Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstudie van Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) plus RIJST versus RIJST alleen voor diffuus grootcellig B-cellymfoom

19 april 2019 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (19A+RICE) chemotherapie vs. RICE bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) Wie zijn kandidaten voor autologe stamceltransplantatie

Het doel van deze gerandomiseerde, open-label studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van denintuzumab mafodotin plus RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide) in vergelijking met RICE alleen bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire diffuse grote B- cellymfoom (DLBCL) of graad 3b folliculair lymfoom. In aanmerking komende patiënten moeten ook kandidaat zijn voor autologe stamceltransplantatie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om 3 cycli van onderzoeksbehandeling te krijgen met hetzij denintuzumab mafodotin + RICE of RICE alleen. De studie zal beoordelen of er een verschil is tussen de 2 groepen in de gemelde bijwerkingen en het aantal patiënten dat volledige remissie bereikt aan het einde van hun studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL; inclusief de novo en getransformeerd DLBCL) of graad 3b folliculair lymfoom
  • Beschikbaar representatief weefsel van de meest recente biopsie na de laatste therapie; als dergelijk weefsel niet beschikbaar is, moet een nieuwe biopsie worden verkregen
  • Kreeg alleen eerstelijns CD20-gerichte immunotherapie met anthracycline- of anthracenedion-gebaseerde multi-agent chemotherapie. Monotherapie rituximab of andere CD20-gerichte immunotherapie als onderhoudstherapie voorafgaand aan eerstelijnschemotherapie en radiotherapie in een beperkt veld of als onderdeel van het eerstelijnsbehandelplan zijn toegestaan.
  • Bereikte een respons van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons na de laatste cyclus van eerstelijnsbehandeling. Bovendien moeten patiënten minder dan of gelijk aan 6 maanden na voltooiing van de eerstelijnstherapie een terugval hebben gehad op het moment van de eerste dosering in deze klinische studie.
  • Komt in aanmerking voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT)
  • Fluorodeoxyglucose (FDG) - fervente ziekte door positieve emissietomografie (PET), en meetbare ziekte groter dan 1,5 cm in diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie minder dan of gelijk aan 2
  • Adequate nier- en hematologische functie beoordeeld op basis van baseline laboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van indolent lymfoom behandeld met meer dan 1 chemokuur met meerdere middelen of eerdere kankertherapie voor recidiverend DLBCL of graad 3b folliculair lymfoom
  • Geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van een andere primaire invasieve kanker, hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom die gedurende ten minste 1 jaar niet in remissie is geweest
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit die niet definitief is behandeld
  • Bekende urinewegobstructie
  • Patiënten met de volgende oogaandoeningen: hoornvliesaandoeningen, monoculair zicht (d.w.z. best gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 20/200 in één oog), of actieve oogaandoeningen die behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 19A+RIJST
Denintuzumab mafodotin plus rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide
Geneesmiddel: denintuzumab mafodotin
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli.
Andere namen:
  • SGN-CD19A
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m^2 via intraveneuze infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli
Geneesmiddel: ifosfamide
5000 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 24 uur, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 mg/ml x min via intraveneuze infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m^2 per dag via intraveneuze infusie gedurende 3 dagen, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli
Actieve vergelijker: RIJST
Rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m^2 via intraveneuze infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli
Geneesmiddel: ifosfamide
5000 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 24 uur, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 mg/ml x min via intraveneuze infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m^2 per dag via intraveneuze infusie gedurende 3 dagen, elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage per onafhankelijke beoordelingsfaciliteit
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Aantal patiënten met volledige metabole respons door PET (positieve emissie tomografie) en CT (computertomografie) scans, of volledige radiologische respons door alleen CT.
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gepresenteerd en gedefinieerd als nieuw optredend (niet aanwezig bij baseline) of verslechtering na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. De ernst en ernst van AE worden onafhankelijk beoordeeld. 'Severity' kenmerkt de intensiteit van een AE en wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.03 van het National Cancer Institute. Een AE wordt als 'ernstig' beschouwd als deze levensbedreigend of fataal is, ziekenhuisopname vereist of anderszins als medisch significant wordt beschouwd.
Tot 4 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Aantal deelnemers dat een maximale post-baseline laboratoriumtoxiciteit van Graad 3 of hoger ervoer (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 4.03).
Tot 4 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) per onafhankelijk beoordelingscentrum (IRF) aan het einde van de behandeling.
Tot 4 maanden
Duur van volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 27,9 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste radiografische documentatie van CR per onderzoeker tot de eerste documentatie van progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, of ontvangst van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 27,9 maanden
Duur van objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 27,9 maanden
De duur van de OK wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste radiografische documentatie van de OK per onderzoeker tot de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het ontvangen van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 27,9 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie per onderzoeker, overlijden door welke oorzaak dan ook, of ontvangst van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als het overlijden niet is bevestigd, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de patiënt in leven is.
Tot 30 maanden
Aantal patiënten dat mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) bereikt
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat in staat is om PBSC adequaat te mobiliseren volgens de beoordeling van de onderzoeker op of na voltooiing van de studiebehandeling, voorafgaand aan daaropvolgende antikankertherapie.
Tot 30 maanden
Aantal patiënten dat een autologe stamceltransplantatie (ASCT) krijgt
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Aantal patiënten dat ASCT kreeg na voltooiing van de studiebehandeling (EOT), voorafgaand aan daaropvolgende antikankertherapie.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN19A-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op denintuzumab mafodotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren