A Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) Plus RICE versus RICE kezelési vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén
2019. április 19. frissítette: Seagen Inc.
A Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) plusz Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin és Etoposide (19A+RICE) kemoterápia és a RICE közötti randomizált, nyílt 2. fázisú vizsgálat relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-C limfómában szenvedő betegek kezelésében (DLBCL) Kik jelöltek az autológ őssejt-transzplantációra
Ennek a randomizált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a denintuzumab mafodotin plusz RICE (rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid) biztonságosságát és hatásosságát a RICE önmagában történő alkalmazásához képest relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-betegek kezelésében. sejt limfóma (DLBCL) vagy 3b fokozatú follikuláris limfóma.
A jogosult betegeknek autológ őssejt-transzplantációra is jelentkezniük kell.
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy 3 ciklusos vizsgálati kezelést kapjanak vagy csak a denintuzumab mafodotin + RICE vagy a RICE kombinációjával.
A vizsgálat felméri, hogy van-e különbség a két csoport között a jelentett mellékhatások és azon betegek száma között, akik a vizsgálati kezelés végén teljes remissziót értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Scripps Mercy Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL; beleértve a de novo és transzformált DLBCL-t) vagy a 3b fokozatú follikuláris limfóma kórosan megerősített diagnózisa
- Rendelkezésre álló reprezentatív szövet a legutóbbi biopsziából az utolsó terápia után; ha ilyen szövet nem áll rendelkezésre, friss biopsziát kell venni
- Csak frontline CD20-irányított immunterápiát kapott antraciklin- vagy antracéndion-alapú, többszeres kemoterápiával. A rituximab monoterápia vagy más CD20 által irányított immunterápia fenntartó terápiaként a frontline kemoterápia előtt, valamint a sugárterápia korlátozott területen vagy a frontline kezelési terv részeként megengedett.
- Stabil betegség, részleges vagy teljes válaszreakciót ért el az utolsó kezelési ciklust követően. Ezen túlmenően, ebben a klinikai vizsgálatban a betegeknek a kezdeti adagolás időpontjában a kezdeti terápia befejezése után legfeljebb 6 hónap elteltével relapszusnak kell lennie.
- Alkalmasnak tekinthető nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra (ASCT)
- Pozitív emissziós tomográfiával (PET) a fluor-dezoxiglükóz (FDG) iránti szenvedélyes betegség, és 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű mérhető betegség
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye kisebb vagy egyenlő, mint 2
- Megfelelő vese- és hematológiai funkció a kiindulási laboratóriumi adatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Korábbi indolens limfóma, több mint 1 többszeres kemoterápiás kezeléssel vagy korábbi rákterápia visszatérő DLBCL vagy 3b. fokozatú follikuláris limfóma miatt
- Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció története
- Más primer invazív rák, hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma anamnézisében, amely legalább 1 éve nem volt remisszióban
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
- Agyi/meningeális betegség, amely a mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódik, és amelyet nem kezeltek véglegesen
- Ismert húgyúti elzáródás
- A következő szembetegségekben szenvedő betegek: szaruhártya-rendellenességek, monokuláris látás (vagyis a legjobban korrigált látásélesség 20/200-nál nagyobb vagy egyenlő az egyik szemen), vagy kezelést igénylő aktív szembetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 19A+RIZS
Denintuzumab mafodotin plusz rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid
|
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg intravénás (IV) infúzióban, 3 hetente, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
375 mg/m^2 IV infúzióban, 3 hetente, legfeljebb 3 cikluson keresztül
5000 mg/m^2 iv. infúzióval 24 órán keresztül, 3 hetente, legfeljebb 3 cikluson keresztül
AUC 5mg/ml x perc IV infúzióval, 3 hetente, legfeljebb 3 cikluson keresztül
100 mg/m^2 naponta iv. infúzióban 3 napon keresztül, 3 hetente legfeljebb 3 ciklusig
|
|
Aktív összehasonlító: RIZS
Rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid
|
375 mg/m^2 IV infúzióban, 3 hetente, legfeljebb 3 cikluson keresztül
5000 mg/m^2 iv. infúzióval 24 órán keresztül, 3 hetente, legfeljebb 3 cikluson keresztül
AUC 5mg/ml x perc IV infúzióval, 3 hetente, legfeljebb 3 cikluson keresztül
100 mg/m^2 naponta iv. infúzióban 3 napon keresztül, 3 hetente legfeljebb 3 ciklusig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziós arány független felülvizsgálati rendszerenként
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél teljes metabolikus válasz PET (pozitív emissziós tomográfia) és CT (számítógépes tomográfia) vizsgálattal, vagy teljes radiológiai válasz csak CT-vel.
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) újonnan fellépő (kiinduláskor nem jelentkező) vagy a vizsgálati készítmény első adagja utáni súlyosbodóként mutatják be és határozzák meg.
Az AE súlyosságát és súlyosságát egymástól függetlenül értékelik.
A „súlyosság” az AE intenzitását jellemzi, és a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozzák.
Az AE „súlyosnak” minősül, ha életveszélyes, halálos kimenetelű, kórházi kezelést igényel, vagy egyéb módon orvosilag jelentősnek tekinthető.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú maximális poszt-kiindulási laboratóriumi toxicitást tapasztaltak (a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.03-as verzió szerint).
|
Akár 4 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Az ORR a teljes remisszióban (CR) vagy részleges remisszióban (PR) rendelkező betegek aránya független felülvizsgálati intézményben (IRF) a kezelés végén.
|
Akár 4 hónapig
|
|
A teljes válasz időtartama (CR)
Időkeret: Akár 27,9 hónapig
|
Meghatározása: a CR vizsgálatonkénti első radiográfiai dokumentálásának kezdetétől a progresszív betegség, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a későbbi rákellenes terápia kézhezvételének első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 27,9 hónapig
|
|
Az objektív válasz időtartama (OR)
Időkeret: Akár 27,9 hónapig
|
Az OR időtartama az OR vizsgálatonkénti első radiográfiai dokumentálásának kezdetétől a PD, bármilyen okból bekövetkezett haláleset vagy a későbbi rákellenes kezelés kézhezvételéig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 27,9 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A PFS meghatározása szerint a randomizálástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő vizsgálónként, bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy a későbbi rákellenes terápia átvétele, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A haláleset igazolásának hiányában a túlélési időt cenzúrázzák azon az utolsó napon, amikor a beteg életben van.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Perifériás vér őssejt (PBSC) mobilizációt elérő betegek száma
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Meghatározása: azon betegek száma, akik képesek megfelelően mobilizálni a PBSC-t vizsgálói értékelés alapján a vizsgálati kezelés befejezése után vagy azt követően, a következő rákellenes terápia előtt.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Autológ őssejt-transzplantációban (ASCT) részesülő betegek száma
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Azon betegek száma, akik ASCT-t kaptak a vizsgálati kezelés (EOT) befejezése után, a következő rákellenes terápia előtt.
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Drog terápia
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immun terápia
- Limfóma
- Rituximab
- Limfóma, non-Hodgkin
- Karboplatin
- Etoposide
- Hematológiai betegségek
- Antitest-gyógyszer konjugátum
- Antitestek, monoklonális
- Limfóma, B-sejt
- Immunproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Ifoszfamid
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Autológ őssejt transzplantáció
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Antigének, CD19
- Transzformált limfóma / DLBCL
- Follikuláris limfóma 3b fokozat
- Monometil-aurisztatin F
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGN19A-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .