Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trental för behandling av yrsel/yrsel/obalans

12 april 2021 uppdaterad av: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av pentoxifyllin för obalans sekundärt till otillräcklig mikrovaskulär perfusion

Obalans, yrsel och svindel till följd av problem i innerörat (vestibulär dysfunktion) blir allt vanligare hos amerikaner 40 år och äldre. Symtomen har en allvarlig påverkan på drabbade individer med skadliga effekter på arbete, resor, socialt liv och familjeliv. Dessa patienter träffar ofta läkare utan att symtomen lindras.

Den mest lovande hjälpen för dessa patienter är att använda medicin som ökar blodflödet till innerörat. Pentoxifyllin (Trental) har visat sig öka mikrovaskulärt blodflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En potentiell orsak till vestibulär dysfunktion är en minskning av eller otillräckligt blodflöde till innerörat. Studier har visat att när blodflödet minskar till innerörat kommer patienterna att bli yr och ur balans. Denna studie kommer att använda validerade instrument för att utvärdera effektiviteten av Trental hos patienter som upplever yrsel, yrsel eller obalans hos våra vårdgivare och uppfyller inklusionskriterierna. De kommer att bli blinda och randomiseras till behandling eller placebo, som de kommer att ta i ~12 veckor. Patienterna kommer att fylla i validerade undersökningar 3 gånger (början, mitten och slutet av studien) samt redogöra för antalet gånger de har fallit och om de har missat något arbete på grund av sina symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 40 år och äldre
  2. Engelska som huvudspråk
  3. Diagnos av multisensoriska förluster, presbystas, bilateral vestibulopati, central vaskulär insufficiens, cirkulationssjukdom i små kärl, generaliserad obalans och idiopatisk perifer yrsel med minst 16 poäng i yrselhandikappinventeringen
  4. Villighet att fylla i undersökningar och ta medicin enligt ordination

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av följande: benign paroxysmal positionsyrsel, Ménières sjukdom, vestibulär migrän med huvudvärk, intrakraniell massa, perilymfatisk fistel eller multipel skleros
  2. historia av kolesteatom
  3. Tidigare öronoperationer förutom myringotomi och slangplacering
  4. Före strålning mot huvud eller hals
  5. tidigare användning av vestibulotoxiska läkemedel där den inskrivna leverantören bestämmer att läkemedelsexponeringen är orsaken till obalans
  6. Användning av blodförtunnande läkemedel
  7. intolerans/allergi mot pentoxifyllin eller metylxantiner, såväl som nyligen gjorda hjärn- eller retinalblödningar (senaste 3 månaderna)
  8. Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifyllin
Patienterna kommer att ta Trental (Pentoxifylline) 3 gånger per dag i 12 veckor
Läkemedel: Pentoxifyllin
Patienterna kommer att ta Trental (Pentoxifylline) 3 gånger per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Trental
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ta placebo 3 gånger per dag i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att ta placebo 3 gånger per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Trental bedömd av livskvalitetsformulär
Tidsram: 2-3 år
Validerat frågeformulär som kommer att bedöma patientens livskvalitet, symtomens svårighetsgrad och funktionalitet som rapporterats av patienten
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1214160

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertigo

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera