Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trental voor de behandeling van duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie van pentoxifylline voor disbalans secundair aan onvoldoende microvasculaire perfusie

Onevenwichtigheid, duizeligheid en duizeligheid als gevolg van problemen in het binnenoor (vestibulaire disfunctie) komen steeds vaker voor bij Amerikanen van 40 jaar en ouder. De symptomen hebben een ernstige impact op de getroffen personen met nadelige gevolgen voor werk, reizen, sociaal en gezinsleven. Deze patiënten zien artsen vaak zonder verlichting van hun symptomen.

De meest veelbelovende hulp voor deze patiënten is het gebruik van medicijnen die de bloedtoevoer naar het binnenoor verhogen. Van pentoxifylline (Trental) is aangetoond dat het de microvasculaire bloedstroom verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een mogelijke oorzaak van vestibulaire disfunctie is een verminderde of onvoldoende bloedtoevoer naar het binnenoor. Studies hebben aangetoond dat wanneer de bloedstroom naar het binnenoor afneemt, patiënten duizelig en uit balans raken. Deze studie zal gevalideerde instrumenten gebruiken om de effectiviteit van Trental te evalueren bij patiënten die zich bij onze zorgverleners presenteren met duizeligheid, duizeligheid of onbalans en die voldoen aan de opnamecriteria. Ze worden geblindeerd en gerandomiseerd naar behandeling of placebo, die ze ongeveer 12 weken zullen gebruiken. Patiënten zullen 3 keer gevalideerde enquêtes invullen (begin, midden en einde van de studie) en ook aangeven hoe vaak ze zijn gevallen en of ze werk hebben gemist vanwege hun symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 40 jaar en ouder
  2. Engels als primaire taal
  3. Diagnose van multisensorische verliezen, presbystasis, bilaterale vestibulopathie, centrale vasculaire insufficiëntie, ziekte van de kleine bloedvaten, gegeneraliseerde onbalans en idiopathische perifere duizeligheid met een score van ten minste 16 op de Dizziness Handicap Inventory
  4. Bereidheid om enquêtes in te vullen en medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van het volgende: benigne paroxismale positieduizeligheid, ziekte van Menière, vestibulaire migraine met hoofdpijn, intracraniale massa, perilymfatische fistel of multiple sclerose
  2. geschiedenis van cholesteatoom
  3. Voorafgaande ooroperatie anders dan myringotomie en plaatsing van de buis
  4. Eerdere bestraling naar hoofd of nek
  5. eerder gebruik van vestibulotoxische medicijnen waarbij de inschrijvende aanbieder vaststelt dat de blootstelling aan het medicijn de oorzaak is van onbalans
  6. Gebruik van bloedverdunnende medicijnen
  7. intolerantie/allergie voor pentoxifylline of methylxanthines, evenals recente cerebrale of retinale bloeding (afgelopen 3 maanden)
  8. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline
Patiënten nemen Trental (Pentoxifylline) 3 keer per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Patiënten nemen Trental (Pentoxifylline) 3 keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Trental
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken drie keer per dag een placebo innemen
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken drie keer per dag een placebo innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Trental-behandeling met behulp van de Duizeligheid Handicap Inventarisatie, Vestibulaire Activiteiten en Participatie, en Europese Evaluatie van de Vertigo Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een zelfrapportagevragenlijst met 25 vragen die meet hoe duizeligheid het dagelijks leven van een persoon beïnvloedt. De vragen zijn gegroepeerd in drie domeinen: fysiek (P), emotioneel (E) en functioneel (F). Elke vraag heeft drie mogelijke antwoorden: "Altijd", "Soms" of "Nee". De antwoorden zijn punten waard, waarbij 'Altijd' 4 punten waard is, 'Soms' 2 punten waard is en 'Nee' 0 punten waard is. Nadat alle vragen zijn beantwoord, wordt de totaalscore berekend, variërend van 0 tot 100 punten. Een hogere score duidt op een zwaardere handicap, waarbij 0 punten geen effect aangeven en 100 punten maximaal effect aangeven.
12 weken
Effect van Trental-behandeling met behulp van de Europese evaluatie van de duizeligheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De European Evaluation of Vertigo Scale (EEV) is een door artsen afgenomen vragenlijst die alleen de symptomen van het vestibulaire syndroom beoordeelt: bewegingsillusie, duur van de illusie, bewegingsintolerantie, neurovegetatieve tekenen en instabiliteit. De symptomen worden gerangschikt op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem) en elk beoordelingsgebied staat op zichzelf (wat betekent dat de scores van elk gebied niet samen één grotere score vormen).
12 weken
Effect van Trental-behandeling met behulp van de vestibulaire activiteiten- en participatie-enquête
Tijdsspanne: 12 weken
Vestibulaire Activiteiten en Participatie (VAP) is een zelfrapportagetool met 34 items die de omvang meet van activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen veroorzaakt door vestibulaire stoornissen. Het VAP kan worden gebruikt voor beoordeling, interventieplanning, uitkomstevaluatie en om de status van een patiënt weer te geven. De antwoorden worden gerangschikt op een likertschaal waarbij 0 geen probleem is en 4 geen probleem. Scores worden gemiddeld en hoe hoger de score, hoe erger het probleem, zodat 0 geen probleem is en 54 of groot een ernstig probleem is.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1214160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren