Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens, kjennetegn og risikofaktorer ved HIV-assosierte nevrokognitive lidelser hos personer mellom 55 og 70 år: En eksponert/ueksponert tverrsnittsstudie (HAND55-70)

4. januar 2018 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hovedmålet er å måle prevalensen av i henhold til Frascati-klassifiseringen i en HIV-infisert befolkning i alderen 55 til 70 år (eksponert gruppe) og å sammenligne den med prevalensen av HIV-Associated Neurocognitive Disorders (HAND) hos ueksponerte forsøkspersoner fra den generelle befolkningsbaserte kohorten KONSTANSER, matchende emner på alder, kjønn, geografisk opprinnelse og sosioprofesjonell kategori.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål er:

  • For å studere faktorer assosiert med asymptomatisk nevrokognitiv svikt (ANI) eller mild nevrokognitiv lidelse (MND) ved å skille virkningen av tradisjonelle risikofaktorer for nevrokognitiv svikt og de som er relatert til HIV-infeksjon,
  • For å sammenligne i den eksponerte og ueksponerte befolkningen fysiske egenskaper, plager og komorbiditeter,
  • For å sammenligne globale nevrokognitive skårer i begge populasjoner etter standardisert normal reduksjon av hver test.

Metodikk:

HIV-smittede personer i alderen 55 til 70 år vil bli rekruttert i sentre som støtter mennesker som vanligvis lever med HIV. Studien vil bli foreslått fortløpende for alle fag i alderen 55 til 70 år. En kort forespørsel vil samle inn motiver om emner som nekter å delta. Minimum 70 emner etter 5 års alderskategorier vil bli inkludert. Ueksponerte forsøkspersoner vil bli rekruttert i de samme regionene som deres HIV-infiserte motparter fra CONSTANCES-databasen, en generell populasjonshelsekohort, etter tilfeldig utvalg matchet på alder, kjønn, geografisk opprinnelse og sosioprofesjonell kategori (2 HIV-ueksponerte forsøkspersoner for 1 eksponert individ ). Datainnsamlingen vil følge de samme metodene som i CONSTANCES-kohorten, spesielt de nevrokognitive testene av utdannede nevropsykologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For HIV-infiserte er inklusjonskriteriene:

  • En alder mellom 55 og 70 år inkludert,
  • En HIV-viral belastning <50 kopier/ml i minst 24 måneder (med minimum tre virusmengder i løpet av 24-månedersperioden, og en siste virusmengde innen 6 måneder etter inkludering). Blips, definert av en forbigående økning av virusmengden < 200 kopier/ml, betraktes ikke som eksklusjonskriterier hvis de objektiveres to ganger eller mindre i løpet av 24 måneders perioden,
  • Et CD4-cellenivå ≥ 200 celler/µL i løpet av de 12 månedene før inkludering, med en siste CD4-celleverdi < 6 måneder fra inkludering,
  • fritt og informert samtykke,
  • Pasient registrert i eller mottaker av et trygdeprogram (Statens medisinske hjelpemiddel er ikke et trygdeprogram)

Kriterier for ikke-inkludering er:

  • Delirium eller aktiv sentralnervesystemsykdom
  • Større psykiatrisk sykdom, sensorisk tap, analfabetisme, språkbarriere som induserer vanskeligheter med nevrokognitiv vurdering,
  • Nevrokognitiv omfattende evaluering de siste 6 månedene,
  • Historie om nevrologisk sykdom med kliniske oppfølgere,
  • Forsøkspersoner som deltar i en studie unntatt deltakelse i en annen studie,
  • Sårbarhet, for eksempel en alder under 18 år, veiledning, vergemål eller personer som er fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ avgjørelse.

Inkluderingskriterier for forsøkspersonene fra CONSTANCES-kohorten er en alder mellom 55 og 70 år. Kriterier for ikke-inkludering er de samme som de HIV-smittede, samt rapportert HIV-infeksjon eller antiretroviral behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-personer
  • Evaluering av helserelatert livskvalitet og innsamling av sosial og demografisk informasjon ved inkluderingsbesøket.
  • Nevrokognitiv vurdering med nevropsykolog og ganghastighet, gripekraft og ettbensstandsvurderinger ved det nevrokognitive besøket.

  • To delstudier vil bli foreslått:

    • cerebral bilder sub-studie (80 pasienter i sentrene i Montpellier og sentrene i Nîmes)
    • delstudie på immunaktiverende markører med prøvesamling (plasma), 85 pasienter i sentrene i Montpellier og sentrene i Nîmes.
Annen: Helserelatert livskvalitet og sosial og demografisk informasjon
Ved inkluderingsbesøket med et selvevalueringsskjema
Annen: Nevrokognitiv vurdering
Ved det nevrokognitive besøket, med standardtest som CONSTANCES-kohort
Stråling: cerebrale bilder delstudie
Standard magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av nevrokognitive problemer HÅNDER HIV-infiserte og for å sammenligne den med prevalensen i HIV-ueksponerte befolkningen i CONSTANCES-kohorten.
Tidsramme: ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Nevrokognitiv vurdering med nevropsykolog og ganghastighet, gripekraft og ettbensstandsvurderinger ved 3. måned (det nevrokognitive besøket).
ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av asymptomatisk nevrokognitiv svikt (ANI)
Tidsramme: ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Nevrokognitiv vurdering med nevropsykolog og ganghastighet, gripekraft og ettbensstandsvurderinger ved 3. måned (det nevrokognitive besøket).
ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Prevalensen av HIV-assosiert demens (HAD)
Tidsramme: ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Nevrokognitiv vurdering med nevropsykolog og ganghastighet, gripekraft og ettbensstandsvurderinger ved 3. måned (det nevrokognitive besøket).
ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Forekomsten av mild nevrokognitiv lidelse (MND)
Tidsramme: ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Nevrokognitiv vurdering med nevropsykolog og ganghastighet, gripekraft og ettbensstandsvurderinger ved 3. måned (det nevrokognitive besøket).
ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Kognitive poengfordelinger ubehandlet eller etter transformasjon i henhold til deres fordelingsegenskaper
Tidsramme: ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
Fysiske poengfordelinger ubehandlet eller etter transformasjon i henhold til deres distribusjonsegenskaper
Tidsramme: ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
En sammenligning av en global kognitiv poengsum i begge populasjoner etter standardisert normal reduksjon av hver test.
Tidsramme: ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)
ved måned 3 (nevrokognitiv evaluering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Claudine Berr, Inserm U1061

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere