Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(MitraClip a szív-reszinkronizációs terápiára nem reagálókban) (MITRA-CRT)

2017. február 22. frissítette: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
A funkcionális mitrális regurgitáció (FMR) gyakori jelenség dilatált kardiomiopátiában és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeknél. A releváns FMR (grade ≥2) jelenléte magasabb morbiditással és mortalitással jár. A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatékonynak bizonyult dilatált kardiomiopátiában és csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél. Kiválasztott betegeknél a CRT-t a klinikai javulással és a mortalitás csökkenésével hozták összefüggésbe. Fontos, hogy a CRT klinikai javallatával rendelkező betegek 38%-a mérsékelt vagy súlyos (FMR). Bár az FMR csökkenhet CRT után, a releváns FMR (≥2) fennmaradása CRT után 40% és 50% között mozog, és független előrejelzője a klinikai válasz hiányának. Ezeknél a betegeknél a sebészeti FMR korrekciót gyakran elutasítják a magas műtéti kockázat miatt. A mitrális billentyű perkután javítása a MitraClip rendszerrel ígéretes eredményeket mutatott kitágult kardiomiopátiában és csökkent LVEF5-ben szenvedő betegeknél. A CRT-re és ≥2 FMR-re nem reagáló betegek egy csoportjában Auricchio és munkatársai jelentős klinikai javulást mutattak az LVEF felépülésével és a bal kamra (LV) térfogatának csökkenésével a MitraClip után. A véletlenszerű besorolás hiánya, a tanulmány retrospektív jellege és az ezt követő szelekciós torzítások azonban jelentős korlátok voltak, amelyek hátráltatták a szilárd következtetések levonását. Jelen tanulmány célja a MitraClip rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a CRT-re és az FMR-re ≥2 nem reagálóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS:

Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a CRT-re és jelentős FMR-re (fokozat ≥2, 100%), a MitraClip rendszer jobb funkcionális osztályt, LVEF helyreállítást és csökkent LV térfogatot eredményez. Tudomásunk szerint nem végeznek hasonló felépítésű, regisztrált randomizált vizsgálatokat.

FŐ CÉL:

Az optimális orvosi kezelés és a MitraClip hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a CRT-re nem reagáló betegek és a tüneti FMR ≥2 esetén az optimális egyedüli gyógykezeléssel (kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CRT beültetés 6 hónap és 5 év között a felvétel előtt.
  2. A kiindulási NYHA 3 vagy NYHA 2 által meghatározott CRT-re adott klinikai válasz hiánya szívelégtelenség miatti kórházi felvétel esetén az elmúlt 12 hónapban.
  3. Megfelelő CRT-terápia (megfelelő stimuláció a szívverések 98%-ánál).
  4. A szívvezetékek helyes helyzete.
  5. A pitvarfibrillációban szenvedő betegek is beletartoznak, de mindkét csoportba kiegyensúlyozottak (az AF jelenléte a klinikai válasz független tényezője).
  6. Széles QRS (>0,12) és LBBB pre-CRT.
  7. LVEF 15-40% (mint műtéti kockázati kritérium).
  8. A bal kamra végdiasztolés átmérője <75 mm (a MitraClip megvalósíthatóságának anatómiai kritériumaként).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veseelégtelenség (DFGe <30).
  2. Várható élettartam < 1 év.
  3. A MitraClip anatómiai ellenjavallata (a kiválasztási torzítások elkerülése érdekében minden betegnek Mitraclip jelöltnek kell lennie).
  4. Inklúzió előtti hemodinamikai instabilitás, amelyet SBP <70 Hgmm vagy inotróp kezelés szükségessége határoz meg az előző 3 hónapban.
  5. Nem megfelelő kezelési megfelelés vagy nehéz nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ELLENŐRZÉS
OPTIMALIZÁLT ORVOSI KEZELÉS
ACTIVE_COMPARATOR: ESZKÖZ
MITRÁLIS SZELEP JAVÍTÁSA MITRACLIP RENDSZERVEL + OPTIMALIZÁLT ORVOSI KEZELÉS
Eszköz: MITRACLIP
MITRÁLIS SZELEP JAVÍTÁSA MITRACLIP RENDSZERVEL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiával és a klinikai javulással kapcsolatos nemkívánatos események nélkül résztvevők száma
Időkeret: 1 ÉV KLINIKAI

Azon résztvevők száma, akiknél nem fordult elő a terápiával kapcsolatos nemkívánatos események (stroke, eszközes embolizáció, sürgős műtét/perikardiocentézis vagy eljárással összefüggő mortalitás), és klinikai javulás, amelyet a 6 perces séta tesztben elért, 10%-nál nagyobb javulás határoz meg az alaphelyzethez képest, és nem vettek vissza szívet. kudarc, szívátültetés vagy halálozás.

BIZTONSÁG Definíció: Stroke, eszköz embolizáció, sürgős műtét/perikardiocentézis és eljárással kapcsolatos mortalitás.
1 ÉV KLINIKAI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MITRA-CRT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MITRÁLIS REGURGITÁCIÓ

Klinikai vizsgálatok a MITRACLIP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel