Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie av Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) Pluss RICE versus RICE alene for diffust stort B-celle lymfom

19. april 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

En randomisert, åpen fase 2-studie av denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) pluss rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (19A+RICE) kjemoterapi vs. RICE i behandling av pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) Hvem er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne randomiserte, åpne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av denintuzumab mafodotin pluss RICE (rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid) sammenlignet med RICE alene ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær diffus stor B- celle lymfom (DLBCL) eller grad 3b follikulær lymfom. Kvalifiserte pasienter må også være kandidater for autolog stamcelletransplantasjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta 3 sykluser med studiebehandling med enten denintuzumab mafodotin + RICE eller RICE alene. Studien skal vurdere om det er forskjell mellom de 2 gruppene i bivirkningene som rapporteres og antall pasienter som oppnår fullstendig remisjon ved slutten av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL; inkludert de novo og transformert DLBCL) eller grad 3b follikulær lymfom
  • Tilgjengelig representativt vev fra siste biopsi etter siste behandling; hvis slikt vev ikke er tilgjengelig, må en ny biopsi tas
  • Fikk kun frontlinje CD20-rettet immunterapi med antracyklin- eller antracendion-basert multi-agent kjemoterapi. Monoterapi rituximab eller annen CD20-rettet immunterapi som vedlikeholdsbehandling før frontlinjekjemoterapi, og strålebehandling i et begrenset felt eller som en del av frontlinjebehandlingsplanen er tillatt.
  • Oppnådde en respons med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons etter siste syklus av frontlinjebehandling. I tillegg må pasienter ha tilbakefall mindre enn eller lik 6 måneder fra fullført frontlinjebehandling på tidspunktet for initial dosering i denne kliniske studien.
  • Anses som kvalifisert for høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom ved positiv emisjonstomografi (PET), og målbar sykdom større enn 1,5 cm i diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse mindre enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig nyre- og hematologisk funksjon vurdert fra baseline laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med indolent lymfom behandlet med mer enn 1 multi-agent kjemoterapi-regime eller tidligere kreftbehandling for tilbakevendende DLBCL eller grad 3b follikulær lymfom
  • Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Historie om en annen primær invasiv kreft, hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom som ikke har vært i remisjon på minst 1 år
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten som ikke er endelig behandlet
  • Kjent urinveisobstruksjon
  • Pasienter med følgende øyelidelser: hornhinneforstyrrelser, monokulært syn (dvs. best korrigert synsskarphet større enn eller lik 20/200 på ett øye), eller aktive øyelidelser som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 19A+RIS
Denintuzumab mafodotin pluss rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid
Legemiddel: denintuzumab mafodotin
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon, hver 3. uke i opptil 3 sykluser.
Andre navn:
  • SGN-CD19A
Legemiddel: rituximab
375 mg/m^2 ved IV-infusjon, hver 3. uke i opptil 3 sykluser
Legemiddel: ifosfamid
5000 mg/m^2 ved IV-infusjon over en 24-timers periode, hver 3. uke i opptil 3 sykluser
Legemiddel: karboplatin
AUC 5mg/ml x min ved IV infusjon, hver 3. uke i opptil 3 sykluser
Legemiddel: etoposid
100 mg/m^2 per dag ved IV-infusjon i 3 dager, hver 3. uke i opptil 3 sykluser
Aktiv komparator: RIS
Rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid
Legemiddel: rituximab
375 mg/m^2 ved IV-infusjon, hver 3. uke i opptil 3 sykluser
Legemiddel: ifosfamid
5000 mg/m^2 ved IV-infusjon over en 24-timers periode, hver 3. uke i opptil 3 sykluser
Legemiddel: karboplatin
AUC 5mg/ml x min ved IV infusjon, hver 3. uke i opptil 3 sykluser
Legemiddel: etoposid
100 mg/m^2 per dag ved IV-infusjon i 3 dager, hver 3. uke i opptil 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate per uavhengig vurderingsanlegg
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Antall pasienter med fullstendig metabolsk respons ved PET (positiv emisjonstomografi) og CT (computertomografi) skanninger, eller fullstendig radiologisk respons kun ved CT.
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) presenteres og defineres som nylig oppstått (ikke tilstede ved baseline) eller forverring etter første dose av undersøkelsesproduktet. Alvorlighet og alvorlighetsgrad av AE vurderes uavhengig. 'Alvorlighet' karakteriserer intensiteten til en AE og er gradert ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03. En AE betraktes som "alvorlig" hvis den er livstruende, dødelig, krever sykehusinnleggelse eller på annen måte anses å ha medisinsk betydning.
Inntil 4 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Antall deltakere som opplevde en maksimal laboratorietoksisitet etter baseline på grad 3 eller høyere (i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03).
Inntil 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) per uavhengig gjennomgangsinstitusjon (IRF) ved slutten av behandlingen.
Inntil 4 måneder
Varighet av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opptil 27,9 måneder
Definert som tiden fra starten av den første radiografiske dokumentasjonen av CR per etterforsker til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller mottak av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 27,9 måneder
Varighet av objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 27,9 måneder
Varighet av OR er definert som tiden fra starten av den første radiografiske dokumentasjonen av OR per etterforsker til den første dokumentasjonen av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller mottak av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 27,9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per etterforsker, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller mottak av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I mangel av bekreftelse på død, vil overlevelsestid bli sensurert på den siste datoen pasienten er kjent for å være i live.
Opptil 30 måneder
Antall pasienter som oppnår mobilisering av perifer blodstamcelle (PBSC).
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Definert som antall pasienter som er i stand til å mobilisere PBSC tilstrekkelig per etterforskervurdering på eller etter fullført studiebehandling, før påfølgende kreftbehandling.
Opptil 30 måneder
Antall pasienter som mottar autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall pasienter som får ASCT etter fullført studiebehandling (EOT), før påfølgende kreftbehandling.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN19A-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere