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Trental para o tratamento de vertigem/tontura/desequilíbrio

10 de outubro de 2024 atualizado por: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de pentoxifilina para desequilíbrio secundário a perfusão microvascular insuficiente

Desequilíbrio, tontura e vertigem como resultado de problemas no ouvido interno (disfunção vestibular) estão se tornando cada vez mais prevalentes em americanos com 40 anos de idade ou mais. Os sintomas têm um impacto severo nos indivíduos afetados com efeitos prejudiciais no trabalho, viagens, vida social e familiar. Esses pacientes consultam os médicos frequentemente sem alívio em seus sintomas.

A ajuda mais promissora para esses pacientes é usar medicamentos que aumentem o fluxo sanguíneo para o ouvido interno. Foi demonstrado que a pentoxifilina (Trental) aumenta o fluxo sanguíneo microvascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma causa potencial de disfunção vestibular é uma diminuição ou fluxo sanguíneo insuficiente para o ouvido interno. Estudos demonstraram que, quando o fluxo sanguíneo diminui para o ouvido interno, os pacientes ficam tontos e desequilibrados. Este estudo usará instrumentos validados para avaliar a eficácia do Trental em pacientes que se apresentam aos nossos provedores com vertigem, tontura ou desequilíbrio e atendem aos critérios de inclusão. Eles serão cegos e randomizados para tratamento ou placebo, que tomarão por aproximadamente 12 semanas. Os pacientes responderão a pesquisas validadas 3 vezes (início, meio e fim do estudo), bem como contabilizarão o número de vezes que caíram e se faltaram ao trabalho devido aos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 40 anos ou mais
  2. Inglês como idioma principal
  3. Diagnóstico de perdas multissensoriais, presbístase, vestibulopatia bilateral, insuficiência vascular central, doença circulatória de pequenos vasos, desequilíbrio generalizado e vertigem periférica idiopática pontuando pelo menos 16 no Dizziness Handicap Inventory
  4. Disposição para preencher pesquisas e tomar a medicação conforme prescrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico do seguinte: vertigem posicional paroxística benigna, doença de Ménière, enxaqueca vestibular com cefaléia, massa intracraniana, fístula perilinfática ou esclerose múltipla
  2. história de colesteatoma
  3. Cirurgia de ouvido anterior, exceto miringotomia e colocação de tubo
  4. Radiação prévia na cabeça ou pescoço
  5. uso anterior de medicamentos vestibulotóxicos em que o provedor responsável pela inscrição determina que a exposição ao medicamento é a causa do desequilíbrio
  6. Uso de medicamentos para diluir o sangue
  7. intolerância/alergia a pentoxifilina ou metilxantinas, bem como hemorragia cerebral ou retiniana recente (últimos 3 meses)
  8. Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentoxifilina
Os pacientes tomarão Trental (Pentoxifilina) 3 vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Pentoxifilina
Os pacientes tomarão Trental (Pentoxifilina) 3 vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Trental
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomarão placebo 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Os pacientes tomarão placebo 3 vezes ao dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento Trental usando o Inventário de Deficiência de Tontura, Atividades e Participação Vestibulares e Escala Europeia de Avaliação de Vertigem
Prazo: 12 semanas
O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é um questionário de autoavaliação de 25 perguntas que mede como a tontura afeta a vida diária de uma pessoa. As questões são agrupadas em três domínios: físico (P), emocional (E) e funcional (F). Cada pergunta tem três respostas possíveis: “Sempre”, “Às vezes” ou “Não”. As respostas valem pontos, sendo que “Sempre” vale 4 pontos, “Às vezes” vale 2 pontos e “Não” vale 0 pontos. Após responder a todas as questões, é calculada a pontuação total, que varia de 0 a 100 pontos. Uma pontuação mais elevada indica uma desvantagem mais grave, com 0 pontos indicando nenhum efeito e 100 pontos indicando efeito máximo.
12 semanas
Efeito do tratamento Trental usando a escala europeia de avaliação de vertigem
Prazo: 12 semanas
A escala Europeia de Avaliação de Vertigem (EEV) é um questionário administrado por um médico que avalia apenas os sintomas da síndrome vestibular: ilusão de movimento, duração da ilusão, intolerância ao movimento, sinais neurovegetativos e instabilidade. Os sintomas são classificados numa escala de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave) e cada área de avaliação é independente (ou seja, as pontuações de cada área não se combinam para criar uma pontuação maior)
12 semanas
Efeito do tratamento Trental usando a pesquisa de atividades e participação vestibular
Prazo: 12 semanas
Atividades e participação vestibular (VAP) é uma ferramenta de autorrelato de 34 itens que mede a extensão das limitações de atividades e restrições de participação causadas por distúrbios vestibulares. O VAP pode ser usado para avaliação, planejamento de intervenção, avaliação de resultados e para refletir o estado de um paciente. As respostas são classificadas em uma escala tipo Likert, onde 0 é nenhum problema e 4 é incapaz de fazer. As pontuações são calculadas em média e quanto maior a pontuação, pior é o problema, de modo que 0 não significa problema e 54 ou ótimo é um problema grave.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1214160

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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