びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するデニンツズマブ マフォドチン (SGN-CD19A) と RICE と RICE 単独の治療研究
2019年4月19日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における、デニンツズマブ マフォドチン（SGN-CD19A）とリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド（19A+RICE）化学療法とRICEの無作為化非盲検第2相試験(DLBCL) 自家幹細胞移植の候補者は誰ですか
この無作為化非盲検試験の目的は、再発性または難治性のびまん性大規模B型肝炎患者の治療において、デニンツズマブ マホドチンとRICE（リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド）を併用した場合の安全性と有効性を、RICE単独と比較した場合に評価することです。細胞性リンパ腫（DLBCL）またはグレード3bの濾胞性リンパ腫。
適格な患者は、自家幹細胞移植の候補者でもある必要があります。
患者は、デニンツズマブ マホドチン + RICE または RICE 単独による 3 サイクルの治験治療を受けるよう 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この研究では、報告された副作用と研究治療終了時に完全寛解に達した患者の数に2つのグループ間に差があるかどうかを評価する予定です。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Scripps Mercy Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、United States
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL; de novoおよび形質転換DLBCLを含む）またはグレード3bの濾胞性リンパ腫の病理学的に確認された診断
- 最後の治療後の最新の生検から入手可能な代表的な組織。そのような組織が入手できない場合は、新鮮な生検を取得する必要があります
- アントラサイクリンまたはアントラセンジオンベースの多剤化学療法による最前線の CD20 指向免疫療法のみを受けている。 最前線の化学療法前の維持療法としてのリツキシマブまたは他の CD20 指向性免疫療法の単剤療法、および限られた領域でのまたは最前線の治療計画の一部としての放射線療法が許可されています。
- 最前線治療の最後のサイクル後に、安定した疾患の反応、部分反応、または完全反応を達成した。 さらに、患者は、この臨床試験の初回投与時に、前線治療の完了から 6 か月以内に再発していなければなりません。
- 大量化学療法とその後の自家幹細胞移植（ASCT）の適応があると考えられる
- 陽性放射断層撮影法 (PET) によるフルオロデオキシグルコース (FDG) 依存性疾患、および直径 1.5 cm を超える測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスが 2 以下
- ベースライン検査データから評価される適切な腎臓および血液機能
除外基準:
- -1つ以上の多剤化学療法レジメンで治療された低進行性リンパ腫の既往歴、または再発性DLBCLまたはグレード3b濾胞性リンパ腫に対する以前のがん治療歴
- 自家または同種幹細胞移植の病歴
- -少なくとも1年間寛解していない別の原発性浸潤癌、血液悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の病歴
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- 根治的な治療が施されていない、根本的な悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患
- 既知の尿路閉塞
- 以下の眼疾患のある患者：角膜疾患、単眼視（つまり、片眼の最良矯正視力が20/200以上）、または治療を必要とする活動性の眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：19A+ライス
デニンツズマブ マフォドチンとリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド
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デニンツズマブ マホドチン 3 mg/kg を 3 週間ごとに最大 3 サイクル、静脈内 (IV) 注入により投与します。
他の名前：
375 mg/m^2 の IV 注入、3 週間ごと、最大 3 サイクル
24 時間にわたる 5000 mg/m^2 の IV 注入、3 週間ごと、最大 3 サイクル
IV 注入による AUC 5mg/mL x 分、3 週間ごと、最大 3 サイクル
1 日あたり 100 mg/m^2 を 3 日間、3 週間ごとに最大 3 サイクルの IV 注入により投与
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アクティブコンパレータ：米
リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド
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375 mg/m^2 の IV 注入、3 週間ごと、最大 3 サイクル
24 時間にわたる 5000 mg/m^2 の IV 注入、3 週間ごと、最大 3 サイクル
IV 注入による AUC 5mg/mL x 分、3 週間ごと、最大 3 サイクル
1 日あたり 100 mg/m^2 を 3 日間、3 週間ごとに最大 3 サイクルの IV 注入により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査機関ごとの完全寛解率
時間枠：最長4ヶ月
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PET (ポジティブエミッション断層撮影法) および CT (コンピュータ断層撮影法) スキャンで完全な代謝反応が得られた患者、または CT のみで完全な放射線学的反応が得られた患者の数。
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最長4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4ヶ月
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治療中に発現した有害事象 (TEAE) は、治験薬の初回投与後に新たに発生する (ベースラインには存在しない) か悪化するものとして定義されます。
AE の重症度と重症度は独立して評価されます。
「重症度」は AE の強度を特徴づけるもので、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
AE は、生命を脅かす、致命的である、入院が必要である、または医学的に重大であるとみなされる場合に「重篤」とみなされます。
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最長4ヶ月
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検査異常のある参加者の数
時間枠：最長4ヶ月
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ベースライン後の検査室でグレード 3 以上の最大毒性を経験した参加者の数 (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 による)。
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最長4ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長4ヶ月
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ORR は、治療終了時に独立審査施設 (IRF) ごとに完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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最長4ヶ月
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完全奏効（CR）の期間
時間枠：最長27.9ヶ月
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研究者ごとの CR の最初の X 線写真記録の開始から、進行性疾患、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん療法の受領のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長27.9ヶ月
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客観的反応の期間 (OR)
時間枠：最長27.9ヶ月
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OR の期間は、研究者ごとの OR の最初の X 線撮影の開始から、PD、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん療法の受領のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長27.9ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長30ヶ月
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PFSは、無作為化から研究者ごとの疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん療法の受領のいずれかが最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長30ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長30ヶ月
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡が確認されない場合、生存時間は患者の生存が確認された最後の日付で打ち切られます。
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最長30ヶ月
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末梢血幹細胞（PBSC）動員を達成した患者数
時間枠：最長30ヶ月
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研究治療終了時または研究終了後、その後の抗がん剤治療に先立ち、研究者による評価に従ってPBSCを適切に動員できる患者の数として定義されます。
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最長30ヶ月
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自家幹細胞移植（ASCT）を受ける患者数
時間枠：最長30ヶ月
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研究治療完了後（EOT）、その後の抗がん療法の前に ASCT を受けている患者の数。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Juan Pinelli, PA-C, MMSc、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN19A-003
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