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(MitraClip chez les non-répondeurs à la thérapie de resynchronisation cardiaque) (MITRA-CRT)

22 février 2017 mis à jour par: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
La régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) est une observation courante chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite. La présence d'une FMR pertinente (grade ≥2) est associée à une morbi-mortalité plus élevée. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) s'est avérée efficace chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et de FEVG réduite. Chez certains patients, la CRT a été associée à une amélioration clinique et à une réduction de la mortalité. Il est important de noter que 38 % des patients présentant une indication clinique pour la RCT présentent une RMF modérée ou sévère. Bien que la FMR puisse être réduite après CRT, la persistance d'une FMR pertinente (≥2) après CRT varie entre 40 % et 50 % et est un facteur prédictif indépendant d'absence de réponse clinique. Chez ces patients, la correction chirurgicale de la FMR est souvent refusée en raison d'un risque chirurgical élevé. La réparation percutanée de la valve mitrale avec le système MitraClip a démontré des résultats prometteurs chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et de FEVG5 réduite. Dans une cohorte de patients sans réponse au CRT et FMR ≥2, Auricchio et al ont montré une amélioration clinique significative avec la récupération de la FEVG et la réduction des volumes du ventricule gauche (LV) après MitraClip. L'absence de randomisation, le caractère rétrospectif de l'étude et les biais de sélection qui en découlent ont cependant constitué des limites majeures qui ont empêché de tirer des conclusions solides. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système MitraClip chez les non-répondeurs au CRT et FMR ≥2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE :

Chez les patients sans réponse au CRT et avec une FMR significative (grade ≥2, 100 %), le système MitraClip sera associé à une amélioration de la classe fonctionnelle, à une récupération de la FEVG et à une réduction des volumes du VG. À notre connaissance, aucune étude randomisée enregistrée avec une conception similaire n'est en cours.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement médical optimal et de MitraClip par rapport au traitement médical optimal seul (contrôle) chez les non-répondeurs au CRT et à la FMR symptomatique ≥ 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CRT implanté entre 6 mois et 5 ans avant l'inclusion.
  2. Absence de réponse clinique au CRT définie par NYHA 3 ou NYHA 2 au départ avec une hospitalisation pour IC au cours des 12 derniers mois.
  3. Thérapie CRT adéquate (stimulation correcte dans > 98 % des battements cardiaques).
  4. Position correcte des dérivations cardiaques.
  5. Les patients atteints de fibrillation auriculaire seront inclus mais équilibrés dans les deux groupes (la présence de FA est un facteur indépendant de réponse clinique).
  6. QRS large (>0,12) et LBBB pré-CRT.
  7. FEVG 15-40 % (comme critère de risque chirurgical).
  8. Diamètres télédiastoliques du ventricule gauche <75 mm (comme critère anatomique pour la faisabilité de MitraClip).

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale sévère (DFGe <30).
  2. Espérance de vie < 1 an.
  3. Contre-indication anatomique au MitraClip (afin d'éviter les biais de sélection, tous les patients doivent être candidats au Mitraclip).
  4. Instabilité hémodynamique avant inclusion définie par une PAS <70 mmHg ou la nécessité d'un traitement inotrope dans les 3 mois précédents.
  5. Observance inadéquate du traitement ou suivi difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: CONTRÔLE
TRAITEMENT MÉDICAL OPTIMISÉ
ACTIVE_COMPARATOR: APPAREIL
RÉPARATION DE LA VALVE MITRALE AVEC LE SYSTÈME MITRACLIP + TRAITEMENT MÉDICAL OPTIMISÉ
Dispositif: MITRACLIP
RÉPARATION DE LA VALVE MITRALE AVEC LE SYSTÈME MITRACLIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans événements indésirables liés à la thérapie et à l'amélioration clinique
Délai: 1 AN CLINIQUE

Nombre de participants sans événements indésirables liés à la thérapie (accident vasculaire cérébral, embolisation par dispositif, chirurgie/péricardiocentèse urgente ou mortalité liée à la procédure) et amélioration clinique définie par une amélioration > 10 % du test de marche de 6 minutes par rapport à la situation de référence et aucune réadmission pour cause cardiaque insuffisance cardiaque, transplantation cardiaque ou mortalité.

SÉCURITÉ Définition : AVC, embolisation par dispositif, chirurgie urgente/péricardiocentèse et mortalité liée à l'intervention.
1 AN CLINIQUE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITRA-CRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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