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Trental per il trattamento di vertigini/vertigini/squilibrio

10 ottobre 2024 aggiornato da: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di pentossifillina per squilibrio secondario a perfusione microvascolare insufficiente

Squilibrio, vertigini e vertigini a causa di problemi all'orecchio interno (disfunzione vestibolare) stanno diventando sempre più diffusi negli americani di età pari o superiore a 40 anni. I sintomi hanno un grave impatto sulle persone colpite con effetti dannosi sul lavoro, sui viaggi, sulla vita sociale e familiare. Questi pazienti vedono i medici spesso senza alcun sollievo dai loro sintomi.

L'aiuto più promettente per questi pazienti è l'uso di farmaci che aumenteranno il flusso sanguigno all'orecchio interno. È stato dimostrato che la pentossifillina (Trental) aumenta il flusso sanguigno microvascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una potenziale causa di disfunzione vestibolare è una diminuzione o un flusso sanguigno insufficiente all'orecchio interno. Gli studi hanno dimostrato che quando il flusso sanguigno diminuisce verso l'orecchio interno, i pazienti avranno vertigini e perderanno l'equilibrio. Questo studio utilizzerà strumenti convalidati per valutare l'efficacia di Trental nei pazienti che si presentano ai nostri fornitori con vertigini, vertigini o squilibrio e soddisfano i criteri di inclusione. Saranno accecati e randomizzati al trattamento o al placebo, che assumeranno per ~ 12 settimane. I pazienti completeranno sondaggi convalidati 3 volte (inizio, metà e fine dello studio), oltre a tenere conto del numero di volte in cui sono caduti e se hanno perso qualsiasi lavoro a causa dei loro sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 40 anni in su
  2. Inglese come lingua principale
  3. Diagnosi di perdite multisensoriali, presbistasi, vestibolopatia bilaterale, insufficienza vascolare centrale, malattia circolatoria dei piccoli vasi, squilibrio generalizzato e vertigine periferica idiopatica con un punteggio di almeno 16 nel Dizziness Handicap Inventory
  4. Disponibilità a completare sondaggi e assumere farmaci come prescritto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi dei seguenti: vertigine posizionale parossistica benigna, malattia di Meniere, emicrania vestibolare con cefalea, massa intracranica, fistola perilinfatica o sclerosi multipla
  2. storia di colesteatoma
  3. Precedente intervento chirurgico all'orecchio diverso dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo
  4. Precedenti radiazioni alla testa o al collo
  5. uso precedente di farmaci vestibolotossici in cui il fornitore di arruolamento determina che l'esposizione al farmaco è la causa dello squilibrio
  6. Uso di farmaci per fluidificare il sangue
  7. intolleranza/allergia alla pentossifillina o alle metilxantine, nonché recente emorragia cerebrale o retinica (ultimi 3 mesi)
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentossifillina
I pazienti assumeranno Trental (pentossifillina) 3 volte al giorno per 12 settimane
Droga: Pentossifillina
I pazienti assumeranno Trental (pentossifillina) 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Trento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumeranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
I pazienti assumeranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento Trental utilizzando l'inventario degli handicap delle vertigini, le attività vestibolari e la partecipazione e la valutazione europea della scala vertigini
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un questionario self-report di 25 domande che misura il modo in cui le vertigini influenzano la vita quotidiana di una persona. Le domande sono raggruppate in tre ambiti: fisico (P), emotivo (E) e funzionale (F). Ogni domanda ha tre possibili risposte: "Sempre", "A volte" o "No". Le risposte valgono punti, dove "Sempre" vale 4 punti, "A volte" vale 2 punti e "No" vale 0 punti. Dopo aver risposto a tutte le domande viene calcolato il punteggio totale, che va da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto indica un handicap più grave, con 0 punti che indicano nessun effetto e 100 punti che indicano il massimo effetto.
12 settimane
Effetto del trattamento Trental utilizzando la valutazione europea della scala vertigine
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala europea di valutazione della vertigine (EEV) è un questionario somministrato dal medico che valuta solo i sintomi della sindrome vestibolare: illusione di movimento, durata dell'illusione, intolleranza al movimento, segni neurovegetativi e instabilità. I sintomi sono classificati su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave) e ciascuna area di valutazione è indipendente (ovvero i punteggi di ciascuna area non si combinano per creare un punteggio più grande)
12 settimane
Effetto del trattamento Trental utilizzando le attività vestibolari e il sondaggio sulla partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività vestibolari e partecipazione (VAP) è uno strumento di autovalutazione composto da 34 item che misura l'entità delle limitazioni dell'attività e delle restrizioni alla partecipazione causate dai disturbi vestibolari. La VAP può essere utilizzata per la valutazione, la pianificazione dell'intervento, la valutazione dei risultati e per riflettere lo stato del paziente. Le risposte sono classificate su una scala simile dove 0 non è un problema e 4 non è possibile. Viene calcolata la media dei punteggi e più alto è il punteggio peggiore è il problema, in modo che 0 non sia un problema e 54 o superiore sia un problema grave.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1214160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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