Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denintutsumab Mafodotin (SGN-CD19A) Plus RICE vs. RICE yksinään hoitotutkimus diffuusia suuren B-soluisen lymfooman hoitoon

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.

Satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus denintutsumabimafodotiini (SGN-CD19A) plus rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi (19A+RICE) kemoterapia vs. RICE potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-C lymfooma (DLBCL) Ketkä ovat ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon

Tämän satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida denintutsumabimafodotiinin ja RICE:n (rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi) turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään RICE-hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B- solulymfooma (DLBCL) tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma. Tukikelpoisten potilaiden on myös oltava ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 3 tutkimusjaksoa joko denintutsumabimafodotiini + RICE tai pelkällä RICE:llä. Tutkimuksessa arvioidaan, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa raportoiduissa sivuvaikutuksissa ja niiden potilaiden lukumäärässä, jotka saavuttavat täydellisen remission tutkimushoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta diffuusista B-solulymfoomasta (DLBCL; mukaan lukien de novo ja transformoitu DLBCL) tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma
  • Käytettävissä oleva edustava kudos viimeisimmästä koepalasta viimeisen hoidon jälkeen; Jos tällaista kudosta ei ole saatavilla, on otettava uusi biopsia
  • Sai vain etulinjan CD20-ohjattua immunoterapiaa antrasykliini- tai antraseenidionipohjaisella moniainekemoterapialla. Rituksimabi monoterapia tai muu CD20-ohjattu immunoterapia ylläpitohoitona ennen etulinjan kemoterapiaa ja sädehoito rajoitetulla alalla tai osana etulinjan hoitosuunnitelmaa ovat sallittuja.
  • Sai stabiilin sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen viimeisen etulinjan hoitojakson jälkeen. Lisäksi potilaiden on täytynyt olla uusiutunut alle tai yhtä suuria kuin 6 kuukautta etulinjan hoidon päättymisestä tämän kliinisen tutkimuksen aloitusannoksen alkaessa.
  • Pidetään kelvollisena suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT)
  • Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas sairaus positiivisen emissiotomografian (PET) avulla ja mitattavissa oleva sairaus, jonka halkaisija on yli 1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä munuaisten ja hematologinen toiminta arvioituna lähtötason laboratoriotietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi indolentti lymfooma, jota on hoidettu useammalla kuin yhdellä useilla aineilla sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla tai aikaisemmalla syöpähoidolla toistuvan DLBCL:n tai asteen 3b follikulaarisen lymfooman vuoksi
  • Aiemmat autologiset tai allogeeniset kantasolusiirrot
  • Toisen primaarisen invasiivisen syövän, hematologisen maligniteetin tai myelodysplastisen oireyhtymän historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
  • Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuiseen kasvaimeen, jota ei ole lopullisesti hoidettu
  • Tunnettu virtsateiden tukos
  • Potilaat, joilla on seuraavat silmäsairaudet: sarveiskalvon häiriöt, monokulaarinen näkö (eli paras korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/200 yhdessä silmässä) tai hoitoa vaativat aktiiviset silmäsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 19A+RIISI
Denintsumabimafodotiini plus rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi
Lääke: denintsumabimafodotiini
Denintsumabimafodotiini 3 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • SGN-CD19A
Lääke: rituksimabi
375 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan
Lääke: ifosfamidi
5000 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin aikana, 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan
Lääke: karboplatiini
AUC 5 mg/ml x min suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan
Lääke: etoposidi
100 mg/m^2 päivässä suonensisäisenä infuusiona 3 päivän ajan, 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan
Active Comparator: RIISI
Rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi
Lääke: rituksimabi
375 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan
Lääke: ifosfamidi
5000 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin aikana, 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan
Lääke: karboplatiini
AUC 5 mg/ml x min suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan
Lääke: etoposidi
100 mg/m^2 päivässä suonensisäisenä infuusiona 3 päivän ajan, 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen palautusprosentti riippumatonta tarkistusjärjestelmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen metabolinen vaste PET- (positiivinen emissiotomografia) ja CT (tietokonetomografia) -skannauksilla tai täydellinen radiologinen vaste vain CT:llä.
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) esitetään ja määritellään uusiksi (ei lähtötilanteessa) tai paheneviksi ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. AE:n vakavuus ja vakavuus arvioidaan itsenäisesti. "Vakavuus" luonnehtii AE:n intensiteettiä, ja se luokitellaan National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03 mukaan. AE katsotaan "vakavaksi", jos se on hengenvaarallinen, kuolemaan johtava, vaatii sairaalahoitoa tai muuten katsotaan lääketieteellisesti merkittäväksi.
Jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriotutkimuksen jälkeisen maksimitoksisuuden, joka oli astetta 3 tai korkeampi (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 mukaan).
Jopa 4 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR) riippumatonta arviointilaitosta (IRF) kohden hoidon lopussa.
Jopa 4 kuukautta
Täydellisen vastauksen kesto (CR)
Aikaikkuna: Jopa 27,9 kuukautta
Määritetään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkijakohtaisen CR:n röntgendokumentaation alkamisesta ensimmäiseen etenevän sairauden, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai myöhemmän syöpähoidon saamisen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 27,9 kuukautta
Objektiivisen vastauksen kesto (OR)
Aikaikkuna: Jopa 27,9 kuukautta
OR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen OR:n röntgendokumentaation alkamisesta tutkijakohtaisen PD:n, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai myöhemmän syöpähoidon saamisen ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 27,9 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijakohtaiseen sairauden etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai myöhemmän syöpähoidon saamisen dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei ole vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa.
Jopa 30 kuukautta
Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisoinnin saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka pystyvät mobilisoimaan PBSC:n riittävästi tutkijaarviointia kohden tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen ennen myöhempää syöpähoitoa.
Jopa 30 kuukautta
Autologisen kantasolusiirron (ASCT) saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat ASCT:tä tutkimushoidon (EOT) päätyttyä, ennen myöhempää syöpähoitoa.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN19A-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa