Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения денинтузумабом мафодотином (SGN-CD19A) плюс RICE по сравнению с одним RICE при диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме

19 апреля 2019 г. обновлено: Seagen Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 денинтузумаба мафодотина (SGN-CD19A) в сочетании с химиотерапией ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (19A+RICE) по сравнению с RICE при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) Кто является кандидатом на трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Целью этого рандомизированного открытого исследования является оценка безопасности и эффективности денинтузумаба мафодотина плюс RICE (ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид) по сравнению с одним RICE при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным диффузным крупным B- клеточная лимфома (DLBCL) или фолликулярная лимфома 3b степени. Подходящие пациенты также должны быть кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для прохождения 3 циклов исследуемого лечения либо денинтузумабом мафодотин + RICE, либо только RICE. В ходе исследования будет оцениваться, существует ли разница между двумя группами в побочных эффектах, о которых сообщается, и в количестве пациентов, достигших полной ремиссии в конце исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ; включая de novo и трансформированную ДВККЛ) или фолликулярной лимфомы степени 3b
  • Доступная репрезентативная ткань из самой последней биопсии после последней терапии; если такая ткань недоступна, необходимо получить свежую биопсию
  • Получал только передовую иммунотерапию, направленную на CD20, с мультиагентной химиотерапией на основе антрациклинов или антрацендионов. Монотерапия ритуксимабом или другой CD20-направленной иммунотерапией в качестве поддерживающей терапии перед передовой химиотерапией, а также лучевая терапия в ограниченном поле или как часть передового плана лечения разрешены.
  • Достигнут ответ в виде стабильного заболевания, частичный ответ или полный ответ после последнего цикла передового лечения. Кроме того, у пациентов должен быть рецидив в течение менее или равного 6 месяцам после завершения терапии первой линии на момент первоначального дозирования в этом клиническом исследовании.
  • Считается подходящим для высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT).
  • Фтордезоксиглюкозозависимое (ФДГ) заболевание по данным позитивной эмиссионной томографии (ПЭТ) и измеримое заболевание более 1,5 см в диаметре
  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равны 2
  • Адекватная почечная и гематологическая функция оценивается по исходным лабораторным данным.

Критерий исключения:

  • Индолентная лимфома в анамнезе, пролеченная более чем 1 полихимиотерапевтическим режимом, или предыдущая противоопухолевая терапия рецидивирующей ДВККЛ или фолликулярной лимфомы степени 3b.
  • История аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Наличие в анамнезе другого первичного инвазивного рака, гематологического злокачественного новообразования или миелодиспластического синдрома без ремиссии в течение как минимум 1 года.
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
  • Церебральное / менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием, которое не было окончательно вылечено
  • Известная обструкция мочевыводящих путей
  • Пациенты со следующими заболеваниями глаз: заболевания роговицы, монокулярное зрение (т. е. острота зрения с максимальной коррекцией, превышающая или равная 20/200 в одном глазу) или активные заболевания глаз, требующие лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 19А+РИС
Денинтузумаб мафодотин плюс ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид
Лекарство: денинтузумаб мафодотин
Денинтузумаб мафодотин 3 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 3 недели до 3 циклов.
Другие имена:
  • SGN-CD19A
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 3 циклов
Лекарство: ифосфамид
5000 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 24 часов, каждые 3 недели до 3 циклов
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 мг/мл x мин путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 3 циклов
Лекарство: этопозид
100 мг/м^2 в день внутривенно в/в в течение 3 дней, каждые 3 недели до 3 циклов
Активный компаратор: РИС
Ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 3 циклов
Лекарство: ифосфамид
5000 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 24 часов, каждые 3 недели до 3 циклов
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 мг/мл x мин путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 3 циклов
Лекарство: этопозид
100 мг/м^2 в день внутривенно в/в в течение 3 дней, каждые 3 недели до 3 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии в независимом центре проверки
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество пациентов с полным метаболическим ответом по данным ПЭТ (положительной эмиссионной томографии) и КТ (компьютерной томографии) или полным рентгенологическим ответом только по данным КТ.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), представлены и определены как вновь возникшие (отсутствующие на исходном уровне) или ухудшение после первой дозы исследуемого продукта. Тяжесть и серьезность НЯ оцениваются независимо. «Тяжесть» характеризует интенсивность НЯ и оценивается с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03. НЯ считается «серьезным», если оно опасно для жизни, летально, требует госпитализации или иным образом считается значимым с медицинской точки зрения.
До 4 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалась максимальная лабораторная токсичность после исходного уровня 3 степени или выше (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03).
До 4 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) в независимом исследовательском центре (IRF) в конце лечения.
До 4 месяцев
Продолжительность полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 27,9 месяцев
Определяется как время от начала первой рентгенологической документации CR на одного исследователя до первой регистрации прогрессирующего заболевания, смерти по любой причине или получения последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 27,9 месяцев
Продолжительность объективного ответа (OR)
Временное ограничение: До 27,9 месяцев
Продолжительность ОР определяется как время от начала первого рентгенографического документирования ОР на исследователя до первого документирования БП, смерти по любой причине или получения последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 27,9 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания исследователем, смерти по любой причине или получения последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 30 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания будет оцениваться по последней дате, когда известно, что пациент жив.
До 30 месяцев
Количество пациентов, достигших мобилизации стволовых клеток периферической крови (PBSC)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Определяется как количество пациентов, способных адекватно мобилизовать PBSC по оценке исследователя во время или после завершения исследуемого лечения до последующей противоопухолевой терапии.
До 30 месяцев
Количество пациентов, получающих трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество пациентов, получающих ASCT после завершения исследуемого лечения (EOT), перед последующей противоопухолевой терапией.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN19A-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться