(MitraClip i Non-Responders to Cardiac Resynchronization Therapy) (MITRA-CRT)
22 februari 2017 uppdaterad av: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Funktionell mitralisuppstötning (FMR) är ett vanligt fynd hos patienter med dilaterad kardiomyopati och reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Förekomsten av en relevant FMR (grad ≥2) är associerad med en högre sjuklighet och mortalitet.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) har visat sig vara effektiv hos patienter med dilaterad kardiomyopati och reducerad LVEF.
Hos utvalda patienter har CRT kopplats till klinisk förbättring och minskad dödlighet.
Viktigt är att 38 % av patienterna med klinisk indikation för CRT uppvisar måttlig eller svår (FMR).
Även om FMR kan minska efter CRT, varierar varaktigheten av en relevant FMR (≥2) efter CRT mellan 40 % och 50 % och är en oberoende prediktor för inget kliniskt svar.
Hos dessa patienter avvisas ofta kirurgisk FMR-korrigering till följd av en hög kirurgisk risk.
Perkutan reparation av mitralisklaffen med MitraClip-systemet har visat lovande resultat hos patienter med dilaterad kardiomyopati och reducerad LVEF5.
I en kohort av patienter utan svar på CRT och FMR ≥2, visade Auricchio et al signifikant klinisk förbättring med LVEF-återhämtning och minskning av vänster ventrikelvolym (LV) efter MitraClip.
Frånvaron av randomisering, studiens retrospektiva karaktär och de efterföljande urvalsfördomarna var dock stora begränsningar som hindrade solida slutsatser.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos MitraClip-systemet hos personer som inte svarar på CRT och FMR ≥2.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIEHYPOTES:
Hos patienter utan svar på CRT och signifikant FMR (grad ≥2, 100%) kommer MitraClip-systemet att förknippas med förbättrad funktionsklass, LVEF-återhämtning och minskade LV-volymer. Såvitt vi vet görs inga registrerade randomiserade studier med liknande design.
HUVUDMÅL:
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av optimal medicinsk behandling och MitraClip kontra optimal medicinsk behandling ensam (kontroll) hos icke-reagerande på CRT och symtomatisk FMR ≥2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- XAVIER FREIXA, MD
- Telefonnummer: 34932275519
- E-post: FREIXA@CLINIC.UB.ES
-
Kontakt:
- MARCO HERNANDEZ, MD
- Telefonnummer: 34932275519
- E-post: MHERNANE@CLINIC.UB.ES
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CRT implanterad mellan 6 månader och 5 år före inkludering.
- Frånvaro av kliniskt svar på CRT definierat av NYHA 3 eller NYHA 2 vid en sjukhusinläggning för HF under de senaste 12 månaderna.
- Adekvat CRT-behandling (korrekt stimulering vid >98 % hjärtslag).
- Korrekt placering av hjärtledningarna.
- Patienter med förmaksflimmer kommer att inkluderas men balanseras i båda grupperna (närvaron av AF är en oberoende faktor för kliniskt svar).
- Bred QRS (>0,12) och LBBB pre-CRT.
- LVEF 15-40% (som ett kirurgiskt riskkriterium).
- Vänster kammare ände-diastoliska diametrar <75 mm (som anatomiska kriterier för MitraClip genomförbarhet).
Exklusions kriterier:
- Svår njurinsufficiens (DFGe <30).
- Förväntad livslängd < 1 år.
- Anatomisk kontraindikation för MitraClip (för att undvika selektionsfördomar måste alla patienter vara Mitraclip-kandidater).
- Hemodynamisk instabilitet före inkludering definierad av SBP <70 mmHg eller behov av inotrop behandling under de senaste 3 månaderna.
- Otillräcklig behandlingsföljsamhet eller svår uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: KONTROLLERA
OPTIMERAD MEDICINSK BEHANDLING
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ENHET
REPARATION AV MITRALVENTIL MED MITRACLIP-SYSTEMET + OPTIMERAD MEDICINSK BEHANDLING
|
REPARATION AV MITRALVENTIL MED MITRACLIP-SYSTEMET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan biverkningar relaterade till terapin och klinisk förbättring
Tidsram: 1 ÅR KLINISK
|
Antal deltagare utan biverkningar relaterade till behandlingen (stroke, embolisering av enheten, emergent operation/perikardiocentes eller procedurrelaterad mortalitet) och klinisk förbättring definierad av förbättring >10 % i 6 minuters gångtest jämfört med baslinjesituationen och inga återinläggningar för hjärta svikt, hjärttransplantation eller dödlighet. SÄKERHET Definition: Stroke, embolisering av enheten, emergent operation/perikardiocentes och procedurrelaterad dödlighet. |
1 ÅR KLINISK
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MITRA-CRT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .