivi
  • Valutazione della qualità della vita correlata alla salute e raccolta di informazioni socio-demografiche durante la visita di inclusione.
  • Valutazione neurocognitiva con il neuropsicologo e valutazione della velocità di deambulazione, della forza di presa e della posizione su una gamba alla visita neurocognitiva.

  • Saranno proposti due sottostudi:

    • sottostudio immagini cerebrali (80 pazienti nei centri di Montpellier e nei centri di Nîmes)
    • sottostudio sui marcatori immuni attivanti con prelievo di campioni (plasma), 85 pazienti nei centri di Montpellier e nei centri di Nîmes.
Altro: Qualità della vita correlata alla salute e informazioni sociali e demografiche
Alla visita di inclusione con questionario di autovalutazione
Altro: Valutazione neurocognitiva
Alla visita neurocognitiva, con test standard come coorte COSTANZA
Radiazione: sottostudio delle immagini cerebrali
Imaging a risonanza magnetica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dei disturbi neurocognitivi HAND nelle persone con infezione da HIV e per confrontarla con la prevalenza nella popolazione non esposta all'HIV nella coorte CONSTANCES.
Lasso di tempo: al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
Valutazione neurocognitiva con neuropsicologo e valutazione della velocità di deambulazione, della forza di presa e della posizione su una gamba sola al terzo mese (la visita neurocognitiva).
al mese 3 (valutazione neurocognitiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI)
Lasso di tempo: al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
Valutazione neurocognitiva con neuropsicologo e valutazione della velocità di deambulazione, della forza di presa e della posizione su una gamba sola al terzo mese (la visita neurocognitiva).
al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
La prevalenza della demenza associata all'HIV (HAD)
Lasso di tempo: al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
Valutazione neurocognitiva con neuropsicologo e valutazione della velocità di deambulazione, della forza di presa e della posizione su una gamba sola al terzo mese (la visita neurocognitiva).
al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
La prevalenza del Disturbo Neurocognitivo Lieve (MND)
Lasso di tempo: al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
Valutazione neurocognitiva con neuropsicologo e valutazione della velocità di deambulazione, della forza di presa e della posizione su una gamba sola al terzo mese (la visita neurocognitiva).
al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
Distribuzioni del punteggio cognitivo non trattate o dopo la trasformazione in base alle loro caratteristiche di distribuzione
Lasso di tempo: al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
Distribuzioni del punteggio fisico non trattate o dopo la trasformazione in base alle loro caratteristiche di distribuzione
Lasso di tempo: al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
Un confronto di un punteggio cognitivo globale in entrambe le popolazioni dopo la riduzione normale standardizzata di ciascun test.
Lasso di tempo: al mese 3 (valutazione neurocognitiva)
al mese 3 (valutazione neurocognitiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudine Berr, Inserm U1061

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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