Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trental w leczeniu zawrotów głowy/zawrotów głowy/zaburzeń równowagi

10 października 2024 zaktualizowane przez: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba pentoksyfiliny pod kątem braku równowagi wtórnej do niewystarczającej perfuzji mikrokrążenia

Brak równowagi, zawroty głowy i zawroty głowy w wyniku problemów w uchu wewnętrznym (dysfunkcja przedsionka) stają się coraz bardziej powszechne u Amerykanów w wieku 40 lat i starszych. Objawy mają poważny wpływ na osoby dotknięte chorobą i mają szkodliwy wpływ na pracę, podróżowanie, życie społeczne i rodzinne. Pacjenci ci często zgłaszają się do lekarzy bez ulgi w objawach.

Najbardziej obiecującą pomocą dla tych pacjentów jest stosowanie leków, które zwiększą przepływ krwi do ucha wewnętrznego. Wykazano, że pentoksyfilina (Trental) zwiększa przepływ krwi w mikrokrążeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z potencjalnych przyczyn dysfunkcji układu przedsionkowego jest zmniejszenie lub niedostateczny przepływ krwi do ucha wewnętrznego. Badania wykazały, że zmniejszenie przepływu krwi do ucha wewnętrznego powoduje zawroty głowy i utratę równowagi. W tym badaniu zostaną wykorzystane zatwierdzone instrumenty do oceny skuteczności Trental u pacjentów, którzy zgłaszają się do naszych lekarzy z zawrotami głowy, zawrotami głowy lub zaburzeniami równowagi i spełniają kryteria włączenia. Zostaną zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie lub placebo, które będą przyjmować przez około 12 tygodni. Pacjenci będą wypełniać walidowane ankiety 3 razy (początek, środek i koniec badania), a także rozliczać się z tego, ile razy upadli i czy opuścili jakąkolwiek pracę z powodu swoich objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli 40 lat i starsi
  2. Angielski jako język podstawowy
  3. Rozpoznanie ubytków multisensorycznych, prezbystazy, obustronnej przedsionka, niewydolności naczyń ośrodkowych, choroby krążenia małych naczyń, uogólnionej nierównowagi i idiopatycznych obwodowych zawrotów głowy, z wynikiem co najmniej 16 punktów w Inwentarzu Upośledzeń Zawrotów głowy
  4. Gotowość do wypełniania ankiet i przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie: łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy, choroby Meniere'a, migreny przedsionkowej z bólem głowy, guza wewnątrzczaszkowego, przetoki okołochłonnej lub stwardnienia rozsianego
  2. historia perlaka
  3. Wcześniejsza operacja ucha inna niż myringotomia i umieszczenie rurki
  4. Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi
  5. wcześniejsze stosowanie leków toksycznych dla układu przedsionkowo-jelitowego, w przypadku gdy zapisujący się usługodawca stwierdzi, że ekspozycja na lek jest przyczyną braku równowagi
  6. Stosowanie leków rozrzedzających krew
  7. nietolerancja/alergia na pentoksyfilinę lub metyloksantyny, jak również niedawny krwotok mózgowy lub siatkówkowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  8. Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Pacjenci będą przyjmować Trental (Pentoksyfilina) 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pentoksyfilina
Pacjenci będą przyjmować Trental (Pentoksyfilina) 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Trental
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo 3 razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia Trentala przy użyciu inwentarza upośledzenia zawrotów głowy, aktywności przedsionkowej i uczestnictwa oraz europejskiej oceny zawrotów głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Dizziness Handicap Inventory (DHI) to kwestionariusz składający się z 25 pytań, który pozwala na pomiar wpływu zawrotów głowy na codzienne życie danej osoby. Pytania są pogrupowane w trzy domeny: fizyczna (P), emocjonalna (E) i funkcjonalna (F). Każde pytanie ma trzy możliwe odpowiedzi: „Zawsze”, „Czasami” lub „Nie”. Odpowiedzi są warte punkty, przy czym „Zawsze” jest warte 4 punkty, „Czasami” jest warte 2 punkty, a „Nie” jest warte 0 punktów. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania obliczany jest łączny wynik, który może wynosić od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik oznacza poważniejszy handicap, przy czym 0 punktów oznacza brak efektu, a 100 punktów oznacza maksymalny efekt.
12 tygodni
Efekt leczenia Trental przy użyciu europejskiej skali oceny zawrotów głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Europejska skala oceny zawrotów głowy (EEV) to kwestionariusz wypełniany przez lekarza, który ocenia jedynie objawy zespołu przedsionkowego: złudzenie ruchu, czas trwania złudzenia, nietolerancję ruchu, objawy neurowegetatywne i niestabilność. Objawy są uszeregowane w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem), a każdy obszar oceny jest odrębny (co oznacza, że ​​wyniki z każdego obszaru nie łączą się w jeden większy wynik).
12 tygodni
Wpływ leczenia Trental przy użyciu ankiety dotyczącej aktywności przedsionkowej i uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność przedsionkowa i uczestnictwo (VAP) to 34-elementowe narzędzie samoopisowe, które mierzy zakres ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa spowodowanych zaburzeniami przedsionkowymi. VAP można wykorzystać do oceny, planowania interwencji, oceny wyników oraz do odzwierciedlenia stanu pacjenta. Odpowiedzi są uszeregowane w podobnej skali, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 niemożność wykonania. Wyniki są uśredniane i im wyższy wynik, tym poważniejszy problem, np. 0 nie oznacza problemu, a 54 lub bardzo duży oznacza poważny problem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1214160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj