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Studio sul trattamento di Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) più RISO contro RISO da solo per linfoma diffuso a grandi cellule B

19 aprile 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, sulla chemioterapia con denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) più rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (19A+RICE) vs. RICE nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) Chi sono i candidati al trapianto di cellule staminali autologhe

Lo scopo di questo studio randomizzato in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia di denintuzumab mafodotin più RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide) rispetto al solo RICE nel trattamento di pazienti con B-B diffuso recidivante o refrattario linfoma cellulare (DLBCL) o linfoma follicolare di grado 3b. I pazienti idonei devono anche essere candidati al trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 3 cicli di trattamento in studio con denintuzumab mafodotin + RICE o RICE da solo. Lo studio valuterà se vi è una differenza tra i 2 gruppi negli effetti collaterali riportati e il numero di pazienti che raggiungono la remissione completa al termine del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL; incluso de novo e DLBCL trasformato) o linfoma follicolare di grado 3b
  • Tessuto rappresentativo disponibile dalla biopsia più recente dopo l'ultima terapia; se tale tessuto non è disponibile, deve essere ottenuta una nuova biopsia
  • Ricevuto solo immunoterapia di prima linea diretta al CD20 con chemioterapia multiagente a base di antraciclina o antracenedione. Sono consentiti rituximab in monoterapia o altra immunoterapia diretta contro il CD20 come terapia di mantenimento prima della chemioterapia di prima linea e la radioterapia in un campo limitato o come parte del piano di trattamento di prima linea.
  • Raggiunto una risposta di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa dopo l'ultimo ciclo di trattamento di prima linea. Inoltre, i pazienti devono avere una ricaduta inferiore o uguale a 6 mesi dal completamento della terapia di prima linea al momento del dosaggio iniziale in questo studio clinico.
  • Considerato idoneo per la chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) mediante tomografia a emissione positiva (PET) e malattia misurabile superiore a 1,5 cm di diametro
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità renale ed ematologica valutata dai dati di laboratorio al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di linfoma indolente trattato con più di 1 regime chemioterapico multiagente o precedente terapia antitumorale per DLBCL ricorrente o linfoma follicolare di grado 3b
  • Storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Storia di un altro tumore primitivo invasivo, neoplasia ematologica o sindrome mielodisplastica che non è in remissione da almeno 1 anno
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Malattia cerebrale/meningea correlata alla neoplasia sottostante che non è stata trattata in modo definitivo
  • Ostruzione nota delle vie urinarie
  • Pazienti con le seguenti condizioni oculari: disturbi della cornea, visione monoculare (cioè acuità visiva meglio corretta maggiore o uguale a 20/200 in un occhio) o disturbi oculari attivi che richiedono un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 19A+RISO
Denintuzumab mafodotin più rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide
Droga: denintuzumab mafodotin
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg per infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli.
Altri nomi:
  • SGN-CD19A
Droga: rituximab
375 mg/m^2 per infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli
Droga: ifosfamide
5000 mg/m^2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore, ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/mL x min per infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli
Droga: etoposide
100 mg/m^2 al giorno per infusione endovenosa per 3 giorni, ogni 3 settimane fino a 3 cicli
Comparatore attivo: RISO
Rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide
Droga: rituximab
375 mg/m^2 per infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli
Droga: ifosfamide
5000 mg/m^2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore, ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/mL x min per infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli
Droga: etoposide
100 mg/m^2 al giorno per infusione endovenosa per 3 giorni, ogni 3 settimane fino a 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa per struttura di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di pazienti con risposta metabolica completa mediante scansioni PET (tomografia a emissione positiva) e TC (tomografia computerizzata) o risposta radiologica completa solo mediante TC.
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono presentati e definiti come nuovi eventi (non presenti al basale) o peggioramento dopo la prima dose del prodotto sperimentale. La gravità e la gravità dell'evento avverso sono valutate in modo indipendente. La "gravità" caratterizza l'intensità di un evento avverso ed è classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03. Un evento avverso è considerato "serio" se è pericoloso per la vita, fatale, richiede il ricovero in ospedale o è altrimenti considerato significativo dal punto di vista medico.
Fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità di laboratorio post-basale massima di Grado 3 o superiore (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03).
Fino a 4 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) per struttura di revisione indipendente (IRF) alla fine del trattamento.
Fino a 4 mesi
Durata della risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 27,9 mesi
Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione radiografica di CR da parte dello sperimentatore alla prima documentazione di malattia progressiva, morte per qualsiasi causa o ricezione della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 27,9 mesi
Durata della risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 27,9 mesi
La durata dell'OR è definita come il tempo dall'inizio della prima documentazione radiografica di OR per ricercatore alla prima documentazione di PD, morte per qualsiasi causa o ricezione della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 27,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia da parte dello sperimentatore, il decesso dovuto a qualsiasi causa o il ricevimento della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza sarà censurato all'ultima data in cui si sa che il paziente è vivo.
Fino a 30 mesi
Numero di pazienti che ottengono la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Definito come il numero di pazienti in grado di mobilizzare adeguatamente PBSC secondo la valutazione dello sperimentatore durante o dopo il completamento del trattamento in studio, prima della successiva terapia antitumorale.
Fino a 30 mesi
Numero di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto ASCT dopo il completamento del trattamento in studio (EOT), prima della successiva terapia antitumorale.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN19A-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su denintuzumab mafodotin

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