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Behandlungsstudie mit Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) plus RICE im Vergleich zu RICE allein bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

19. April 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Chemotherapie mit Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (19A+RICE) im Vergleich zu RICE bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind

Der Zweck dieser randomisierten, offenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denintuzumab-Mafodotin plus RICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid) im Vergleich zu RICE allein bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem B- Zelllymphom (DLBCL) oder follikuläres Lymphom Grad 3b. Geeignete Patienten müssen auch Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sein. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten drei Zyklen der Studienbehandlung entweder mit Denintuzumab-Mafodotin + RICE oder RICE allein. In der Studie wird untersucht, ob zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied hinsichtlich der gemeldeten Nebenwirkungen und der Anzahl der Patienten besteht, die am Ende ihrer Studienbehandlung eine vollständige Remission erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL; einschließlich De-novo- und transformiertem DLBCL) oder eines follikulären Lymphoms Grad 3b
  • Verfügbares repräsentatives Gewebe aus der letzten Biopsie nach der letzten Therapie; Wenn solches Gewebe nicht verfügbar ist, muss eine neue Biopsie entnommen werden
  • Erhielt nur eine CD20-gerichtete Frontline-Immuntherapie mit Anthrazyklin- oder Anthracendion-basierter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Eine Monotherapie mit Rituximab oder einer anderen CD20-gerichteten Immuntherapie als Erhaltungstherapie vor einer Erstlinien-Chemotherapie sowie eine Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich oder als Teil des Erstlinien-Behandlungsplans sind zulässig.
  • Nach dem letzten Zyklus der Erstbehandlung wurde eine stabile Erkrankung, eine teilweise oder vollständige Reaktion erreicht. Darüber hinaus müssen die Patienten zum Zeitpunkt der Erstdosierung in dieser klinischen Studie innerhalb von höchstens 6 Monaten nach Abschluss der Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten haben.
  • Gilt als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Fluordesoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung durch positive Emissionstomographie (PET) und messbare Erkrankung mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 cm
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Angemessene Nieren- und hämatologische Funktion, beurteilt anhand der Basislabordaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von indolenten Lymphomen, die mit mehr als einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen oder einer früheren Krebstherapie wegen rezidivierendem DLBCL oder follikulärem Lymphom Grad 3b behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte eines anderen primären invasiven Krebses, einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms, der seit mindestens einem Jahr nicht in Remission war
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung, die nicht endgültig behandelt wurde
  • Bekannte Harnwegsobstruktion
  • Patienten mit den folgenden Augenerkrankungen: Hornhauterkrankungen, monokulares Sehen (d. h. bestkorrigierte Sehschärfe größer oder gleich 20/200 auf einem Auge) oder aktive Augenerkrankungen, die eine Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 19A+REIS
Denintuzumab Mafodotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid
Arzneimittel: Denintuzumab Mafodotin
Denintuzumab Mafodotin 3 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • SGN-CD19A
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² als intravenöse Infusion, alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen
Arzneimittel: Ifosfamid
5000 mg/m² als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden, alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml x min bei intravenöser Infusion, alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m² pro Tag als intravenöse Infusion über 3 Tage, alle 3 Wochen über bis zu 3 Zyklen
Aktiver Komparator: REIS
Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² als intravenöse Infusion, alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen
Arzneimittel: Ifosfamid
5000 mg/m² als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden, alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml x min bei intravenöser Infusion, alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m² pro Tag als intravenöse Infusion über 3 Tage, alle 3 Wochen über bis zu 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate pro unabhängiger Prüfstelle
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständiger metabolischer Reaktion durch PET (positive Emissionstomographie) und CT (Computertomographie) oder vollständiger radiologischer Reaktion nur durch CT.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden dargestellt und als neu auftretende (zu Studienbeginn nicht vorhandene) oder sich nach der ersten Dosis des Prüfpräparats verschlechternde Ereignisse definiert. Der Schweregrad und die Schwere der UE werden unabhängig voneinander beurteilt. „Schweregrad“ charakterisiert die Intensität einer UE und wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03 des National Cancer Institute, bewertet. Eine UE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie lebensbedrohlich oder tödlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn eine maximale Labortoxizität von Grad 3 oder höher auftrat (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03).
Bis zu 4 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) pro unabhängiger Prüfeinrichtung (IRF) am Ende der Behandlung.
Bis zu 4 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (CR)
Zeitfenster: Bis zu 27,9 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten radiologischen Dokumentation der CR pro Prüfer bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, eines Todes aus irgendeinem Grund oder des Erhalts einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 27,9 Monate
Dauer der objektiven Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zu 27,9 Monate
Die Dauer des OR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten radiologischen Dokumentation des OR durch den Prüfer bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit, des Todes aus irgendeinem Grund oder des Erhalts einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 27,9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs durch den Prüfer, des Todes jeglicher Ursache oder des Erhalts einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Liegt keine Bestätigung des Todes vor, wird die Überlebenszeit auf das letzte nachweislich lebende Datum des Patienten zensiert.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten, die laut Prüfarztbeurteilung am oder nach Abschluss der Studienbehandlung vor der anschließenden Krebstherapie in der Lage sind, PBSC angemessen zu mobilisieren.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Abschluss der Studienbehandlung (EOT) vor einer anschließenden Krebstherapie eine ASCT erhielten.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN19A-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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