めまい/めまい/不均衡の治療のためのトレンタル
2024年10月10日 更新者：Arnaldo L. Rivera、University of Missouri-Columbia
不十分な微小血管灌流に起因する不均衡に対するペントキシフィリンの二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
40 歳以上のアメリカ人では、内耳の問題 (前庭機能障害) の結果としての不均衡、めまい、めまいがますます一般的になっています。 症状は影響を受けた個人に深刻な影響を与え、仕事、旅行、社会生活、家族生活に悪影響を及ぼします。 これらの患者は、症状が緩和されないまま医師の診察を受けることがよくあります。
これらの患者にとって最も有望な助けは、内耳への血流を増加させる薬を使用することです. ペントキシフィリン（トレンタール）は、微小血管の血流を増加させることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
前庭機能障害の潜在的な原因の 1 つは、内耳への血流の減少または不十分です。
研究によると、内耳への血流が減少すると、患者はめまいを起こし、バランスが崩れます。
この研究では、検証済みの機器を使用して、めまい、めまい、または不均衡を呈し、選択基準を満たす患者におけるトレンタールの有効性を評価します。
彼らは盲検化され、治療またはプラセボに無作為に割り付けられ、約 12 週間かかります。
患者は、検証済みの調査を 3 回 (研究の開始、中間、および終了) 完了し、転倒した回数と、症状のために仕事を休んだかどうかを説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- 第一言語としての英語
- -多感覚喪失、プレスビスタシス、両側性前庭症、中枢血管不全、小血管循環器疾患、全身不均衡、およびめまいハンディキャップインベントリで少なくとも16の特発性末梢めまいの診断
- 調査を完了し、処方された薬を服用する意欲
除外基準:
- 次の診断: 良性発作性頭位めまい症、メニエール病、頭痛を伴う前庭片頭痛、頭蓋内腫瘤、外リンパ瘻、または多発性硬化症
- 真珠腫の病歴
- 鼓膜切開およびチューブ留置以外の耳の手術歴
- 頭頸部への事前放射線照射
- -登録プロバイダーが薬物曝露が不均衡の原因であると判断した前庭毒性薬の以前の使用
- 血液希釈剤の使用
- ペントキシフィリンまたはメチルキサンチンに対する不耐症/アレルギー、および最近の脳出血または網膜出血（過去3か月）
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン
患者はトレンタール（ペントキシフィリン）を1日3回、12週間服用します
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患者はトレンタール（ペントキシフィリン）を1日3回、12週間服用します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを 1 日 3 回、12 週間服用します。
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患者はプラセボを 1 日 3 回、12 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップインベントリ、前庭活動と参加、およびめまいスケールの欧州評価を使用したトレント治療の効果
時間枠：12週間
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、めまいが人の日常生活にどのような影響を与えるかを測定する 25 の質問からなる自己報告アンケートです。
質問は、身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の 3 つの領域にグループ化されています。
各質問には、「常に」、「時々」、または「いいえ」の 3 つの回答があります。
回答にはポイントがあり、「常に」は 4 ポイント、「時々」は 2 ポイント、「いいえ」は 0 ポイントとなります。
すべての質問に回答すると、0 点から 100 点の範囲で合計スコアが計算されます。
スコアが高いほどハンディキャップが重くなることを示し、0 点は効果がないことを示し、100 点は最大の効果を示します。
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12週間
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欧州のめまいスケール評価を用いたトレント治療の効果
時間枠：12週間
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ヨーロッパのめまい評価スケール (EEV) は、前庭症候群の症状 (運動の錯覚、錯覚の継続時間、運動不耐症、神経栄養症状、不安定性) のみを評価する医師が実施する質問表です。
症状は 0 (問題なし) から 4 (重大な問題) のスケールでランク付けされ、評価の各領域は独立しています (各領域のスコアを組み合わせて 1 つの大きなスコアを作成しないことを意味します)。
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12週間
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前庭活動を用いたトレント治療の効果と参加調査
時間枠：12週間
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前庭活動と参加 (VAP) は、前庭障害によって引き起こされる活動制限と参加制限の程度を測定する 34 項目の自己報告ツールです。
VAP は、評価、介入計画、結果の評価に使用でき、患者の状態を反映することができます。
回答はリッカートスケールでランク付けされ、0 は問題なし、4 は不可能です。
スコアは平均化され、スコアが高いほど問題が悪化します。つまり、0 は問題なし、54 以上は深刻な問題です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaldo E Rivera, M.D.、University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (推定)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。