Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) 联合 RICE 与单独 RICE 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的治疗研究
2019年4月19日 更新者：Seagen Inc.
Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) 加利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (19A+RICE) 化疗与 RICE 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的随机、开放标签 2 期研究(DLBCL) 谁是自体干细胞移植的候选者
这项随机、开放标签研究的目的是评估与单独使用 RICE 治疗复发或难治性弥漫性大 B-细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或 3b 级滤泡性淋巴瘤。
符合条件的患者还必须是自体干细胞移植的候选人。
患者将以 1:1 的比例被随机分配，接受 3 个周期的研究治疗，使用 denintuzumab mafodotin + RICE 或单独使用 RICE。
该研究将评估两组之间报告的副作用和在研究治疗结束时达到完全缓解的患者人数是否存在差异。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- Scripps Mercy Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、United States
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL；包括新发和转化的 DLBCL）或 3b 级滤泡性淋巴瘤
- 最后一次治疗后最近一次活检的可用代表性组织；如果没有此类组织，则必须进行新的活组织检查
- 仅接受一线 CD20 定向免疫疗法和基于蒽环类药物或蒽二酮类的多药化疗。 单药利妥昔单抗或其他针对 CD20 的免疫疗法作为前线化疗前的维持治疗，以及在有限范围内或作为前线治疗计划的一部分的放疗是允许的。
- 在前线治疗的最后一个周期后达到疾病稳定、部分反应或完全反应的反应。 此外，在该临床试验中初始给药时，患者必须在完成一线治疗后不到或等于 6 个月内复发。
- 被认为有资格进行高剂量化疗，然后进行自体干细胞移植 (ASCT)
- 通过正发射断层扫描 (PET) 检测氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的严重疾病，以及直径大于 1.5 厘米的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现小于或等于 2
- 根据基线实验室数据评估足够的肾脏和血液功能
排除标准：
- 既往接受过 1 种以上多药化疗方案治疗的惰性淋巴瘤病史，或既往接受过复发性 DLBCL 或 3b 级滤泡性淋巴瘤的癌症治疗
- 自体或同种异体干细胞移植史
- 至少 1 年未缓解的另一种原发性浸润性癌症、血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征的病史
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
- 与尚未明确治疗的潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病
- 已知尿路梗阻
- 患有以下眼部疾病的患者：角膜疾病、单眼视力（即一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于 20/200）或需要治疗的活动性眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：19A+大米
Denintuzumab mafodotin 联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷
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通过静脉内 (IV) 输注 Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg，每 3 周一次，最多 3 个周期。
其他名称：
375 mg/m^2 静脉输注，每 3 周一次，最多 3 个周期
5000 mg/m^2 静脉输注 24 小时，每 3 周一次，最多 3 个周期
AUC 5mg/mL x min 通过 IV 输注，每 3 周一次，最多 3 个周期
每天静脉输注 100 mg/m^2，持续 3 天，每 3 周一次，最多 3 个周期
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有源比较器：米
利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷
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375 mg/m^2 静脉输注，每 3 周一次，最多 3 个周期
5000 mg/m^2 静脉输注 24 小时，每 3 周一次，最多 3 个周期
AUC 5mg/mL x min 通过 IV 输注，每 3 周一次，最多 3 个周期
每天静脉输注 100 mg/m^2，持续 3 天，每 3 周一次，最多 3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个独立审查机构的完全缓解率
大体时间：长达 4 个月
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通过 PET（正发射断层扫描）和 CT（计算机断层扫描）扫描获得完全代谢反应或仅通过 CT 获得完全放射学反应的患者人数。
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 并将其定义为新发生的（在基线时不存在）或在首次服用研究产品后恶化。
AE 的严重性和严重性是独立评估的。
“严重性”表征 AE 的强度，并使用美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级。
如果 AE 危及生命、致命、需要住院治疗或被认为具有医学意义，则该 AE 被视为“严重”。
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长达 4 个月
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实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
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经历了 3 级或更高级别的最大基线后实验室毒性的参与者人数（根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准，版本 4.03）。
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长达 4 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 个月
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ORR 定义为在治疗结束时每个独立审查机构 (IRF) 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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长达 4 个月
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完全缓解持续时间 (CR)
大体时间：长达 27.9 个月
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定义为从每个研究者首次获得 CR 的影像学记录到首次记录进行性疾病、因任何原因死亡或接受后续抗癌治疗的时间，以先到者为准。
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长达 27.9 个月
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客观反应的持续时间 (OR)
大体时间：长达 27.9 个月
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OR 的持续时间定义为从每个研究者首次记录 OR 的影像学记录到首次记录 PD、因任何原因死亡或接受后续抗癌治疗（以先到者为准）。
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长达 27.9 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 个月
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PFS 定义为从随机化到每位研究者首次记录疾病进展、因任何原因死亡或接受后续抗癌治疗（以先到者为准）的时间。
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长达 30 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 30 个月
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
在没有死亡确认的情况下，生存时间将在已知患者还活着的最后日期截尾。
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长达 30 个月
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实现外周血干细胞 (PBSC) 动员的患者数量
大体时间：长达 30 个月
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定义为在随后的抗癌治疗之前，在研究治疗完成时或完成后，根据研究者评估能够充分动员 PBSC 的患者人数。
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长达 30 个月
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接受自体干细胞移植 (ASCT) 的患者人数
大体时间：长达 30 个月
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在后续抗癌治疗之前完成研究治疗 (EOT) 后接受 ASCT 的患者人数。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Juan Pinelli, PA-C, MMSc、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN19A-003
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denintuzumab mafodotin的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKline招聘中
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKline招聘中
-
Janssen Research & Development, LLC撤销
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GlaxoSmithKline主动，不招人
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Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline招聘中
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf招聘中
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Seagen Inc.终止弥漫性、大 B 细胞、淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤，3b 级 | 转化淋巴瘤/DLBCL美国, 波多黎各
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中