Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(MitraClip u osób, które nie reagują na terapię resynchronizującą serca) (MITRA-CRT)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Czynnościowa niedomykalność mitralna (FMR) jest częstym objawem u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF). Obecność odpowiedniego FMR (stopień ≥2) wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością. Wykazano, że terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczna u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i obniżoną LVEF. U wybranych pacjentów CRT powiązano z poprawą kliniczną i zmniejszoną śmiertelnością. Co ważne, u 38% pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do CRT występuje stan umiarkowany lub ciężki (FMR). Chociaż FMR może ulec zmniejszeniu po CRT, utrzymywanie się odpowiedniego FMR (≥2) po CRT mieści się w zakresie od 40% do 50% i jest niezależnym czynnikiem prognostycznym braku odpowiedzi klinicznej. U tych pacjentów chirurgiczna korekcja FMR jest często odrzucana ze względu na duże ryzyko chirurgiczne. Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu MitraClip dała obiecujące wyniki u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i obniżoną LVEF5. W kohorcie pacjentów bez odpowiedzi na CRT i FMR ≥2, Aurichio i wsp. wykazali znaczącą poprawę kliniczną wraz z powrotem LVEF i zmniejszeniem objętości lewej komory (LV) po zastosowaniu MitraClip. Brak randomizacji, retrospektywny charakter badania i wynikające z niego błędy selekcji były jednak głównymi ograniczeniami, które utrudniały wyciąganie rzetelnych wniosków. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu MitraClip u osób niereagujących na CRT i FMR ≥2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA BADAWCZA:

U pacjentów bez odpowiedzi na CRT i ze znaczną FMR (stopień ≥2, 100%) system MitraClip będzie związany z poprawą klasy funkcjonalnej, powrotem LVEF i zmniejszoną objętością LV. Według naszej wiedzy nie są prowadzone żadne zarejestrowane badania z randomizacją o podobnym projekcie.

GŁOWNY CEL:

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa optymalnego leczenia i MitraClip z samym optymalnym leczeniem (grupa kontrolna) u osób niereagujących na CRT i objawowej FMR ≥2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CRT wszczepiono między 6 miesiącami a 5 latami przed włączeniem.
  2. Brak odpowiedzi klinicznej na CRT określony jako wyjściowa NYHA 3 lub NYHA 2 z przyjęciem do szpitala z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Odpowiednia terapia CRT (prawidłowa stymulacja w >98% uderzeń serca).
  4. Prawidłowe położenie elektrod sercowych.
  5. Pacjenci z migotaniem przedsionków zostaną włączeni do obu grup, ale w sposób zrównoważony (obecność AF jest niezależnym czynnikiem odpowiedzi klinicznej).
  6. Szeroki zespół QRS (>0,12) i LBBB przed CRT.
  7. LVEF 15-40% (jako kryterium ryzyka chirurgicznego).
  8. Średnice końcoworozkurczowe lewej komory <75 mm (jako anatomiczne kryteria wykonalności MitraClip).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność nerek (DFGe <30).
  2. Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  3. Anatomiczne przeciwwskazanie do MitraClip (w celu uniknięcia błędów selekcji, wszyscy pacjenci muszą być kandydatami do MitraClip).
  4. Niestabilność hemodynamiczna przed włączeniem definiowana jako SBP <70 mmHg lub konieczność leczenia inotropowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Niewystarczająca zgodność leczenia lub trudna obserwacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: KONTROLA
OPTYMALNE LECZENIE MEDYCZNE
ACTIVE_COMPARATOR: URZĄDZENIE
NAPRAWA ZASTAWKI MITRAL SYSTEMEM MITRACLIP + OPTYMALNE LECZENIE MEDYCZNE
Urządzenie: MITRACLIP
NAPRAWA ZASTAWKI MITRAL SYSTEMEM MITRACLIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez zdarzeń niepożądanych związanych z terapią i poprawą kliniczną
Ramy czasowe: 1 ROK KLINICZNY

Liczba uczestników bez zdarzeń niepożądanych związanych z terapią (udar, embolizacja urządzenia, nagły zabieg chirurgiczny/nakłucie osierdzia lub śmiertelność związana z zabiegiem) i poprawa kliniczna określona przez poprawę >10% w 6-minutowym teście marszu w porównaniu z sytuacją wyjściową i bez ponownych przyjęć z powodu serca niewydolność serca, przeszczep serca lub zgon.

BEZPIECZEŃSTWO Definicja: Udar, embolizacja urządzenia, nagły zabieg chirurgiczny/punkcja osierdzia i śmiertelność związana z zabiegiem.
1 ROK KLINICZNY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITRA-CRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZWROTKA MITRALNA

Badania kliniczne na MITRACLIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj