Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(MitraClip sydämen uudelleensynkronointiterapiaan reagoimattomissa) (MITRA-CRT)

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) on yleinen löydös potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Relevantti FMR (aste ≥2) liittyy korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja alentunut LVEF. Valituilla potilailla CRT on yhdistetty kliiniseen paranemiseen ja kuolleisuuden vähenemiseen. Tärkeää on, että 38 %:lla potilaista, joilla on kliininen CRT-hoito, on kohtalainen tai vaikea (FMR). Vaikka FMR saattaa heikentyä CRT:n jälkeen, relevantin FMR:n (≥2) pysyvyys CRT:n jälkeen vaihtelee välillä 40 % ja 50 %, ja se on riippumaton kliinisen vasteen puuttumisen ennustaja. Näillä potilailla kirurginen FMR-korjaus hylätään usein suuren leikkausriskin vuoksi. Mitraaliläpän perkutaaninen korjaus MitraClip-järjestelmällä on osoittanut lupaavia tuloksia potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja pienentynyt LVEF5. Potilasryhmässä, jolla ei ollut vastetta CRT- ja FMR:lle ≥2, Auricchio et al osoittivat merkittävää kliinistä paranemista LVEF:n palautumisen ja vasemman kammion tilavuuden pienentymisen kanssa MitraClipin jälkeen. Satunnaistuksen puuttuminen, tutkimuksen retrospektiivinen luonne ja sitä seuraavat valintaharhat olivat kuitenkin suuria rajoituksia, jotka estivät vankkojen johtopäätösten tekemisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MitraClip-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät reagoi CRT:hen ja FMR:ään ≥2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSHYPOTEESI:

Potilailla, joilla ei ole vastetta CRT:hen ja joilla ei ole merkittävää FMR:ää (aste ≥2, 100 %), MitraClip-järjestelmään liittyy parantunut toimintaluokka, LVEF:n palautuminen ja pienentyneet LV-tilavuudet. Tietojemme mukaan samankaltaisia ​​satunnaistettuja tutkimuksia ei tehdä.

PÄÄTAVOITE:

Vertaa optimaalisen lääkehoidon ja MitraClipin tehoa ja turvallisuutta pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon (kontrolli) potilailla, jotka eivät reagoi CRT:hen ja oireenmukaiseen FMR:ään ≥2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CRT implantoitu 6 kuukautta - 5 vuotta ennen sisällyttämistä.
  2. Perustason NYHA 3 tai NYHA 2 määrittelemän kliinisen vasteen puuttuminen CRT:lle, kun sairaalahoito on joutunut HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Riittävä CRT-hoito (oikea stimulaatio >98 ​​% sydämenlyönnistä).
  4. Sydänjohtojen oikea asento.
  5. Eteisvärinää sairastavat potilaat otetaan mukaan, mutta molemmissa ryhmissä tasapainossa (AF:n esiintyminen on kliinisen vasteen riippumaton tekijä).
  6. Leveä QRS (> 0,12) ja LBBB esi-CRT.
  7. LVEF 15-40 % (kirurgisen riskin kriteerinä).
  8. Vasemman kammion pään diastoliset halkaisijat < 75 mm (anatomisena kriteerinä MitraClipin toteutettavuuden kannalta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (DFGe <30).
  2. Elinajanodote < 1 vuosi.
  3. MitraClipin anatominen vasta-aihe (valinnan vääristymien välttämiseksi kaikkien potilaiden on oltava Mitraclip-ehdokkaita).
  4. Hemodynaaminen epävakaus ennen inkluusiota, kun verenpaine <70 mmHg tai inotrooppisen hoidon tarve edellisten 3 kuukauden aikana.
  5. Riittämätön hoitomyöntyvyys tai vaikea seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: HALLINTA
OPTIMOITU LÄÄKETIETEELLINEN HOITO
ACTIVE_COMPARATOR: LAITE
MITRACLIP-JÄRJESTELMÄN KORJAUS + OPTIMOINTI LÄÄKEHOITO
Laite: MITRACLIP
MITRAALIVENTTIILI KORJAUS MITRACLIP-JÄRJESTELMÄLLÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman terapiaan ja kliiniseen paranemiseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 VUOSI KLIINISET

Osallistujien määrä ilman hoitoon liittyviä haittatapahtumia (aivohalvaus, laiteembolisaatio, äkillinen leikkaus/perikardiosenteesi tai toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus) ja kliininen parannus, joka määritellään parantumisella >10 % 6 minuutin kävelytestissä verrattuna perustilanteeseen ja ei takaisinottoa sydämeen. vajaatoiminta, sydämensiirto tai kuolleisuus.

TURVALLISUUS Määritelmä: Aivohalvaus, laiteembolisaatio, kiireellinen leikkaus/perikardiosenteesi ja toimenpiteisiin liittyvä kuolleisuus.
1 VUOSI KLIINISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITRA-CRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa