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Trental zur Behandlung von Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Pentoxifyllin bei Ungleichgewicht infolge unzureichender mikrovaskulärer Perfusion

Gleichgewichtsstörungen, Schwindel und Schwindel als Folge von Innenohrproblemen (vestibuläre Dysfunktion) treten bei Amerikanern ab 40 Jahren immer häufiger auf. Die Symptome haben schwerwiegende Auswirkungen auf die betroffenen Personen mit nachteiligen Auswirkungen auf das Arbeits-, Reise-, Sozial- und Familienleben. Diese Patienten suchen Ärzte oft ohne Linderung ihrer Symptome auf.

Die vielversprechendste Hilfe für diese Patienten ist die Verwendung von Medikamenten, die den Blutfluss zum Innenohr erhöhen. Es wurde gezeigt, dass Pentoxifyllin (Trental) den mikrovaskulären Blutfluss erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mögliche Ursache für eine vestibuläre Dysfunktion ist eine verminderte oder unzureichende Durchblutung des Innenohrs. Studien haben gezeigt, dass Patienten schwindelig werden und das Gleichgewicht verlieren, wenn der Blutfluss zum Innenohr verringert wird. Diese Studie wird validierte Instrumente verwenden, um die Wirksamkeit von Trental bei Patienten zu bewerten, die sich bei unseren Anbietern mit Schwindel, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden verblindet und randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt, das sie ungefähr 12 Wochen lang einnehmen werden. Die Patienten werden 3-mal validierte Umfragen ausfüllen (Beginn, Mitte und Ende der Studie) und angeben, wie oft sie gestürzt sind und ob sie aufgrund ihrer Symptome eine Arbeit verpasst haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 40 Jahren
  2. Englisch als Hauptsprache
  3. Diagnose von multisensorischen Verlusten, Presbystase, bilateraler Vestibulopathie, zentralvaskulärer Insuffizienz, Kreislauferkrankung der kleinen Gefäße, generalisiertem Ungleichgewicht und idiopathischem peripherem Schwindel mit mindestens 16 Punkten im Dizziness Handicap Inventory
  4. Bereitschaft, Umfragen auszufüllen und Medikamente wie verschrieben einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des Folgenden: gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, Morbus Menière, vestibuläre Migräne mit Kopfschmerzen, intrakranielle Masse, perilymphatische Fisteln oder Multiple Sklerose
  2. Geschichte des Cholesteatoms
  3. Vorherige Ohrchirurgie außer Myringotomie und Tubusplatzierung
  4. Vorherige Bestrahlung von Kopf oder Hals
  5. frühere Verwendung von vestibulotoxischen Medikamenten, bei denen der aufnehmende Anbieter feststellt, dass die Arzneimittelexposition die Ursache für das Ungleichgewicht ist
  6. Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten
  7. Unverträglichkeit/Allergie gegen Pentoxifyllin oder Methylxanthine sowie kürzliche zerebrale oder retinale Blutung (letzte 3 Monate)
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin
Die Patienten nehmen Trental (Pentoxifyllin) dreimal täglich für 12 Wochen ein
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Die Patienten nehmen Trental (Pentoxifyllin) dreimal täglich für 12 Wochen ein
Andere Namen:
  • Trental
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Trental-Behandlung unter Verwendung des Schwindel-Handicap-Inventars, vestibulärer Aktivitäten und Teilnahme sowie europäischer Bewertung der Vertigo-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 25 Fragen, der misst, wie sich Schwindel auf das tägliche Leben einer Person auswirkt. Die Fragen sind in drei Bereiche unterteilt: physisch (P), emotional (E) und funktional (F). Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: „Immer“, „Manchmal“ oder „Nein“. Die Antworten sind Punkte wert, wobei „Immer“ 4 Punkte, „Manchmal“ 2 Punkte und „Nein“ 0 Punkte wert ist. Nach Beantwortung aller Fragen wird die Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 100 Punkten liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Behinderung, wobei 0 Punkte keine Auswirkung und 100 Punkte eine maximale Auswirkung bedeuten.
12 Wochen
Wirkung der Trental-Behandlung anhand der europäischen Bewertungsskala für Vertigo
Zeitfenster: 12 Wochen
Die European Evaluation of Vertigo Scale (EEV) ist ein vom Arzt durchgeführter Fragebogen, der nur die Symptome des Vestibularsyndroms bewertet: Bewegungsillusion, Dauer der Illusion, Bewegungsintoleranz, neurovegetative Zeichen und Instabilität. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) eingestuft und jeder Bewertungsbereich ist eigenständig (d. h. die Bewertungen der einzelnen Bereiche dürfen nicht zu einer größeren Bewertung kombiniert werden).
12 Wochen
Wirkung der Trental-Behandlung mithilfe der Vestibularaktivitäts- und Teilnahmeumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Vestibular Activities and Participation (VAP) ist ein 34-Punkte-Selbstberichtstool, das das Ausmaß der Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen misst, die durch Vestibularstörungen verursacht werden. Der VAP kann zur Beurteilung, Interventionsplanung, Ergebnisbewertung und zur Darstellung des Patientenstatus verwendet werden. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „nicht möglich“ bedeutet. Die Werte werden gemittelt und je höher der Wert, desto schlimmer das Problem, sodass 0 kein Problem und 54 oder „groß“ ein schwerwiegendes Problem bedeutet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1214160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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