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(MitraClip nei pazienti non responsivi alla terapia di resincronizzazione cardiaca) (MITRA-CRT)

22 febbraio 2017 aggiornato da: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Il rigurgito mitralico funzionale (FMR) è un reperto comune nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La presenza di un FMR rilevante (grado ≥2) è associata a una maggiore morbilità e mortalità. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) si è dimostrata efficace nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa e LVEF ridotta. In pazienti selezionati, la CRT è stata collegata al miglioramento clinico e alla riduzione della mortalità. È importante sottolineare che il 38% dei pazienti con indicazione clinica per CRT presenta moderata o grave (FMR). Sebbene la FMR possa essere ridotta dopo la CRT, la persistenza di una FMR rilevante (≥2) dopo la CRT varia tra il 40% e il 50% ed è un predittore indipendente di nessuna risposta clinica. In questi pazienti, la correzione chirurgica dell'FMR viene spesso rifiutata a causa dell'elevato rischio chirurgico. La riparazione percutanea della valvola mitrale con il sistema MitraClip ha dimostrato risultati promettenti nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa e LVEF5 ridotta. In una coorte di pazienti senza risposta alla CRT e FMR ≥2, Auricchio et al. hanno mostrato un miglioramento clinico significativo con il recupero della LVEF e la riduzione dei volumi del ventricolo sinistro (LV) dopo MitraClip. L'assenza di randomizzazione, la natura retrospettiva dello studio e le conseguenti distorsioni di selezione erano tuttavia i principali limiti che impedivano solide conclusioni. L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema MitraClip nei non-responder a CRT e FMR ≥2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI DI STUDIO:

Nei pazienti senza risposta alla CRT e FMR significativa (grado ≥2, 100%), il sistema MitraClip sarà associato a una migliore classe funzionale, al recupero della LVEF e alla riduzione dei volumi ventricolari. A nostra conoscenza, non vengono condotti studi randomizzati registrati con un disegno simile.

OBIETTIVO PRINCIPALE:

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento medico ottimale e di MitraClip rispetto al solo trattamento medico ottimale (controllo) nei non responsivi alla CRT e alla FMR sintomatica ≥2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CRT impiantato tra 6 mesi e 5 anni prima dell'inclusione.
  2. Assenza di risposta clinica alla CRT definita dal basale NYHA 3 o NYHA 2 con un ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi.
  3. Terapia CRT adeguata (stimolazione corretta in battiti cardiaci >98%).
  4. Posizione corretta delle derivazioni cardiache.
  5. I pazienti con fibrillazione atriale saranno inclusi ma bilanciati in entrambi i gruppi (la presenza di FA è un fattore indipendente di risposta clinica).
  6. QRS largo (>0,12) e LBBB pre-CRT.
  7. LVEF 15-40% (come criterio di rischio chirurgico).
  8. Diametri telediastolici del ventricolo sinistro <75 mm (come criteri anatomici per la fattibilità di MitraClip).

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale grave (DFGe <30).
  2. Aspettativa di vita < 1 anno.
  3. Controindicazione anatomica per MitraClip (al fine di evitare distorsioni di selezione, tutti i pazienti devono essere candidati Mitraclip).
  4. Instabilità emodinamica prima dell'inclusione definita da SBP <70 mmHg o necessità di trattamento inotropo nei 3 mesi precedenti.
  5. Compliance inadeguata al trattamento o follow-up difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: CONTROLLO
CURE MEDICHE OTTIMIZZATE
ACTIVE_COMPARATORE: DISPOSITIVO
RIPARAZIONE DELLA VALVOLA MITRALE CON IL SISTEMA MITRACLIP + TRATTAMENTO MEDICO OTTIMIZZATO
Dispositivo: MITRACLIP
RIPARAZIONE DELLA VALVOLA MITRALE CON IL SISTEMA MITRACLIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza eventi avversi correlati alla terapia e al miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 ANNO CLINICO

Numero di partecipanti senza eventi avversi correlati alla terapia (ictus, embolizzazione del dispositivo, intervento chirurgico emergente/pericardiocentesi o mortalità correlata alla procedura) e miglioramento clinico definito da miglioramento >10% nel test del cammino in 6 minuti rispetto alla situazione basale e nessuna riammissione per cuore fallimento, trapianto di cuore o mortalità.

SICUREZZA Definizione: ictus, embolizzazione del dispositivo, intervento chirurgico/pericardiocentesi urgente e mortalità correlata alla procedura.
1 ANNO CLINICO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITRA-CRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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