Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trental a szédülés/szédülés/kiegyensúlyozatlanság kezelésére

2024. október 10. frissítette: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

A pentoxifillin kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálata az elégtelen mikrovaszkuláris perfúzió utáni egyensúlyhiányra

A belső fül problémáiból (vestibularis diszfunkció) eredő egyensúlyhiány, szédülés és szédülés egyre gyakoribb a 40 éves és idősebb amerikaiak körében. A tünetek súlyos hatással vannak az érintett egyénekre, káros hatással a munkára, az utazásra, a társadalmi és családi életre. Ezek a betegek gyakran fordulnak orvoshoz anélkül, hogy tüneteik enyhülnének.

A legígéretesebb segítség ezeknek a betegeknek az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a belső fül véráramlását. A pentoxifillinről (Trental) kimutatták, hogy fokozza a mikrovaszkuláris véráramlást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesztibuláris diszfunkció egyik lehetséges oka a belső fül véráramlásának csökkenése vagy elégtelensége. Tanulmányok kimutatták, hogy ha a véráramlás csökken a belső fülbe, a betegek szédülnek és kibillentik az egyensúlyukat. Ez a tanulmány validált eszközöket használ a Trental hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik szédüléssel, szédüléssel vagy egyensúlyhiánnyal fordulnak szolgáltatóinkhoz, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Vakok lesznek, és véletlenszerűen besorolják a kezelésre vagy a placebóra, amelyet ~12 hétig kapnak. A betegek háromszor (a vizsgálat elején, közepén és végén) töltenek ki validált felmérést, valamint számot adnak arról, hogy hányszor estek el, és ha tüneteik miatt kihagytak valamilyen munkát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 éves és idősebb felnőttek
  2. Angol mint elsődleges nyelv
  3. Multiszenzoros veszteségek, presbystasis, bilaterális vestibulopathia, centrális érelégtelenség, kiséri keringési betegség, generalizált egyensúlyhiány és idiopátiás perifériás szédülés diagnózisa, legalább 16 pont a szédülési fogyatékosság jegyzékben
  4. Hajlandóság felmérések kitöltésére és az előírt gyógyszerek szedésére

Kizárási kritériumok:

  1. A következők diagnosztizálása: jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés, Meniere-kór, vestibularis migrén fejfájással, koponyaűri tömeg, perilymphaticus fistula vagy sclerosis multiplex
  2. cholesteatoma története
  3. Korábbi fülműtét, kivéve a miringotómiát és a tubusbehelyezést
  4. Előzetes besugárzás a fejre vagy a nyakra
  5. vestibulotoxikus gyógyszerek korábbi használata, ahol a beiratkozó szolgáltató a gyógyszerexpozíciót állapítja meg az egyensúlyhiány okaként
  6. Vérhígító gyógyszerek alkalmazása
  7. pentoxifillin vagy metilxantin intolerancia/allergia, valamint közelmúltbeli agyvérzés vagy retinavérzés (elmúlt 3 hónapban)
  8. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin
A betegek a Trental-t (Pentoxifylline) naponta háromszor szedik 12 héten keresztül
Drog: Pentoxifillin
A betegek a Trental-t (Pentoxifylline) naponta háromszor szedik 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Trental
Placebo Comparator: Placebo
A betegek napi háromszor placebót kapnak 12 héten keresztül
Drog: Placebo
A betegek napi háromszor placebót kapnak 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Trental-kezelés hatása a szédülési fogyatékosság-leltár, a vesztibuláris tevékenységek és a részvétel, valamint a vertigo skála európai értékelése segítségével
Időkeret: 12 hét
A Dizzines Handicap Inventory (DHI) egy 25 kérdésből álló önbeszámoló kérdőív, amely azt méri, hogy a szédülés milyen hatással van egy személy mindennapi életére. A kérdések három területre vannak csoportosítva: fizikai (P), érzelmi (E) és funkcionális (F). Minden kérdésre három lehetséges válasz van: "Mindig", "Néha" vagy "Nem". A válaszok pontot érnek, a "Mindig" 4 pontot, a "Néha" 2 pontot, a "Nem" pedig 0 pontot ér. Az összes kérdés megválaszolása után kiszámítják az összpontszámot, 0 és 100 pont között. A magasabb pontszám súlyosabb fogyatékosságot jelez, a 0 pont azt jelenti, hogy nincs hatás, a 100 pont pedig a maximális hatást.
12 hét
A Trental-kezelés hatása a Vertigo Scale európai értékelésével
Időkeret: 12 hét
Az European Evaluation of Vertigo Skála (EEV) egy orvos által kitöltött kérdőív, amely csak a vestibularis szindróma tüneteit méri fel: a mozgás illúzióját, az illúzió időtartamát, a mozgás intoleranciáját, a neurovegetatív jeleket és az instabilitást. A tüneteket egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos probléma) terjedő skálán rangsorolják, és minden egyes értékelési terület önálló (azaz az egyes területek pontszámait nem kell összeadni egy nagyobb pontszám eléréséhez).
12 hét
A Trental-kezelés hatása a vesztibuláris tevékenységek és a részvételi felmérés segítségével
Időkeret: 12 hét
A Vestibularis Tevékenységek és Részvétel (Vestibularis Activity and Participation, VAP) egy 34 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely méri a vesztibuláris zavarok által okozott tevékenységkorlátozások és részvételi korlátozások mértékét. A VAP használható értékelésre, beavatkozás tervezésére, eredményértékelésre és a páciens állapotának tükrözésére. A válaszok egy likert skálán vannak rangsorolva, ahol a 0 nem jelent problémát, és a 4 nem képes megtenni. A pontszámokat átlagolják, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a probléma, így a 0 nem jelent problémát, az 54 vagy a nagyszerű pedig súlyos probléma.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaldo E Rivera, M.D., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1214160

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel