Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trental for behandling av svimmelhet/svimmelhet/ubalanse

10. oktober 2024 oppdatert av: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av pentoksifyllin for ubalanse sekundært til utilstrekkelig mikrovaskulær perfusjon

Ubalanse, svimmelhet og svimmelhet som følge av problemer i det indre øret (vestibulær dysfunksjon) blir stadig mer utbredt hos amerikanere 40 år og eldre. Symptomene har en alvorlig innvirkning på berørte individer med skadelige effekter på arbeid, reiser, sosialt liv og familieliv. Disse pasientene oppsøker ofte leger uten lindring av symptomene.

Den mest lovende hjelpen for disse pasientene er å bruke medisiner som vil øke blodstrømmen til det indre øret. Pentoksifyllin (Trental) har vist seg å øke mikrovaskulær blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En potensiell årsak til vestibulær dysfunksjon er en reduksjon i eller utilstrekkelig blodstrøm til det indre øret. Studier har vist at når blodstrømmen reduseres til det indre øret, vil pasientene bli svimle og ut av balanse. Denne studien vil bruke validerte instrumenter for å evaluere effektiviteten av Trental hos pasienter som har svimmelhet, svimmelhet eller ubalanse hos pasienter som møter inklusjonskriterier. De vil bli blindet og randomisert til behandling eller placebo, som de vil ta i ~12 uker. Pasienter vil fullføre validerte undersøkelser 3 ganger (begynnelse, midten og slutten av studien) samt redegjøre for antall ganger de har falt og om de har gått glipp av noe arbeid på grunn av symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 40 år og eldre
  2. Engelsk som hovedspråk
  3. Diagnostisering av multisensoriske tap, presbystase, bilateral vestibulopati, sentralvaskulær insuffisiens, sirkulasjonssykdom i små kar, generalisert ubalanse og idiopatisk perifer svimmelhet som skårer minst 16 på svimmelhetshandicapregisteret
  4. Vilje til å gjennomføre undersøkelser og ta medisiner som foreskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av følgende: godartet paroksysmal posisjonsvertigo, Menières sykdom, vestibulær migrene med hodepine, intrakraniell masse, perilymfatisk fistel eller multippel sklerose
  2. historie med kolesteatom
  3. Tidligere øreoperasjoner annet enn myringotomi og slangeplassering
  4. Forutgående stråling til hode eller nakke
  5. tidligere bruk av vestibulotoksiske medisiner der den innskrivende leverandøren fastslår at legemiddeleksponeringen er årsaken til ubalansen
  6. Bruk av blodfortynnende medisiner
  7. intoleranse/allergi mot pentoksifyllin eller metylxantiner, samt nylig hjerne- eller retinalblødning (siste 3 måneder)
  8. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Pasienter vil ta Trental (Pentoxifylline) 3 ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pasienter vil ta Trental (Pentoxifylline) 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Trental
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil ta placebo 3 ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil ta placebo 3 ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trentalbehandling ved bruk av svimmelhetshandicap-inventar, vestibulære aktiviteter og deltakelse, og europeisk evaluering av vertigoskala
Tidsramme: 12 uker
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er 25 spørsmåls selvrapporteringsskjema som måler hvordan svimmelhet påvirker en persons daglige liv. Spørsmålene er gruppert i tre domener: fysisk (P), emosjonell (E) og funksjonell (F). Hvert spørsmål har tre mulige svar: "Alltid", "Noen ganger" eller "Nei". Svarene er verdt poeng, der "Alltid" er verdt 4 poeng, "Noen ganger" verdt 2 poeng og "Nei" verdt 0 poeng. Etter å ha besvart alle spørsmålene, beregnes totalpoengsummen, fra 0 til 100 poeng. En høyere poengsum indikerer et mer alvorlig handikap, med 0 poeng som indikerer ingen effekt og 100 poeng indikerer maksimal effekt.
12 uker
Effekt av trentalbehandling ved bruk av den europeiske evalueringen av vertigoskala
Tidsramme: 12 uker
European Evaluation of Vertigo scale (EEV) er et legeadministrert spørreskjema som kun vurderer symptomer på vestibulært syndrom: illusjon av bevegelse, illusjons varighet, bevegelsesintoleranse, nevrovegetative tegn og ustabilitet. Symptomene er rangert på en skala fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem), og hvert område av vurdering er frittstående (som betyr at poengsummene fra hvert område ikke kombineres for å skape en større poengsum)
12 uker
Effekt av trentalbehandling ved bruk av vestibulære aktiviteter og deltakelsesundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Vestibulære aktiviteter og deltakelse (VAP) er 34-elements selvrapporteringsverktøy som måler omfanget av aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger forårsaket av vestibulære lidelser. VAP kan brukes til vurdering, intervensjonsplanlegging, resultatevaluering og for å reflektere en pasients status. Svarene er rangert på en likert-skala der 0 ikke er noe problem og 4 ikke er i stand til å gjøre det. Poengsummen beregnes og jo høyere poengsum, desto verre er problemet, slik at 0 er ikke noe problem og 54 eller stor er et alvorlig problem.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1214160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere