Trental pro léčbu vertiga/závratě/nerovnováhy
10. října 2024 aktualizováno: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie pentoxifylinu pro nerovnováhu sekundární k nedostatečné mikrovaskulární perfuzi
Nerovnováha, závratě a vertigo jako důsledek problémů ve vnitřním uchu (vestibulární dysfunkce) jsou stále více rozšířené u Američanů ve věku 40 let a starších. Symptomy mají vážný dopad na postižené jedince a nepříznivě ovlivňují práci, cestování, společenský a rodinný život. Tito pacienti často navštěvují lékaře bez úlevy od příznaků.
Nejslibnější pomocí pro tyto pacienty je užívání léků, které zvýší průtok krve do vnitřního ucha. Bylo prokázáno, že pentoxifylin (Trental) zvyšuje mikrovaskulární průtok krve.
Přehled studie
Detailní popis
Jednou z možných příčin vestibulární dysfunkce je snížení nebo nedostatečný průtok krve do vnitřního ucha.
Studie ukázaly, že když se průtok krve do vnitřního ucha sníží, pacienti budou mít závratě a vyvedou z rovnováhy.
Tato studie bude používat ověřené nástroje k vyhodnocení účinnosti Trentalu u pacientů, kteří u našich poskytovatelů trpí závratěmi, závratěmi nebo nerovnováhou a splňují kritéria pro zařazení.
Budou zaslepeni a randomizováni k léčbě nebo placebu, které budou užívat ~12 týdnů.
Pacienti vyplní ověřené průzkumy 3krát (začátek, střední a konec studie) a také započítají, kolikrát upadli a zda kvůli svým symptomům zameškali nějakou práci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 40 let a starší
- Angličtina jako primární jazyk
- Diagnóza multisenzorických ztrát, presbystázy, bilaterální vestibulopatie, centrální vaskulární insuficience, oběhového onemocnění malých cév, generalizované nerovnováhy a idiopatického periferního vertiga skóre alespoň 16 v inventáři Dizziness Handicap Inventory
- Ochota dokončit průzkumy a užívat léky podle předpisu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza: benigní paroxysmální polohové vertigo, Meniérova choroba, vestibulární migréna s bolestí hlavy, intrakraniální masa, perilymfatická píštěl nebo roztroušená skleróza
- cholesteatom v anamnéze
- Předchozí operace ucha jiná než myringotomie a umístění trubice
- Před ozářením hlavy nebo krku
- předchozí užívání vestibulotoxických léků, kdy zařazující poskytovatel určí, že příčinou nerovnováhy je expozice léku
- Užívání léků na ředění krve
- intolerance/alergie na pentoxifylin nebo methylxantiny, stejně jako nedávné krvácení do mozku nebo sítnice (za poslední 3 měsíce)
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentoxifylin
Pacienti budou užívat Trental (Pentoxifylline) 3krát denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou užívat Trental (Pentoxifylline) 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou užívat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby Trental pomocí inventáře handicapu závratí, vestibulárních aktivit a participace a evropského hodnocení stupnice vertigo
Časové okno: 12 týdnů
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je dotazník s 25 otázkami, který měří, jak závratě ovlivňují každodenní život člověka.
Otázky jsou seskupeny do tří oblastí: fyzická (P), emocionální (E) a funkční (F).
Každá otázka má tři možné odpovědi: „Vždy“, „Někdy“ nebo „Ne“.
Odpovědi mají hodnotu bodů, přičemž „vždy“ má hodnotu 4 body, „někdy“ 2 body a „ne“ 0 bodů.
Po zodpovězení všech otázek se vypočítá celkové skóre v rozmezí 0 až 100 bodů.
Vyšší skóre znamená závažnější handicap, přičemž 0 bodů znamená žádný účinek a 100 bodů znamená maximální účinek.
|
12 týdnů
|
|
Účinek Trental léčby pomocí Evropského hodnocení Vertigo Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
European Evaluation of Vertigo scale (EEV) je lékařský dotazník, který hodnotí pouze symptomy vestibulárního syndromu: iluzi pohybu, dobu trvání iluze, pohybovou intoleranci, neurovegetativní příznaky a nestabilitu.
Příznaky jsou seřazeny na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém) a každá oblast hodnocení je samostatná (což znamená, že skóre z každé oblasti se nesmí kombinovat, aby se vytvořilo jedno větší skóre)
|
12 týdnů
|
|
Vliv trenální léčby pomocí průzkumu vestibulárních aktivit a participace
Časové okno: 12 týdnů
|
Vestibulární aktivity a participace (VAP) je 34-položkový self-reportový nástroj, který měří rozsah omezení aktivit a omezení účasti způsobených vestibulárními poruchami.
VAP lze použít pro hodnocení, plánování intervencí, hodnocení výsledků a odrážení stavu pacienta.
Odpovědi jsou seřazeny na likertově stupnici, kde 0 není žádný problém a 4 není problém.
Skóre se zprůměruje a čím vyšší skóre, tím horší problém, takže 0 není žádný problém a 54 nebo skvělé je vážný problém.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Závrať
- Závrať
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 1214160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .