Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trental huimauksen/huimauksen/epätasapainon hoitoon

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu pentoksifylliinikoe riittämättömän mikrovaskulaarisen perfuusion sekundaarisen epätasapainon vuoksi

Epätasapaino, huimaus ja huimaus, jotka johtuvat sisäkorvan ongelmista (vestibulaarinen toimintahäiriö) ovat yhä yleisempiä 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla amerikkalaisilla. Oireilla on vakavia vaikutuksia sairastuneisiin henkilöihin, joilla on haitallisia vaikutuksia työhön, matkustamiseen, sosiaaliseen ja perhe-elämään. Nämä potilaat käyvät usein lääkäreillä ilman, että heidän oireensa helpottuvat.

Lupaavin apu näille potilaille on käyttää lääkkeitä, jotka lisäävät verenkiertoa sisäkorvassa. Pentoksifylliinin (Trental) on osoitettu lisäävän mikrovaskulaarista verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi mahdollinen syy vestibulaariseen toimintahäiriöön on sisäkorvan heikentynyt tai riittämätön verenkierto. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun veren virtaus sisäkorvaan vähenee, potilaat huimaavat ja ovat epätasapainossa. Tässä tutkimuksessa käytetään validoituja välineitä Trentalin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ilmoittavat tarjoajillemme huimausta, huimausta tai epätasapainoa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Heidät sokennetaan ja satunnaistetaan saamaan hoitoa tai lumelääkettä, jota he saavat noin 12 viikon ajan. Potilaat suorittavat validoidut kyselyt 3 kertaa (tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa) sekä kertovat, kuinka monta kertaa he ovat kaatuneet ja onko heiltä jäänyt työstä väliin oireidensa vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 40 vuotta ja vanhemmat
  2. Englanti ensisijaisena kielenä
  3. Multisensoristen menetysten, presbystaasin, bilateraalisen vestibulopatian, keskusverisuonten vajaatoiminnan, pienten verisuonten verenkiertosairauden, yleistyneen epätasapainon ja idiopaattisen perifeerisen huimauksen diagnoosi, jonka pistemäärä on vähintään 16 huimausvammaluettelossa
  4. Halukkuus täyttää kyselyt ja ottaa lääkkeitä ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien sairauksien diagnoosi: hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, Menieren tauti, vestibulaarinen migreeni ja päänsärky, kallonsisäinen massa, perilymfaattinen fisteli tai multippeliskleroosi
  2. kolesteatoman historia
  3. Aiempi korvaleikkaus muu kuin myringotomia ja letkun asennus
  4. Aikaisempi säteily päähän tai kaulaan
  5. aiempi vestibulotoksisten lääkkeiden käyttö, jossa palveluntarjoaja määrittelee lääkealtistuksen epätasapainon syyksi
  6. Verenohennuslääkkeiden käyttö
  7. intoleranssi/allergia pentoksifylliinille tai metyyliksantiineille sekä äskettäinen aivo- tai verkkokalvon verenvuoto (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Potilaat ottavat Trentalia (Pentoxifylline) 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Pentoksifylliini
Potilaat ottavat Trentalia (Pentoxifylline) 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Trental
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trental-hoidon vaikutus käyttämällä huimausvammakartoitusta, vestibulaarista toimintaa ja osallistumista sekä huimausasteikon eurooppalaista arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
The Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kysymyksestä koostuva itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kuinka huimaus vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen elämään. Kysymykset on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen: fyysinen (P), emotionaalinen (E) ja toiminnallinen (F). Jokaisella kysymyksellä on kolme vastausvaihtoehtoa: "Aina", "Joskus" tai "Ei". Vastaukset ovat pisteen arvoisia: "Aina" on 4 pisteen arvoinen, "Joskus" 2 pistettä ja "Ei" 0 pistettä. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa haittaa, 0 pistettä ei vaikuta ja 100 pistettä maksimaalista vaikutusta.
12 viikkoa
Trental-hoidon vaikutus käyttämällä huimausasteikon eurooppalaista arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
European Evaluation of Vertigo asteikko (EEV) on lääkärin hallinnoima kyselylomake, joka arvioi vain vestibulaarisyndroomaoireita: liikkeen illuusiota, illuusion kestoa, liike-intoleranssia, neurovegetatiivisia merkkejä ja epävakautta. Oireet luokitellaan asteikolla 0 (ei ongelmaa) 4:ään (vakava ongelma) ja jokainen arviointialue on erillinen (eli kunkin alueen pisteet, joita ei yhdistetä yhteen suurempaan pistemäärään)
12 viikkoa
Trental-hoidon vaikutus Vestibulaarisen toiminnan ja osallistumistutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vestibulaarinen toiminta ja osallistuminen (Vestibular Activities and Participation, VAP) on 34-kohtainen itseraportointityökalu, joka mittaa vestibulaaristen häiriöiden aiheuttamien toimintarajoitusten ja osallistumisrajoitusten laajuutta. VAP:ia voidaan käyttää arviointiin, toimenpiteiden suunnitteluun, tulosten arviointiin ja potilaan tilan kuvaamiseen. Vastaukset luokitellaan likert-asteikolla, jossa 0 ei ole ongelma ja 4 ei voi tehdä. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi ongelma on, joten 0 ei ole ongelma ja 54 tai loistava on vakava ongelma.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1214160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa