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(심장 재동기화 요법에 대한 무반응자의 MitraClip) (MITRA-CRT)

2017년 2월 22일 업데이트: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
기능적 승모판 역류증(FMR)은 확장성 심근병증과 좌심실 박출률(LVEF) 감소 환자에서 흔한 소견입니다. 관련 FMR(등급 ≥2)의 존재는 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 확장성 심근병증 및 LVEF 감소 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 선택된 환자에서 CRT는 임상적 개선 및 사망률 감소와 관련이 있습니다. 중요한 것은 CRT에 대한 임상 적응증이 있는 환자의 38%가 중등도 또는 중증(FMR)을 나타냅니다. CRT 후 FMR이 감소할 수 있지만 CRT 후 관련 FMR(≥2)의 지속성은 40%~50% 범위이며 임상 반응이 없음을 독립적으로 예측합니다. 이 환자들에서 외과적 FMR 교정은 높은 수술 위험으로 인해 자주 거절됩니다. MitraClip 시스템을 사용한 승모판의 경피적 수리는 확장성 심근병증 및 감소된 LVEF5가 있는 환자에서 유망한 결과를 입증했습니다. CRT에 반응이 없고 FMR ≥2인 환자 코호트에서 Auricchio 등은 MitraClip 후 LVEF 회복 및 좌심실(LV) 용적 감소로 상당한 임상적 개선을 보였습니다. 그러나 무작위화의 부재, 연구의 후향적 특성 및 후속 선택 편향은 견고한 결론을 방해하는 주요 제한 사항이었습니다. 현재 연구의 목적은 CRT 및 FMR ≥2에 대한 무반응자에서 MitraClip 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설:

CRT에 대한 반응이 없고 유의한 FMR(등급 ≥2, 100%)이 있는 환자에서 MitraClip 시스템은 개선된 기능 등급, LVEF 회복 및 감소된 좌심실 용적과 연관될 것입니다. 우리가 아는 한 유사한 디자인의 등록된 무작위 연구는 수행되지 않습니다.

주요 목적:

CRT에 대한 무반응자 및 증상 FMR ≥2에서 최적의 의학적 치료 및 MitraClip의 효능 및 안전성을 최적의 의학적 단독 치료(대조군)와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CRT는 포함 전 6개월에서 5년 사이에 이식되었습니다.
  2. 기준선 NYHA 3 또는 NYHA 2로 정의된 CRT에 대한 임상 반응 부재 및 지난 12개월 이내에 HF로 입원한 경우.
  3. 적절한 CRT 요법(>98% 심장 박동에서 올바른 자극).
  4. 심장 리드의 정확한 위치.
  5. 심방 세동이 있는 환자가 포함되지만 두 그룹에서 균형을 이룹니다(AF의 존재는 임상 반응의 독립적인 요인임).
  6. 넓은 QRS(>0.12) 및 LBBB pre-CRT.
  7. LVEF 15-40%(수술 위험 기준).
  8. 좌심실 확장기말 직경 <75mm(MitraClip 실행 가능성에 대한 해부학적 기준).

제외 기준:

  1. 중증 신부전(DFGe <30).
  2. 기대 수명 < 1년.
  3. MitraClip에 대한 해부학적 금기(선택 편향을 피하기 위해 모든 환자가 Mitraclip 대상자여야 함).
  4. SBP <70 mmHg로 정의된 포함 전 혈역학적 불안정성 또는 이전 3개월 이내에 근수축 치료의 필요성.
  5. 부적절한 치료 순응 또는 어려운 후속 조치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
최적화된 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 장치
MITRACLIP 시스템 + 최적화된 의료 치료를 통한 승모판 수리
장치: 미트라클립
MITRACLIP 시스템을 사용한 승모판 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 임상 개선과 관련된 부작용이 없는 참가자 수
기간: 1년 임상

치료와 관련된 부작용이 없는 참가자 수(뇌졸중, 장치 색전술, 응급 수술/심낭천자 또는 시술 관련 사망) 및 기준선 상황과 비교하여 6분 보행 테스트에서 >10% 개선으로 정의되는 임상적 개선 및 심장 재입원 없음 실패, 심장 이식 또는 사망.

안전 정의: 뇌졸중, 장치 색전술, 응급 수술/심낭천자 및 절차 관련 사망.
1년 임상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Abbott

수사관

  • 연구 의자: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITRA-CRT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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