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Étude de traitement du denituzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus RICE versus RICE seul pour le lymphome diffus à grandes cellules B

19 avril 2019 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 2 randomisée et ouverte comparant la chimiothérapie au denituzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (19A + RICE) par rapport au RICE dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (DLBCL) Qui sont les candidats à la greffe de cellules souches autologues

Le but de cette étude randomisée en ouvert est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du denintuzumab mafodotin plus RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) par rapport au RICE seul dans le traitement des patients atteints de grands B- diffus récidivants ou réfractaires. lymphome cellulaire (DLBCL) ou lymphome folliculaire de grade 3b. Les patients éligibles doivent également être candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 3 cycles de traitement à l'étude avec soit le denintuzumab mafodotin + RICE, soit le RICE seul. L'étude évaluera s'il existe une différence entre les 2 groupes dans les effets secondaires rapportés et le nombre de patients qui obtiennent une rémission complète à la fin de leur traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ; y compris le LDGCB de novo et transformé) ou de lymphome folliculaire de grade 3b
  • Tissu représentatif disponible de la biopsie la plus récente après la dernière thérapie ; si un tel tissu n'est pas disponible, une biopsie fraîche doit être obtenue
  • A reçu uniquement une immunothérapie de première ligne dirigée contre le CD20 avec une chimiothérapie multi-agents à base d'anthracycline ou d'anthracènedione. Le rituximab en monothérapie ou une autre immunothérapie dirigée contre le CD20 comme traitement d'entretien avant la chimiothérapie de première ligne, et la radiothérapie dans un domaine limité ou dans le cadre du plan de traitement de première ligne sont autorisés.
  • Atteint une réponse de maladie stable, de réponse partielle ou de réponse complète après le dernier cycle de traitement de première ligne. De plus, les patients doivent avoir rechuté moins de ou égal à 6 mois après la fin du traitement de première ligne au moment de la dose initiale dans cet essai clinique.
  • Considéré éligible à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT)
  • Maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission positive (TEP) et maladie mesurable de plus de 1,5 cm de diamètre
  • Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieure ou égale à 2
  • Fonction rénale et hématologique adéquate évaluée à partir des données de laboratoire de base

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lymphome indolent traité avec plus d'un schéma de chimiothérapie multi-agents ou traitement anticancéreux antérieur pour un DLBCL récurrent ou un lymphome folliculaire de grade 3b
  • Antécédents de greffe autologue ou allogénique de cellules souches
  • Antécédents d'un autre cancer invasif primitif, d'une hémopathie maligne ou d'un syndrome myélodysplasique qui n'est pas en rémission depuis au moins 1 an
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Maladie cérébrale/méningée liée à la malignité sous-jacente qui n'a pas été définitivement traitée
  • Obstruction connue des voies urinaires
  • Patients présentant les affections oculaires suivantes : troubles de la cornée, vision monoculaire (c'est-à-dire meilleure acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à 20/200 dans un œil) ou troubles oculaires actifs nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 19A+RIZ
Denintuzumab mafodotin plus rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide
Médicament: denintuzumab mafodotine
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines pendant un maximum de 3 cycles.
Autres noms:
  • SGN-CD19A
Médicament: rituximab
375 mg/m^2 par perfusion IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles
Médicament: ifosfamide
5 000 mg/m^2 en perfusion IV sur une période de 24 heures, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL x min par perfusion IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles
Médicament: étoposide
100 mg/m^2 par jour en perfusion IV pendant 3 jours, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles
Comparateur actif: RIZ
Rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide
Médicament: rituximab
375 mg/m^2 par perfusion IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles
Médicament: ifosfamide
5 000 mg/m^2 en perfusion IV sur une période de 24 heures, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL x min par perfusion IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles
Médicament: étoposide
100 mg/m^2 par jour en perfusion IV pendant 3 jours, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète par établissement d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 4 mois
Nombre de patients présentant une réponse métabolique complète par TEP (tomographie à émission positive) et CT (tomodensitométrie), ou une réponse radiologique complète par CT uniquement.
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) sont présentés et définis comme étant nouveaux (absents au départ) ou s'aggravant après la première dose du produit expérimental. La sévérité et la gravité des EI sont évaluées indépendamment. La « gravité » caractérise l'intensité d'un EI et est classée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03. Un EI est considéré comme « grave » s'il met la vie en danger, est mortel, nécessite une hospitalisation ou est autrement considéré comme médicalement significatif.
Jusqu'à 4 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 mois
Nombre de participants qui ont subi une toxicité maximale en laboratoire après le départ de grade 3 ou plus (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.03).
Jusqu'à 4 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients en rémission complète (RC) ou en rémission partielle (RP) par établissement d'examen indépendant (IRF) à la fin du traitement.
Jusqu'à 4 mois
Durée de la réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 27,9 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation radiographique de la RC par chercheur et la première documentation de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 27,9 mois
Durée de la réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 27,9 mois
La durée de la RO est définie comme le temps écoulé entre le début de la première documentation radiographique de la RO par investigateur et la première documentation de la MP, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 27,9 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie par l'investigateur, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 30 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie sera censuré à la dernière date à laquelle le patient est connu pour être en vie.
Jusqu'à 30 mois
Nombre de patients atteignant la mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Défini comme le nombre de patients capables de mobiliser de manière adéquate le PBSC selon l'évaluation de l'investigateur à la fin ou après la fin du traitement à l'étude, avant le traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à 30 mois
Nombre de patients recevant une greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Nombre de patients recevant une ASCT après la fin du traitement à l'étude (EOT), avant le traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN19A-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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