Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трентал для лечения головокружения/головокружения/нарушения равновесия

10 октября 2024 г. обновлено: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование пентоксифиллина при дисбалансе, вторичном по отношению к недостаточной микрососудистой перфузии

Дисбаланс, головокружение и головокружение в результате проблем во внутреннем ухе (вестибулярная дисфункция) становятся все более распространенными среди американцев в возрасте 40 лет и старше. Симптомы оказывают серьезное влияние на пострадавших людей с пагубными последствиями для работы, путешествий, социальной и семейной жизни. Эти пациенты часто обращаются к врачам, но их симптомы не облегчаются.

Наиболее многообещающей помощью для таких пациентов является использование лекарств, которые увеличивают приток крови к внутреннему уху. Было показано, что пентоксифиллин (трентал) увеличивает кровоток в микрососудах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из возможных причин вестибулярной дисфункции является уменьшение или недостаточный приток крови к внутреннему уху. Исследования показали, что при уменьшении притока крови к внутреннему уху у пациентов возникает головокружение и нарушение равновесия. В этом исследовании будут использоваться проверенные инструменты для оценки эффективности трентала у пациентов, которые обращаются к нашим врачам с головокружением, головокружением или дисбалансом и соответствуют критериям включения. Они будут ослеплены и рандомизированы для лечения или плацебо, которые они будут принимать в течение ~ 12 недель. Пациенты будут проходить утвержденные опросы 3 раза (начало, середина и конец исследования), а также будут учитывать, сколько раз они падали и пропустили ли они какую-либо работу из-за своих симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 40 лет и старше
  2. Английский как основной язык
  3. Диагностика мультисенсорной недостаточности, пресбистаза, двусторонней вестибулопатии, центральной сосудистой недостаточности, заболевания мелких сосудов, генерализованного дисбаланса и идиопатического периферического головокружения с оценкой не менее 16 баллов по опроснику головокружения.
  4. Готовность проходить обследования и принимать лекарства по назначению

Критерий исключения:

  1. Диагноз: доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, болезнь Меньера, вестибулярная мигрень с головной болью, внутричерепное образование, перилимфатический свищ или рассеянный склероз
  2. история холестеатомы
  3. Предшествующая операция на ухе, кроме миринготомии и установки трубки
  4. Предшествующее облучение головы или шеи
  5. предыдущее использование вестибулотоксических препаратов, когда лечащий врач определяет воздействие препарата как причину дисбаланса
  6. Применение препаратов для разжижения крови
  7. непереносимость/аллергия на пентоксифиллин или метилксантины, а также недавнее кровоизлияние в мозг или сетчатку (последние 3 месяца)
  8. Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентоксифиллин
Пациенты будут принимать трентал (пентоксифиллин) 3 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пациенты будут принимать трентал (пентоксифиллин) 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Трентал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать плацебо 3 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут принимать плацебо 3 раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения Тренталом с использованием шкалы головокружения, вестибулярной активности и участия, а также европейской оценки шкалы головокружения
Временное ограничение: 12 недель
Опросник нарушений головокружения (DHI) представляет собой опросник из 25 вопросов, который позволяет определить, как головокружение влияет на повседневную жизнь человека. Вопросы сгруппированы в три области: физическая (P), эмоциональная (E) и функциональная (F). На каждый вопрос есть три варианта ответа: «Всегда», «Иногда» или «Нет». Ответы оцениваются баллами: «Всегда» — 4 балла, «Иногда» — 2 балла, «Нет» — 0 баллов. После ответов на все вопросы подсчитывается общий балл от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на более серьезный недостаток: 0 баллов указывает на отсутствие эффекта, а 100 баллов указывают на максимальный эффект.
12 недель
Эффект лечения Тренталом с использованием Европейской шкалы оценки головокружения
Временное ограничение: 12 недель
Европейская шкала оценки головокружения (EEV) представляет собой опросник, проводимый врачом, который оценивает только симптомы вестибулярного синдрома: иллюзию движения, продолжительность иллюзии, непереносимость движения, нейровегетативные признаки и нестабильность. Симптомы ранжируются по шкале от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема), и каждая область оценки является отдельной (это означает, что баллы по каждой области не должны суммироваться для получения одной большей оценки).
12 недель
Эффект лечения Тренталом с использованием исследования вестибулярной активности и участия
Временное ограничение: 12 недель
Вестибулярная активность и участие (VAP) — это инструмент самоотчета из 34 пунктов, который измеряет степень ограничений активности и участия, вызванных вестибулярными расстройствами. VAP можно использовать для оценки, планирования вмешательства, оценки результатов и для отражения статуса пациента. Ответы ранжируются по шкале Лайкерта, где 0 — нет проблем, а 4 — невозможно. Баллы усредняются, и чем выше балл, тем хуже проблема: 0 — это отсутствие проблемы, а 54 или выше — серьезная проблема.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1214160

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться