- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02592863
Trental pro léčbu vertiga/závratě/nerovnováhy
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie pentoxifylinu pro nerovnováhu sekundární k nedostatečné mikrovaskulární perfuzi
Nerovnováha, závratě a vertigo jako důsledek problémů ve vnitřním uchu (vestibulární dysfunkce) jsou stále více rozšířené u Američanů ve věku 40 let a starších. Symptomy mají vážný dopad na postižené jedince a nepříznivě ovlivňují práci, cestování, společenský a rodinný život. Tito pacienti často navštěvují lékaře bez úlevy od příznaků.
Nejslibnější pomocí pro tyto pacienty je užívání léků, které zvýší průtok krve do vnitřního ucha. Bylo prokázáno, že pentoxifylin (Trental) zvyšuje mikrovaskulární průtok krve.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 40 let a starší
- Angličtina jako primární jazyk
- Diagnóza multisenzorických ztrát, presbystázy, bilaterální vestibulopatie, centrální vaskulární insuficience, oběhového onemocnění malých cév, generalizované nerovnováhy a idiopatického periferního vertiga skóre alespoň 16 v inventáři Dizziness Handicap Inventory
- Ochota dokončit průzkumy a užívat léky podle předpisu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza: benigní paroxysmální polohové vertigo, Meniérova choroba, vestibulární migréna s bolestí hlavy, intrakraniální masa, perilymfatická píštěl nebo roztroušená skleróza
- cholesteatom v anamnéze
- Předchozí operace ucha jiná než myringotomie a umístění trubice
- Před ozářením hlavy nebo krku
- předchozí užívání vestibulotoxických léků, kdy zařazující poskytovatel určí, že příčinou nerovnováhy je expozice léku
- Užívání léků na ředění krve
- intolerance/alergie na pentoxifylin nebo methylxantiny, stejně jako nedávné krvácení do mozku nebo sítnice (za poslední 3 měsíce)
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pentoxifylin
Pacienti budou užívat Trental (Pentoxifylline) 3krát denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou užívat Trental (Pentoxifylline) 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou užívat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek Trentalu hodnocený dotazníkem kvality života
Časové okno: 2-3 roky
|
Validovaný dotazník, který posoudí kvalitu života pacienta, závažnost symptomů a funkčnost, jak je uvádí pacient
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Závrať
- Závrať
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 1214160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .