Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) Plus RICE kontra RICE Ensam för diffust stort B-cellslymfom

19 april 2019 uppdaterad av: Seagen Inc.

En randomiserad, öppen fas 2-studie av denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (19A+RICE) kemoterapi vs. RICE vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cells lymfom (DLBCL) Vilka är kandidater för autolog stamcellstransplantation

Syftet med denna randomiserade, öppna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av denintuzumab mafodotin plus RICE (rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid) jämfört med RICE enbart vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B- celllymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom grad 3b. Berättigade patienter måste också vara kandidater för autolog stamcellstransplantation. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få 3 cykler av studiebehandling med antingen denintuzumab mafodotin + RICE eller enbart RICE. Studien kommer att bedöma om det finns en skillnad mellan de 2 grupperna i de biverkningar som rapporteras och antalet patienter som uppnår fullständig remission i slutet av sin studiebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av recidiverande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL; inklusive de novo och transformerat DLBCL) eller follikulärt lymfom grad 3b
  • Tillgänglig representativ vävnad från den senaste biopsi efter den senaste behandlingen; om sådan vävnad inte är tillgänglig måste en ny biopsi tas
  • Fick endast frontlinje CD20-riktad immunterapi med antracyklin- eller antracendion-baserad multi-agens kemoterapi. Monoterapi rituximab eller annan CD20-riktad immunterapi som underhållsterapi före frontlinjekemoterapi och strålbehandling inom ett begränsat område eller som en del av frontlinjebehandlingsplanen är tillåtna.
  • Uppnådde ett svar av stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons efter den sista cykeln av frontlinjebehandling. Dessutom måste patienter ha återfall mindre än eller lika med 6 månader från avslutad frontlinjebehandling vid tidpunkten för initial dosering i denna kliniska prövning.
  • Anses vara kvalificerad för högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT)
  • Fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig sjukdom genom positiv emissionstomografi (PET), och mätbar sjukdom större än 1,5 cm i diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda mindre än eller lika med 2
  • Tillräcklig njur- och hematologisk funktion bedömd från baslinjelaboratoriedata

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av indolent lymfom som behandlats med mer än 1 kemoterapiregim med flera medel eller tidigare cancerterapi för återkommande DLBCL eller follikulärt lymfom av grad 3b
  • Historik av autolog eller allogen stamcellstransplantation
  • Historik av annan primär invasiv cancer, hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom som inte har varit i remission på minst 1 år
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten som inte har behandlats definitivt
  • Känd urinvägsobstruktion
  • Patienter med följande okulära tillstånd: hornhinnan, monokulär syn (d.v.s. bäst korrigerad synskärpa större än eller lika med 20/200 på ett öga) eller aktiva ögonsjukdomar som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 19A+RIS
Denintuzumab mafodotin plus rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid
Läkemedel: denintuzumab mafodotin
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg genom intravenös (IV) infusion, var 3:e vecka i upp till 3 cykler.
Andra namn:
  • SGN-CD19A
Läkemedel: rituximab
375 mg/m^2 genom IV-infusion, var tredje vecka i upp till 3 cykler
Läkemedel: ifosfamid
5000 mg/m^2 genom IV-infusion under en 24-timmarsperiod, var tredje vecka i upp till 3 cykler
Läkemedel: karboplatin
AUC 5mg/ml x min genom IV-infusion, var tredje vecka i upp till 3 cykler
Läkemedel: etoposid
100 mg/m^2 per dag genom IV-infusion i 3 dagar, var tredje vecka i upp till 3 cykler
Aktiv komparator: RIS
Rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid
Läkemedel: rituximab
375 mg/m^2 genom IV-infusion, var tredje vecka i upp till 3 cykler
Läkemedel: ifosfamid
5000 mg/m^2 genom IV-infusion under en 24-timmarsperiod, var tredje vecka i upp till 3 cykler
Läkemedel: karboplatin
AUC 5mg/ml x min genom IV-infusion, var tredje vecka i upp till 3 cykler
Läkemedel: etoposid
100 mg/m^2 per dag genom IV-infusion i 3 dagar, var tredje vecka i upp till 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionsfrekvens per oberoende granskningsanläggning
Tidsram: Upp till 4 månader
Antal patienter med fullständigt metaboliskt svar med PET (positiv emissionstomografi) och CT-skanning (datortomografi), eller fullständigt röntgensvar endast med CT.
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 månader
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) presenteras och definieras som nyligen inträffade (inte närvarande vid baslinjen) eller förvärrade efter den första dosen av prövningsprodukten. AE svårighetsgrad och allvarlighetsgrad bedöms oberoende. 'Allvarlighet' karakteriserar intensiteten av en AE och graderas med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03. En AE anses vara "allvarlig" om den är livshotande, dödlig, kräver sjukhusvistelse eller på annat sätt anses vara medicinskt signifikant.
Upp till 4 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 4 månader
Antal deltagare som upplevde en maximal laboratorietoxicitet efter baslinjen av grad 3 eller högre (enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03).
Upp till 4 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 månader
ORR definieras som andelen patienter med fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) per independent review facility (IRF) vid slutet av behandlingen.
Upp till 4 månader
Duration of Complete Response (CR)
Tidsram: Upp till 27,9 månader
Definieras som tiden från början av den första röntgendokumentationen av CR per utredare till den första dokumentationen av progressiv sjukdom, död på grund av någon orsak eller mottagande av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 27,9 månader
Duration of Objective Response (OR)
Tidsram: Upp till 27,9 månader
Varaktighet av OR definieras som tiden från början av den första röntgendokumentationen av OR per utredare till den första dokumentationen av PD, död på grund av någon orsak eller mottagande av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 27,9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 30 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av sjukdomsprogression per utredare, död på grund av någon orsak eller mottagande av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 30 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 30 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på dödsfall kommer överlevnadstiden att censureras vid det sista datumet då patienten är känd för att vara vid liv.
Upp till 30 månader
Antal patienter som uppnår mobilisering av perifer blodstamcell (PBSC).
Tidsram: Upp till 30 månader
Definierat som antalet patienter som kan mobilisera PBSC på ett adekvat sätt per utredares bedömning vid eller efter avslutad studiebehandling, före efterföljande anticancerterapi.
Upp till 30 månader
Antal patienter som får autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Tidsram: Upp till 30 månader
Antal patienter som får ASCT efter avslutad studiebehandling (EOT), före efterföljande anticancerterapi.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN19A-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera