Estudio de tratamiento de denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) más RICE versus RICE solo para el linfoma difuso de células B grandes
19 de abril de 2019 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado y abierto de quimioterapia con denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) más rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (19A+RICE) frente a RICE en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (DLBCL) ¿Quiénes son candidatos para el trasplante autólogo de células madre?
El propósito de este estudio aleatorizado y abierto es evaluar la seguridad y la eficacia de denintuzumab mafodotin más RICE (rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido) en comparación con RICE solo en el tratamiento de pacientes con B-B grande difuso recidivante o refractario. linfoma celular (DLBCL) o linfoma folicular de grado 3b.
Los pacientes elegibles también deben ser candidatos para un trasplante autólogo de células madre.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 3 ciclos de tratamiento del estudio con denintuzumab mafodotin + RICE o RICE solo.
El estudio evaluará si existe una diferencia entre los 2 grupos en cuanto a los efectos secundarios informados y la cantidad de pacientes que logran la remisión completa al final del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL; incluyendo de novo y transformado) o linfoma folicular de grado 3b en recaída o refractario
- Tejido representativo disponible de la biopsia más reciente después de la última terapia; si dicho tejido no está disponible, se debe obtener una biopsia fresca
- Recibió solo inmunoterapia de primera línea dirigida por CD20 con quimioterapia de agentes múltiples basada en antraciclina o antracenodiona. Se permite la monoterapia con rituximab u otra inmunoterapia dirigida a CD20 como terapia de mantenimiento antes de la quimioterapia de primera línea y la radioterapia en un campo limitado o como parte del plan de tratamiento de primera línea.
- Logró una respuesta de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después del último ciclo de tratamiento de primera línea. Además, los pacientes deben haber recaído en menos de 6 meses desde la finalización de la terapia de primera línea en el momento de la dosificación inicial en este ensayo clínico.
- Considerado elegible para quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT)
- Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) por tomografía de emisión positiva (PET) y enfermedad medible de más de 1,5 cm de diámetro
- Rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
- Función renal y hematológica adecuada evaluada a partir de datos de laboratorio de referencia
Criterio de exclusión:
- Historial previo de linfoma indolente tratado con más de 1 régimen de quimioterapia de múltiples agentes o terapia previa contra el cáncer para DLBCL recurrente o linfoma folicular de grado 3b
- Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre
- Antecedentes de otro cáncer invasivo primario, malignidad hematológica o síndrome mielodisplásico que no haya estado en remisión durante al menos 1 año
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con el tumor maligno subyacente que no se ha tratado definitivamente
- Obstrucción conocida del tracto urinario
- Pacientes con las siguientes afecciones oculares: trastornos de la córnea, visión monocular (es decir, mejor agudeza visual corregida mayor o igual a 20/200 en un ojo) o trastornos oculares activos que requieren tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 19A+ARROZ
Denintuzumab mafodotin más rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido
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Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg por infusión intravenosa (IV), cada 3 semanas hasta por 3 ciclos.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por infusión IV, cada 3 semanas hasta por 3 ciclos
5000 mg/m^2 por infusión IV durante un período de 24 horas, cada 3 semanas hasta 3 ciclos
AUC 5 mg/mL x min por infusión IV, cada 3 semanas por hasta 3 ciclos
100 mg/m^2 por día por infusión IV por 3 días, cada 3 semanas por hasta 3 ciclos
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Comparador activo: ARROZ
Rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido
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375 mg/m^2 por infusión IV, cada 3 semanas hasta por 3 ciclos
5000 mg/m^2 por infusión IV durante un período de 24 horas, cada 3 semanas hasta 3 ciclos
AUC 5 mg/mL x min por infusión IV, cada 3 semanas por hasta 3 ciclos
100 mg/m^2 por día por infusión IV por 3 días, cada 3 semanas por hasta 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa por centro de revisión independiente
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de pacientes con respuesta metabólica completa por PET (tomografía de emisión positiva) y TC (tomografía computarizada), o respuesta radiológica completa solo por TC.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se presentan y se definen como eventos nuevos (no presentes al inicio del estudio) o que empeoran después de la primera dosis del producto en investigación.
La gravedad y la gravedad de los EA se evalúan de forma independiente.
La "gravedad" caracteriza la intensidad de un EA y se califica utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03.
Un AE se considera "grave" si pone en peligro la vida, es mortal, requiere hospitalización o se considera médicamente significativo.
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Hasta 4 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de participantes que experimentaron una toxicidad máxima de laboratorio posbasal de Grado 3 o superior (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03).
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Hasta 4 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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ORR se define como la proporción de pacientes con remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) por centro de revisión independiente (IRF) al final del tratamiento.
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Hasta 4 meses
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Duración de la respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 27,9 meses
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Se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación radiográfica de RC por investigador hasta la primera documentación de enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa o recepción de terapia anticancerosa subsiguiente, lo que ocurra primero.
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Hasta 27,9 meses
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Duración de la respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 27,9 meses
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La duración de OR se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación radiográfica de OR por investigador hasta la primera documentación de PD, muerte por cualquier causa o recepción de terapia anticancerosa subsiguiente, lo que ocurra primero.
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Hasta 27,9 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad por investigador, muerte por cualquier causa o recepción de terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
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Hasta 30 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censurará en la última fecha en que se sepa que el paciente está vivo.
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Hasta 30 meses
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Número de pacientes que lograron la movilización de células madre de sangre periférica (PBSC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Definido como el número de pacientes que pueden movilizar adecuadamente PBSC según la evaluación del investigador al finalizar el tratamiento del estudio o después, antes de la terapia contra el cáncer posterior.
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Hasta 30 meses
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Número de pacientes que recibieron trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Número de pacientes que recibieron ASCT después de completar el tratamiento del estudio (EOT), antes de la terapia contra el cáncer posterior.
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Terapia de drogas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Inmunoterapia
- Linfoma
- Rituximab
- Linfoma No Hodgkin
- Carboplatino
- Etopósido
- Enfermedades hematológicas
- Conjugado de fármaco-anticuerpo
- Anticuerpos Monoclonales
- Linfoma de células B
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Ifosfamida
- Neoplasias por tipo histológico
- Trasplante autólogo de células madre
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Antígenos, CD19
- Linfoma Transformado / DLBCL
- Linfoma folicular grado 3b
- Monometilauristatina F
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Etopósido
- Ifosfamida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- SGN19A-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .