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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 데닌투주맙 마포도틴(SGN-CD19A) + RICE 대 RICE 단독의 치료 연구

2019년 4월 19일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 미만성 대형 B세포 림프종 환자 치료에서 Denintuzumab Mafodotin(SGN-CD19A) + Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(19A+RICE) 화학 요법 대 RICE의 무작위, 공개 라벨 2상 연구 (DLBCL) 자가 줄기 세포 이식 대상자

이 무작위 공개 라벨 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B-B형 환자의 치료에서 RICE 단독과 비교했을 때 데닌투주맙 마포도틴과 RICE(리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 세포 림프종(DLBCL) 또는 등급 3b 여포성 림프종. 적격 환자는 또한 자가 줄기 세포 이식 대상자여야 합니다. 환자는 데닌투주맙 마포도틴 + RICE 또는 RICE 단독으로 3주기의 연구 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 보고된 부작용과 연구 치료가 끝날 때 완전한 관해를 달성한 환자의 수에서 두 그룹 간에 차이가 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL; de novo 및 변형된 DLBCL 포함) 또는 3b 등급 여포성 림프종의 병리학적으로 확인된 진단
  • 마지막 치료 후 가장 최근의 생검에서 사용 가능한 대표 조직; 그러한 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 얻어야 합니다.
  • 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 다제제 화학요법과 함께 최전방 CD20 지시 면역요법만 받았습니다. 1차 화학요법에 앞서 유지 요법으로 단일 요법 리툭시맙 또는 기타 CD20 지시 면역 요법, 제한된 분야에서 또는 1차 치료 계획의 일부로 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 최전선 치료의 마지막 주기 이후 안정적인 질병 반응, 부분 반응 또는 완전 반응을 달성했습니다. 또한, 환자는 본 임상 시험에서 초기 투여 시점에서 일선 치료 완료 후 6개월 이내에 재발해야 합니다.
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 고용량 화학 요법에 적합한 것으로 간주됨
  • FDG(Fluorodeoxyglucose) 양성방출단층촬영(PET)에 의한 열렬한 질병 및 직경 1.5cm 이상의 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 2 이하
  • 기준 실험실 데이터에서 평가된 적절한 신장 및 혈액학적 기능

제외 기준:

  • 재발성 DLBCL 또는 등급 3b 여포성 림프종에 대한 이전 암 요법 또는 1개 이상의 다제제 화학요법으로 치료된 무통성 림프종의 이전 병력
  • 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 역사
  • 다른 원발성 침습성 암, 혈액 악성 종양 또는 최소 1년 동안 차도가 없는 골수이형성 증후군의 병력
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 확정적으로 치료되지 않은 기저 악성종양과 관련된 뇌/수막 질환
  • 알려진 요로 폐쇄
  • 다음과 같은 안과 질환을 가진 환자: 각막 장애, 단안 시력(즉, 한쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/200 이상) 또는 치료가 필요한 활동성 안구 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 19A+쌀
데닌투주맙 마포도틴 + 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드
의약품: 데닌투주맙 마포도틴
데닌투주맙 마포도틴 3mg/kg을 최대 3주기 동안 3주마다 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • SGN-CD19A
의약품: 리툭시맙
375mg/m^2 IV 주입, 최대 3주기 동안 3주마다
의약품: 이포스파마이드
최대 3주기 동안 3주마다 24시간 동안 IV 주입으로 5000mg/m^2
의약품: 카보플라틴
AUC 5mg/mL x 분 IV 주입, 최대 3주기 동안 3주마다
의약품: 에토포사이드
최대 3주기 동안 3주마다 3일 동안 IV 주입으로 하루 100mg/m^2
활성 비교기: 쌀
리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드
의약품: 리툭시맙
375mg/m^2 IV 주입, 최대 3주기 동안 3주마다
의약품: 이포스파마이드
최대 3주기 동안 3주마다 24시간 동안 IV 주입으로 5000mg/m^2
의약품: 카보플라틴
AUC 5mg/mL x 분 IV 주입, 최대 3주기 동안 3주마다
의약품: 에토포사이드
최대 3주기 동안 3주마다 3일 동안 IV 주입으로 하루 100mg/m^2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 시설당 완전 관해율
기간: 최대 4개월
PET(양성 방출 단층촬영) 및 CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔에 의해 완전한 대사 반응을 나타내거나 CT만으로 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자 수.
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 새롭게 발생하거나(기준선에 존재하지 않음) 시험 제품의 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 제시되고 정의됩니다. AE 심각도 및 심각도는 독립적으로 평가됩니다. '중증도'는 AE의 강도를 특징짓고 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다. AE는 생명을 위협하거나 치명적이거나 입원이 필요하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 경우 '심각한' 것으로 간주됩니다.
최대 4개월
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 4개월
3등급 이상의 기준선 후 최대 실험실 독성을 경험한 참가자 수(미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03에 따름).
최대 4개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4개월
ORR은 치료 종료 시 독립 검토 시설(IRF)당 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 4개월
완전한 응답 기간(CR)
기간: 최대 27.9개월
조사자당 CR의 첫 번째 방사선 사진 문서화 시작부터 진행성 질병의 첫 번째 문서화, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 요법을 받는 것 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
최대 27.9개월
객관적 반응 기간(OR)
기간: 최대 27.9개월
OR 기간은 조사자당 OR의 첫 번째 방사선 사진 기록 시작부터 PD의 첫 번째 기록, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 요법의 수령 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 27.9개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 조사자당 질병 진행의 첫 문서화, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 요법의 수령 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망 확인이 없는 경우 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존 시간이 검열됩니다.
최대 30개월
말초혈액 줄기세포(PBSC) 가동화를 달성한 환자 수
기간: 최대 30개월
후속 항암 요법 이전에 연구 치료 완료 시 또는 완료 후 조사자 평가에 따라 PBSC를 적절하게 동원할 수 있는 환자의 수로 정의됩니다.
최대 30개월
자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받은 환자 수
기간: 최대 30개월
후속 항암 요법 이전에 연구 치료 완료(EOT) 후 ASCT를 받은 환자 수.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN19A-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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