Estudo de Tratamento de Denintuzumabe Mafodotin (SGN-CD19A) Mais RICE Versus RICE Sozinho para Linfoma Difuso de Células B Grandes
19 de abril de 2019 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo randomizado, aberto de fase 2 de Denintuzumabe Mafodotina (SGN-CD19A) Mais Rituximabe, Ifosfamida, Carboplatina e Etoposido (19A+RICE) Quimioterapia vs. RICE no Tratamento de Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante ou Refratário (DLBCL) Quem são os candidatos para transplante autólogo de células-tronco
O objetivo deste estudo randomizado, aberto é avaliar a segurança e eficácia de denintuzumabe mafodotina mais RICE (rituximabe, ifosfamida, carboplatina e etoposido) quando comparado ao RICE sozinho no tratamento de pacientes com grandes B-B difusos recidivantes ou refratários linfoma celular (DLBCL) ou linfoma folicular de grau 3b.
Os pacientes elegíveis também devem ser candidatos a transplante autólogo de células-tronco.
Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 3 ciclos de tratamento do estudo com denintuzumabe mafodotina + RICE ou RICE sozinho.
O estudo avaliará se há diferença entre os 2 grupos nos efeitos colaterais relatados e no número de pacientes que atingem a remissão completa ao final do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL; incluindo DLBCL de novo e transformado) ou linfoma folicular de grau 3b
- Tecido representativo disponível da biópsia mais recente após a última terapia; se tal tecido não estiver disponível, uma nova biópsia deve ser obtida
- Recebeu apenas imunoterapia dirigida por CD20 de linha de frente com quimioterapia multiagente baseada em antraciclina ou antracenediona. Rituximabe em monoterapia ou outra imunoterapia direcionada a CD20 como terapia de manutenção antes da quimioterapia de primeira linha e radioterapia em um campo limitado ou como parte do plano de tratamento de primeira linha são permitidos.
- Alcançou uma resposta de doença estável, resposta parcial ou resposta completa após o último ciclo de tratamento de linha de frente. Além disso, os pacientes devem ter recidiva menor ou igual a 6 meses após a conclusão da terapia de primeira linha no momento da dosagem inicial neste ensaio clínico.
- Considerado elegível para quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
- Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por tomografia de emissão positiva (PET) e doença mensurável maior que 1,5 cm de diâmetro
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Função renal e hematológica adequada avaliada a partir de dados laboratoriais basais
Critério de exclusão:
- História prévia de linfoma indolente tratado com mais de 1 regime quimioterápico multiagente ou terapia oncológica anterior para DLBCL recorrente ou linfoma folicular de grau 3b
- Histórico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
- História de outro câncer invasivo primário, malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica que não tenha estado em remissão por pelo menos 1 ano
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente que não foi definitivamente tratada
- Obstrução do trato urinário conhecida
- Pacientes com as seguintes condições oculares: distúrbios da córnea, visão monocular (ou seja, melhor acuidade visual corrigida maior ou igual a 20/200 em um olho) ou distúrbios oculares ativos que requerem tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 19A+ARROZ
Denintuzumabe mafodotina mais rituximabe, ifosfamida, carboplatina e etoposido
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Denintuzumabe mafodotina 3 mg/kg por infusão intravenosa (IV), a cada 3 semanas por até 3 ciclos.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por infusão IV, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
5.000 mg/m^2 por infusão IV durante um período de 24 horas, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
AUC 5mg/mL x min por infusão IV, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
100 mg/m^2 por dia por infusão IV por 3 dias, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
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Comparador Ativo: ARROZ
Rituximabe, ifosfamida, carboplatina e etoposido
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375 mg/m^2 por infusão IV, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
5.000 mg/m^2 por infusão IV durante um período de 24 horas, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
AUC 5mg/mL x min por infusão IV, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
100 mg/m^2 por dia por infusão IV por 3 dias, a cada 3 semanas por até 3 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa por instalação de revisão independente
Prazo: Até 4 meses
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Número de pacientes com resposta metabólica completa por PET (tomografia por emissão positiva) e TC (tomografia computadorizada) ou resposta radiológica completa apenas por TC.
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são apresentados e definidos como ocorrência recente (não presente na linha de base) ou piora após a primeira dose do produto experimental.
A gravidade e a gravidade do EA são avaliadas de forma independente.
'Gravidade' caracteriza a intensidade de um EA e é classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 4.03.
Um EA é considerado 'sério' se for fatal, fatal, exigir hospitalização ou for considerado clinicamente significativo.
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Até 4 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 4 meses
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Número de participantes que experimentaram uma toxicidade laboratorial pós-basal máxima de Grau 3 ou superior (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 4.03).
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Até 4 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 meses
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ORR é definido como a proporção de pacientes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) por centro de revisão independente (IRF) no final do tratamento.
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Até 4 meses
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Duração da resposta completa (CR)
Prazo: Até 27,9 meses
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Definido como o tempo desde o início da primeira documentação radiográfica de CR por investigador até a primeira documentação de doença progressiva, morte por qualquer causa ou recebimento de terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Até 27,9 meses
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Duração da Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Até 27,9 meses
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A duração da sala de cirurgia é definida como o tempo desde o início da primeira documentação radiográfica da sala de cirurgia por investigador até a primeira documentação de DP, morte por qualquer causa ou recebimento de terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Até 27,9 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 30 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença por investigador, morte por qualquer causa ou recebimento de terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Até 30 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 30 meses
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevida será censurado na última data em que o paciente estiver vivo.
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Até 30 meses
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Número de pacientes que obtiveram mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC)
Prazo: Até 30 meses
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Definido como o número de pacientes que são capazes de mobilizar adequadamente PBSC por avaliação do investigador no ou após a conclusão do tratamento do estudo, antes da terapia anticancerígena subsequente.
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Até 30 meses
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Número de pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
Prazo: Até 30 meses
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Número de pacientes que receberam ASCT após a conclusão do tratamento do estudo (EOT), antes da terapia anticancerígena subsequente.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Terapia medicamentosa
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Imunoterapia
- Linfoma
- Rituximabe
- Linfoma Não-Hodgkin
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Doenças Hematológicas
- Conjugado anticorpo-droga
- Anticorpos Monoclonais
- Linfoma de Células B
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Ifosfamida
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Transplante Autólogo de Células Tronco
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Antígenos, CD19
- Linfoma Transformado / DLBCL
- Linfoma Folicular Grau 3b
- Monometilauristatina F
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- SGN19A-003
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