Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trental för behandling av yrsel/yrsel/obalans

10 oktober 2024 uppdaterad av: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av pentoxifyllin för obalans sekundärt till otillräcklig mikrovaskulär perfusion

Obalans, yrsel och svindel till följd av problem i innerörat (vestibulär dysfunktion) blir allt vanligare hos amerikaner 40 år och äldre. Symtomen har en allvarlig påverkan på drabbade individer med skadliga effekter på arbete, resor, socialt liv och familjeliv. Dessa patienter träffar ofta läkare utan att symtomen lindras.

Den mest lovande hjälpen för dessa patienter är att använda medicin som ökar blodflödet till innerörat. Pentoxifyllin (Trental) har visat sig öka mikrovaskulärt blodflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En potentiell orsak till vestibulär dysfunktion är en minskning av eller otillräckligt blodflöde till innerörat. Studier har visat att när blodflödet minskar till innerörat kommer patienterna att bli yr och ur balans. Denna studie kommer att använda validerade instrument för att utvärdera effektiviteten av Trental hos patienter som upplever yrsel, yrsel eller obalans hos våra vårdgivare och uppfyller inklusionskriterierna. De kommer att bli blinda och randomiseras till behandling eller placebo, som de kommer att ta i ~12 veckor. Patienterna kommer att fylla i validerade undersökningar 3 gånger (början, mitten och slutet av studien) samt redogöra för antalet gånger de har fallit och om de har missat något arbete på grund av sina symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 40 år och äldre
  2. Engelska som huvudspråk
  3. Diagnos av multisensoriska förluster, presbystas, bilateral vestibulopati, central vaskulär insufficiens, cirkulationssjukdom i små kärl, generaliserad obalans och idiopatisk perifer yrsel med minst 16 poäng i yrselhandikappinventeringen
  4. Villighet att fylla i undersökningar och ta medicin enligt ordination

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av följande: benign paroxysmal positionsyrsel, Ménières sjukdom, vestibulär migrän med huvudvärk, intrakraniell massa, perilymfatisk fistel eller multipel skleros
  2. historia av kolesteatom
  3. Tidigare öronoperationer förutom myringotomi och slangplacering
  4. Före strålning mot huvud eller hals
  5. tidigare användning av vestibulotoxiska läkemedel där den inskrivna leverantören bestämmer att läkemedelsexponeringen är orsaken till obalans
  6. Användning av blodförtunnande läkemedel
  7. intolerans/allergi mot pentoxifyllin eller metylxantiner, såväl som nyligen gjorda hjärn- eller retinalblödningar (senaste 3 månaderna)
  8. Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifyllin
Patienterna kommer att ta Trental (Pentoxifylline) 3 gånger per dag i 12 veckor
Läkemedel: Pentoxifyllin
Patienterna kommer att ta Trental (Pentoxifylline) 3 gånger per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Trental
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ta placebo 3 gånger per dag i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att ta placebo 3 gånger per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av trentalbehandling med yrselhandikappinventering, vestibulära aktiviteter och deltagande och europeisk utvärdering av yrselskalan
Tidsram: 12 veckor
Dizziness Handicap Inventory (DHI) är 25 frågeformulär för självrapportering som mäter hur yrsel påverkar en persons dagliga liv. Frågorna är grupperade i tre domäner: fysisk (P), emotionell (E) och funktionell (F). Varje fråga har tre möjliga svar: "Alltid", "Ibland" eller "Nej". Svaren är värda poäng, där "Alltid" är värt 4 poäng, "Ibland" värt 2 poäng och "Nej" värt 0 poäng. Efter att ha besvarat alla frågorna beräknas totalpoängen, från 0 till 100 poäng. En högre poäng indikerar ett allvarligare handikapp, där 0 poäng indikerar ingen effekt och 100 poäng indikerar maximal effekt.
12 veckor
Effekt av trentalbehandling med hjälp av den europeiska utvärderingen av Vertigo Scale
Tidsram: 12 veckor
European Evaluation of Vertigo scale (EEV) är ett frågeformulär som administreras av läkare som endast bedömer symtom på det vestibulära syndromet: illusion av rörelse, illusionens varaktighet, rörelseintolerans, neurovegetativa tecken och instabilitet. Symtomen rangordnas på en skala från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem) och varje bedömningsområde är fristående (vilket innebär att poängen från varje område inte kombineras för att skapa en större poäng)
12 veckor
Effekt av trentalbehandling med hjälp av enkäten om vestibulära aktiviteter och deltagande
Tidsram: 12 veckor
Vestibulära aktiviteter och deltagande (VAP) är ett självrapporteringsverktyg med 34 punkter som mäter omfattningen av aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av vestibulära störningar. VAP kan användas för bedömning, interventionsplanering, utvärdering av resultat och för att spegla en patients status. Svaren rankas på en likert-skala där 0 är inga problem och 4 inte kan göra. Poängen beräknas i medeltal och ju högre poäng desto värre är problemet, så att 0 är inget problem och 54 eller bra är ett allvarligt problem.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1214160

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera