Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(MitraClip у пациентов, не ответивших на сердечную ресинхронизирующую терапию) (MITRA-CRT)

22 февраля 2017 г. обновлено: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Функциональная митральная регургитация (ФМР) является частой находкой у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Наличие соответствующего FMR (степень ≥2) связано с более высокой заболеваемостью и смертностью. Было показано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) эффективна у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и сниженной ФВ ЛЖ. У отдельных пациентов СРТ была связана с клиническим улучшением и снижением смертности. Важно отметить, что у 38% пациентов с клиническими показаниями к СРТ наблюдается умеренная или тяжелая форма (FMR). Хотя ФМР может быть снижен после СРТ, сохранение соответствующего ФМР (≥2) после СРТ колеблется от 40% до 50% и является независимым предиктором отсутствия клинического ответа. У этих пациентов от хирургической коррекции ФМР часто отказываются из-за высокого операционного риска. Чрескожная пластика митрального клапана с помощью системы MitraClip продемонстрировала многообещающие результаты у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и сниженной ФВ ЛЖ5. В когорте пациентов без ответа на CRT и FMR ≥2 Auricchio et al. продемонстрировали значительное клиническое улучшение с восстановлением ФВ ЛЖ и уменьшением объемов левого желудочка (ЛЖ) после MitraClip. Однако отсутствие рандомизации, ретроспективный характер исследования и последующие ошибки отбора были основными ограничениями, препятствовавшими получению надежных выводов. Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности системы MitraClip у пациентов, не ответивших на CRT и FMR ≥2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ:

У пациентов без ответа на CRT и значительным FMR (уровень ≥2, 100%), система MitraClip будет связана с улучшением функционального класса, восстановлением ФВ ЛЖ и уменьшением объемов ЛЖ. Насколько нам известно, зарегистрированных рандомизированных исследований с аналогичным дизайном не проводится.

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ:

Сравнить эффективность и безопасность оптимального медикаментозного лечения и MitraClip по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением только (контроль) у пациентов, не ответивших на CRT и имеющих симптоматический FMR ≥2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Контакт:
          • XAVIER FREIXA, MD
          • Номер телефона: 34932275519
          • Электронная почта: FREIXA@CLINIC.UB.ES
        • Контакт:
          • MARCO HERNANDEZ, MD
          • Номер телефона: 34932275519
          • Электронная почта: MHERNANE@CLINIC.UB.ES

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. CRT имплантировали в период от 6 месяцев до 5 лет до включения.
  2. Отсутствие клинического ответа на СРТ, определяемое исходным уровнем NYHA 3 или NYHA 2, с госпитализацией по поводу СН в течение последних 12 месяцев.
  3. Адекватная СРТ-терапия (корректная стимуляция при >98% сердечных сокращений).
  4. Правильное положение сердечных отведений.
  5. Пациенты с фибрилляцией предсердий будут включены, но сбалансированы в обеих группах (наличие ФП является независимым фактором клинического ответа).
  6. Широкий комплекс QRS (>0,12) и БЛНПГ до СРТ.
  7. ФВ ЛЖ 15-40% (как критерий хирургического риска).
  8. Конечно-диастолический диаметр левого желудочка <75 мм (как анатомический критерий применимости MitraClip).

Критерий исключения:

  1. Тяжелая почечная недостаточность (DFGe <30).
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  3. Анатомические противопоказания для MitraClip (во избежание систематической ошибки при выборе все пациенты должны быть кандидатами на Mitraclip).
  4. Гемодинамическая нестабильность до включения определялась САД <70 мм рт.ст. или необходимостью инотропного лечения в течение предшествующих 3 мес.
  5. Неадекватное соблюдение режима лечения или сложное последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: КОНТРОЛЬ
ОПТИМИЗИРОВАННОЕ ЛЕЧЕНИЕ
ACTIVE_COMPARATOR: УСТРОЙСТВО
РЕМОНТ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА СИСТЕМОЙ MITRACLIP + ОПТИМИЗИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Устройство: МИТРАКЛИП
РЕМОНТ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА СИСТЕМОЙ MITRACLIP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без нежелательных явлений, связанных с терапией и клиническим улучшением
Временное ограничение: 1 ГОД КЛИНИЧЕСКИЙ

Количество участников без нежелательных явлений, связанных с терапией (инсульт, эмболизация устройством, неотложная хирургия/перикардиоцентез или смертность, связанная с процедурой), и клиническое улучшение, определяемое улучшением> 10% в тесте с 6-минутной ходьбой по сравнению с исходной ситуацией и отсутствием повторных госпитализаций по поводу сердца. недостаточность, трансплантация сердца или смертность.

БЕЗОПАСНОСТЬ Определение: инсульт, эмболизация устройства, неотложная хирургия/перикардиоцентез и смертность, связанная с процедурами.
1 ГОД КЛИНИЧЕСКИЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Учебный стул: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITRA-CRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться