Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trental til behandling af svimmelhed/svimmelhed/ubalance

10. oktober 2024 opdateret af: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med pentoxifyllin for ubalance sekundært til utilstrækkelig mikrovaskulær perfusion

Ubalance, svimmelhed og svimmelhed som følge af problemer i det indre øre (vestibulær dysfunktion) bliver stadig mere udbredt hos amerikanere i alderen 40 år og ældre. Symptomerne har en alvorlig indvirkning på berørte personer med skadelige virkninger på arbejde, rejser, socialt liv og familieliv. Disse patienter ser ofte læger uden lindring af deres symptomer.

Den mest lovende hjælp til disse patienter er at bruge medicin, der vil øge blodgennemstrømningen til det indre øre. Pentoxifyllin (Trental) har vist sig at øge mikrovaskulær blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel årsag til vestibulær dysfunktion er et fald i eller utilstrækkelig blodgennemstrømning til det indre øre. Undersøgelser har vist, at når blodgennemstrømningen er nedsat til det indre øre, vil patienterne blive svimle og ude af balance. Denne undersøgelse vil bruge validerede instrumenter til at evaluere effektiviteten af ​​Trental hos patienter, der præsenterer sig for vores udbydere med svimmelhed, svimmelhed eller ubalance og opfylder inklusionskriterier. De vil blive blindet og randomiseret til behandling eller placebo, som de vil tage i ~12 uger. Patienterne vil gennemføre validerede undersøgelser 3 gange (begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen) samt redegøre for antallet af gange, de er faldet, og om de har misset noget arbejde på grund af deres symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 40 år og ældre
  2. Engelsk som hovedsprog
  3. Diagnose af multisensoriske tab, presbystase, bilateral vestibulopati, central vaskulær insufficiens, kredsløbssygdom i små kar, generaliseret ubalance og idiopatisk perifer vertigo, der scorer mindst 16 på svimmelhedshandicap-oversigten
  4. Villighed til at gennemføre undersøgelser og tage medicin som foreskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af følgende: benign paroxysmal positionel vertigo, Menières sygdom, vestibulær migræne med hovedpine, intrakraniel masse, perilymfatisk fistel eller multipel sklerose
  2. historie om kolesteatom
  3. Forudgående øreoperation bortset fra myringotomi og slangeplacering
  4. Forudgående stråling til hoved eller hals
  5. tidligere brug af vestibulotoksisk medicin, hvor den tilmeldte udbyder fastslår, at lægemiddeleksponeringen er årsagen til ubalance
  6. Brug af blodfortyndende medicin
  7. intolerance/allergi over for pentoxifyllin eller methylxanthiner, såvel som nylige hjerne- eller nethindeblødninger (seneste 3 måneder)
  8. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Patienterne vil tage Trental (Pentoxifylline) 3 gange dagligt i 12 uger
Medicin: Pentoxifyllin
Patienterne vil tage Trental (Pentoxifylline) 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Trental
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage placebo 3 gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage placebo 3 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af trentalbehandling ved hjælp af svimmelhedshandicap-opgørelsen, vestibulære aktiviteter og deltagelse og europæisk evaluering af vertigo-skalaen
Tidsramme: 12 uger
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er 25 spørgsmål selvrapport spørgeskema, der måler, hvordan svimmelhed påvirker en persons dagligdag. Spørgsmålene er grupperet i tre domæner: fysisk (P), følelsesmæssig (E) og funktionel (F). Hvert spørgsmål har tre mulige svar: "Altid", "Nogle gange" eller "Nej". Svarene er point værd, hvor "Altid" er 4 point værd, "Nogle gange" 2 point og "Nej" 0 point. Efter at have besvaret alle spørgsmålene, beregnes den samlede score, der spænder fra 0 til 100 point. En højere score indikerer et mere alvorligt handicap, hvor 0 point indikerer ingen effekt og 100 point indikerer maksimal effekt.
12 uger
Effekt af Trental-behandling ved hjælp af den europæiske evaluering af Vertigo-skalaen
Tidsramme: 12 uger
European Evaluation of Vertigo scale (EEV) er et lægeadministreret spørgeskema, som kun vurderer symptomer på det vestibulære syndrom: illusion af bevægelse, varighed af illusion, bevægelsesintolerance, neurovegetative tegn og ustabilitet. Symptomerne rangeres på en skala fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem), og hvert vurderingsområde er selvstændigt (hvilket betyder, at scorerne fra hvert område ikke kombineres for at skabe en større score)
12 uger
Effekt af Trental-behandling ved hjælp af Vestibulære Activities and Participation Survey
Tidsramme: 12 uger
Vestibulære aktiviteter og deltagelse (VAP) er 34-elements selvrapporteringsværktøj, der måler omfanget af aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger forårsaget af vestibulære lidelser. VAP kan bruges til vurdering, interventionsplanlægning, resultatevaluering og til at afspejle en patients status. Svarene er rangeret på en likert-skala, hvor 0 ikke er noget problem, og 4 ikke er i stand til at gøre det. Score er gennemsnittet, og jo højere score, jo værre er problemet, sådan at 0 ikke er noget problem, og 54 eller større er et alvorligt problem.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1214160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner