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Trental para el tratamiento del vértigo/mareos/desequilibrio

10 de octubre de 2024 actualizado por: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pentoxifilina para el desequilibrio secundario a una perfusión microvascular insuficiente

El desequilibrio, los mareos y el vértigo como resultado de problemas en el oído interno (disfunción vestibular) son cada vez más frecuentes en los estadounidenses de 40 años o más. Los síntomas tienen un impacto severo en las personas afectadas con efectos perjudiciales en el trabajo, los viajes, la vida social y familiar. Estos pacientes ven a los médicos a menudo sin alivio en sus síntomas.

La ayuda más prometedora para estos pacientes es usar medicamentos que aumenten el flujo de sangre al oído interno. Se ha demostrado que la pentoxifilina (Trental) aumenta el flujo sanguíneo microvascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una causa potencial de la disfunción vestibular es una disminución o un flujo sanguíneo insuficiente al oído interno. Los estudios han demostrado que cuando el flujo sanguíneo disminuye al oído interno, los pacientes se marean y pierden el equilibrio. Este estudio utilizará instrumentos validados para evaluar la efectividad de Trental en pacientes que se presentan a nuestros proveedores con vértigo, mareos o desequilibrio y cumplen con los criterios de inclusión. Serán cegados y aleatorizados al tratamiento o al placebo, que tomarán durante ~12 semanas. Los pacientes completarán encuestas validadas 3 veces (al principio, a la mitad y al final del estudio), así como la cantidad de veces que se han caído y si han faltado al trabajo debido a sus síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 40 años en adelante
  2. Inglés como idioma principal
  3. Diagnóstico de pérdidas multisensoriales, presbstasis, vestibulopatía bilateral, insuficiencia vascular central, enfermedad circulatoria de vasos pequeños, desequilibrio generalizado y vértigo periférico idiopático con una puntuación de al menos 16 en el Dizziness Handicap Inventory
  4. Disposición para completar encuestas y tomar medicamentos según lo prescrito

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de lo siguiente: vértigo posicional paroxístico benigno, enfermedad de Meniere, migraña vestibular con dolor de cabeza, masa intracraneal, fístula perilinfática o esclerosis múltiple
  2. antecedentes de colesteatoma
  3. Cirugía previa del oído que no sea miringotomía y colocación de sonda
  4. Radiación previa a la cabeza o el cuello
  5. uso previo de medicamentos vestibulotóxicos donde el proveedor de inscripción determina que la exposición al fármaco es la causa del desequilibrio
  6. Uso de medicamentos anticoagulantes
  7. intolerancia/alergia a la pentoxifilina o a las metilxantinas, así como hemorragia cerebral o retiniana reciente (últimos 3 meses)
  8. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentoxifilina
Los pacientes tomarán Trental (pentoxifilina) 3 veces al día durante 12 semanas
Droga: Pentoxifilina
Los pacientes tomarán Trental (pentoxifilina) 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Trental
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán placebo 3 veces al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes tomarán placebo 3 veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento trental mediante el inventario de discapacidad por mareos, actividades y participación vestibular y evaluación europea de la escala de vértigo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Dizziness Handicap Inventory (DHI) es un cuestionario de autoinforme de 25 preguntas que mide cómo los mareos afectan la vida diaria de una persona. Las preguntas se agrupan en tres dominios: físico (P), emocional (E) y funcional (F). Cada pregunta tiene tres posibles respuestas: "Siempre", "A veces" o "No". Las respuestas valen puntos: "Siempre" vale 4 puntos, "A veces" vale 2 puntos y "No" vale 0 puntos. Después de responder todas las preguntas, se calcula la puntuación total, que oscila entre 0 y 100 puntos. Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave, donde 0 puntos indican ningún efecto y 100 puntos indican un efecto máximo.
12 semanas
Efecto del tratamiento trental mediante la evaluación europea de la escala de vértigo
Periodo de tiempo: 12 Semanas
La escala europea de evaluación del vértigo (EEV) es un cuestionario administrado por un médico que solo evalúa los síntomas del síndrome vestibular: ilusión de movimiento, duración de la ilusión, intolerancia al movimiento, signos neurovegetativos e inestabilidad. Los síntomas se clasifican en una escala de 0 (sin problema) a 4 (problema grave) y cada área de evaluación es independiente (lo que significa que las puntuaciones de cada área no se combinan para crear una puntuación mayor)
12 Semanas
Efecto del tratamiento trental mediante la encuesta de participación y actividades vestibulares
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Participación y actividades vestibulares (VAP) es una herramienta de autoinforme de 34 ítems que mide el alcance de las limitaciones de actividad y las restricciones de participación causadas por trastornos vestibulares. El VAP se puede utilizar para evaluación, planificación de intervenciones, evaluación de resultados y para reflejar el estado de un paciente. Las respuestas se clasifican en una escala Likert donde 0 significa que no hay problema y 4 que no puedo hacerlo. Las puntuaciones se promedian y cuanto mayor es la puntuación, peor es el problema, de modo que 0 no es ningún problema y 54 o mucho es un problema grave.
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1214160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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