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Trental pour le traitement des vertiges/étourdissements/déséquilibre

10 octobre 2024 mis à jour par: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de la pentoxifylline pour le déséquilibre secondaire à une perfusion microvasculaire insuffisante

Les déséquilibres, les étourdissements et les vertiges résultant de problèmes d'oreille interne (dysfonctionnement vestibulaire) sont de plus en plus fréquents chez les Américains de 40 ans et plus. Les symptômes ont un impact sévère sur les personnes touchées avec des effets néfastes sur le travail, les voyages, la vie sociale et familiale. Ces patients voient souvent des médecins sans soulagement de leurs symptômes.

L'aide la plus prometteuse pour ces patients consiste à utiliser des médicaments qui augmenteront le flux sanguin vers l'oreille interne. Il a été démontré que la pentoxifylline (Trental) augmente le flux sanguin microvasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cause potentielle de dysfonctionnement vestibulaire est une diminution ou une insuffisance du flux sanguin vers l'oreille interne. Des études ont montré que lorsque le flux sanguin est diminué vers l'oreille interne, les patients deviennent étourdis et déséquilibrés. Cette étude utilisera des instruments validés pour évaluer l'efficacité de Trental chez les patients qui se présentent à nos prestataires avec des vertiges, des étourdissements ou un déséquilibre et qui répondent aux critères d'inclusion. Ils seront aveuglés et randomisés pour recevoir un traitement ou un placebo, qu'ils prendront pendant environ 12 semaines. Les patients rempliront des questionnaires validés 3 fois (début, milieu et fin de l'étude) ainsi que le nombre de fois où ils sont tombés et s'ils ont manqué un travail en raison de leurs symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 40 ans et plus
  2. L'anglais comme langue principale
  3. Diagnostic de pertes multisensorielles, de presbystase, de vestibulopathie bilatérale, d'insuffisance vasculaire centrale, de maladie circulatoire des petits vaisseaux, de déséquilibre généralisé et de vertige périphérique idiopathique avec un score d'au moins 16 sur le Dizziness Handicap Inventory
  4. Volonté de remplir des sondages et de prendre les médicaments prescrits

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic des éléments suivants : vertige positionnel paroxystique bénin, maladie de Ménière, migraine vestibulaire avec céphalée, masse intracrânienne, fistule périlymphatique ou sclérose en plaques
  2. antécédent de cholestéatome
  3. Chirurgie de l'oreille antérieure autre que la myringotomie et le placement du tube
  4. Radiothérapie antérieure à la tête ou au cou
  5. utilisation antérieure de médicaments vestibulotoxiques lorsque le prestataire qui recrute détermine que l'exposition au médicament est la cause du déséquilibre
  6. Utilisation de médicaments anticoagulants
  7. intolérance/allergie à la pentoxifylline ou aux méthylxanthines, ainsi qu'une hémorragie cérébrale ou rétinienne récente (au cours des 3 derniers mois)
  8. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentoxifylline
Les patients prendront Trental (Pentoxifylline) 3 fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Pentoxifylline
Les patients prendront Trental (Pentoxifylline) 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Trental
Comparateur placebo: Placebo
Les patients prendront un placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Les patients prendront un placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement Trental à l'aide de l'inventaire des handicaps vertigineux, des activités et de la participation vestibulaires et de l'évaluation européenne de l'échelle de vertige
Délai: 12 semaines
Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 questions qui mesure l'impact des étourdissements sur la vie quotidienne d'une personne. Les questions sont regroupées en trois domaines : physique (P), émotionnel (E) et fonctionnel (F). Chaque question comporte trois réponses possibles : « Toujours », « Parfois » ou « Non ». Les réponses valent des points, « Toujours » valant 4 points, « Parfois » valant 2 points et « Non » valant 0 point. Après avoir répondu à toutes les questions, le score total est calculé, allant de 0 à 100 points. Un score plus élevé indique un handicap plus sévère, 0 point indiquant aucun effet et 100 points indiquant un effet maximum.
12 semaines
Effet du traitement Trental à l'aide de l'évaluation européenne de l'échelle de vertige
Délai: 12 semaines
L'échelle européenne d'évaluation du vertige (EEV) est un questionnaire administré par un médecin qui évalue uniquement les symptômes du syndrome vestibulaire : illusion de mouvement, durée de l'illusion, intolérance au mouvement, signes neurovégétatifs et instabilité. Les symptômes sont classés sur une échelle de 0 (pas de problème) à 4 (problème grave) et chaque domaine d'évaluation est autonome (ce qui signifie que les scores de chaque domaine ne doivent pas se combiner pour créer un score plus élevé).
12 semaines
Effet du traitement Trental à l'aide de l'enquête sur les activités vestibulaires et la participation
Délai: 12 semaines
Les activités et participation vestibulaires (VAP) sont un outil d'auto-évaluation de 34 éléments qui mesure l'étendue des limitations d'activité et des restrictions de participation causées par des troubles vestibulaires. Le VAP peut être utilisé pour l'évaluation, la planification d'interventions, l'évaluation des résultats et pour refléter l'état d'un patient. Les réponses sont classées sur une échelle de Likert où 0 signifie pas de problème et 4 signifie impossible. Les scores sont calculés en moyenne et plus le score est élevé, plus le problème est grave, de sorte que 0 n'est pas un problème et 54 ou grand est un problème grave.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimé)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1214160

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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