A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok prevalenciája, jellemzői és kockázati tényezői 55 és 70 év közötti egyéneknél: Egy exponált/nem exponált keresztmetszeti vizsgálat (HAND55-70)
2018. január 4. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Az elsődleges cél a Frascati-besorolás szerinti prevalencia mérése az 55 és 70 év közötti HIV-fertőzött populációban (kitett csoport), és összehasonlítani azt a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok (HAND) prevalenciájával a nem exponált alanyoknál. az általános populáció alapú CONSTANCES kohorsz, amely kor, nem, földrajzi származás és társadalmi-szakmai kategória szerint egyezteti a tantárgyakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők:
- A tünetmentes neurokognitív károsodáshoz (ANI) vagy az enyhe neurokognitív zavarokhoz (MND) kapcsolódó tényezők vizsgálata a neurokognitív károsodás hagyományos kockázati tényezőinek és a HIV-fertőzéssel kapcsolatos kockázati tényezők hatásának megkülönböztetésével,
- Összehasonlítani a kitett és nem kitett populációban a fizikai jellemzőket, panaszokat és társbetegségeket,
- A globális neurokognitív pontszámok összehasonlítása mindkét populációban az egyes tesztek standardizált normál csökkentését követően.
Módszertan:
Az 55 és 70 év közötti HIV-fertőzött alanyokat olyan központokba toborozzák, amelyek általában HIV-fertőzötteket támogatnak. A vizsgálatot egymást követően minden 55 és 70 év közötti alany számára javasolják. Egy rövid vizsgálat motívumokat gyűjt azokról a témákról, amelyek megtagadják a részvételt. Minimum 70 alany 5 éves korosztály szerint szerepel. A ki nem fertőzött alanyokat a CONSTANCES adatbázisból, egy általános népesség-egészségügyi kohorszból ugyanabban a régióban veszik fel, mint HIV-fertőzött társaikat, kor, nem, földrajzi származás és társadalmi-szakmai kategória szerinti véletlenszerű kiválasztást követően (2 HIV-fertőzött alany 1 kitett alanyra). ). Az adatgyűjtés ugyanazokat a módszereket követi, mint a CONSTANCES kohorszban, különös tekintettel a képzett neuropszichológusok által végzett neurokognitív tesztekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cannes, Franciaország, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
-
Marseille, Franciaország, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A HIV-fertőzöttek felvételi kritériumai a következők:
- 55 és 70 év közötti életkor, beleértve
- A HIV-vírus terhelés <50 kópia/ml legalább 24 hónapig (minimum három vírusterheléssel a 24 hónapos periódus alatt, és egy utolsó vírusterhelés a felvételt követő 6 hónapon belül). A vírusterhelés 200 kópia/ml alatti átmeneti emelkedése által meghatározott blipek nem minősülnek kizárási kritériumnak, ha a 24 hónapos időszak során kétszer vagy kevesebbszer objektiválódnak,
- A CD4 sejtszint ≥ 200 sejt/µL a beilleszkedést megelőző 12 hónapban, az utolsó CD4 sejtérték pedig a felvételt követő 6 hónap alatt,
- szabad és tájékozott beleegyezés,
- Társadalombiztosítási programba beiratkozott beteg vagy kedvezményezettje (az állami egészségügyi segély nem társadalombiztosítási program)
A bekerülési feltételek a következők:
- Delírium vagy aktív központi idegrendszeri betegség
- Súlyos pszichiátriai betegség, érzékszervi veszteség, analfabéta, nyelvi akadály, amely nehézségeket okoz a neurokognitív értékelésben,
- Neurokognitív kiterjedt értékelés az elmúlt 6 hónapban,
- Neurológiai betegség anamnézisében klinikai következményekkel,
- Egy vizsgálatban részt vevő alanyok, akik nem vesznek részt egy másik vizsgálatban,
- Sebezhetőség, például 18 év alatti kor, nevelés, gyámság vagy jogi vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott alanyok.
A CONSTANCES csoportba tartozó alanyok felvételi kritériuma 55 és 70 év közötti életkor. A be nem adás kritériumai megegyeznek a HIV-fertőzött alanyokkal, valamint a bejelentett HIV-fertőzésről vagy antiretrovirális kezelésről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HIV alanyok
|
A befogadó látogatáson önértékelő kérdőívvel
A neurokognitív látogatáson, standard teszttel CONSTANCES kohorszként
Szabványos mágneses rezonancia képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAND neurokognitív zavarok prevalenciája a HIV-fertőzötteknél és összehasonlítani a HIV-fertőzött populáció prevalenciájával a CONSTANCES kohorszban.
Időkeret: a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
Neurokognitív értékelés neuropszichológussal és járási sebesség, fogási erő és egy láb állás felmérése a 3. hónapban (a neurokognitív vizit).
|
a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetmentes neurokognitív károsodás (ANI) gyakorisága
Időkeret: a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
Neurokognitív értékelés neuropszichológussal és járási sebesség, fogási erő és egy láb állás felmérése a 3. hónapban (a neurokognitív vizit).
|
a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
|
A HIV-vel összefüggő demencia (HAD) előfordulása
Időkeret: a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
Neurokognitív értékelés neuropszichológussal és járási sebesség, fogási erő és egy láb állás felmérése a 3. hónapban (a neurokognitív vizit).
|
a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
|
Az enyhe neurokognitív zavar (MND) prevalenciája
Időkeret: a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
Neurokognitív értékelés neuropszichológussal és járási sebesség, fogási erő és egy láb állás felmérése a 3. hónapban (a neurokognitív vizit).
|
a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
|
Kognitív pontszámeloszlások kezeletlenül vagy transzformáció után eloszlási jellemzőik szerint
Időkeret: a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
|
|
Fizikai pontszámeloszlások kezeletlenül vagy transzformáció után eloszlási jellemzőik szerint
Időkeret: a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
|
|
A globális kognitív pontszám összehasonlítása mindkét populációban az egyes tesztek standardizált normál csökkentése után.
Időkeret: a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
a 3. hónapban (neurokognitív értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudine Berr, Inserm U1061
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS EP58 HAND 55-70
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .