- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02592863
Trental per il trattamento di vertigini/vertigini/squilibrio
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di pentossifillina per squilibrio secondario a perfusione microvascolare insufficiente
Squilibrio, vertigini e vertigini a causa di problemi all'orecchio interno (disfunzione vestibolare) stanno diventando sempre più diffusi negli americani di età pari o superiore a 40 anni. I sintomi hanno un grave impatto sulle persone colpite con effetti dannosi sul lavoro, sui viaggi, sulla vita sociale e familiare. Questi pazienti vedono i medici spesso senza alcun sollievo dai loro sintomi.
L'aiuto più promettente per questi pazienti è l'uso di farmaci che aumenteranno il flusso sanguigno all'orecchio interno. È stato dimostrato che la pentossifillina (Trental) aumenta il flusso sanguigno microvascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 40 anni in su
- Inglese come lingua principale
- Diagnosi di perdite multisensoriali, presbistasi, vestibolopatia bilaterale, insufficienza vascolare centrale, malattia circolatoria dei piccoli vasi, squilibrio generalizzato e vertigine periferica idiopatica con un punteggio di almeno 16 nel Dizziness Handicap Inventory
- Disponibilità a completare sondaggi e assumere farmaci come prescritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi dei seguenti: vertigine posizionale parossistica benigna, malattia di Meniere, emicrania vestibolare con cefalea, massa intracranica, fistola perilinfatica o sclerosi multipla
- storia di colesteatoma
- Precedente intervento chirurgico all'orecchio diverso dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo
- Precedenti radiazioni alla testa o al collo
- uso precedente di farmaci vestibolotossici in cui il fornitore di arruolamento determina che l'esposizione al farmaco è la causa dello squilibrio
- Uso di farmaci per fluidificare il sangue
- intolleranza/allergia alla pentossifillina o alle metilxantine, nonché recente emorragia cerebrale o retinica (ultimi 3 mesi)
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pentossifillina
I pazienti assumeranno Trental (pentossifillina) 3 volte al giorno per 12 settimane
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I pazienti assumeranno Trental (pentossifillina) 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumeranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
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I pazienti assumeranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Trental valutato dal questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
Questionario convalidato che valuterà la qualità della vita dei pazienti, la gravità dei sintomi e la funzionalità come riportato dal paziente
|
2-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Vertigine
- Vertigini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1214160
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