(MitraClip bij niet-responders op cardiale resynchronisatietherapie) (MITRA-CRT)
22 februari 2017 bijgewerkt door: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie en een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
De aanwezigheid van een relevante FMR (graad ≥2) gaat gepaard met een hogere morbiditeit en mortaliteit.
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is effectief gebleken bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie en verminderde LVEF.
Bij geselecteerde patiënten is CRT in verband gebracht met klinische verbetering en verminderde mortaliteit.
Belangrijk is dat 38% van de patiënten met een klinische indicatie voor CRT matig of ernstig (FMR) vertoont.
Hoewel FMR mogelijk verminderd is na CRT, varieert de persistentie van een relevante FMR (≥2) na CRT tussen 40% en 50% en is dit een onafhankelijke voorspeller van geen klinische respons.
Bij deze patiënten wordt chirurgische FMR-correctie vaak afgewezen als gevolg van een hoog chirurgisch risico.
Percutaan herstel van de mitralisklep met het MitraClip-systeem heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie en verminderde LVEF5.
In een cohort van patiënten zonder respons op CRT en FMR ≥2, toonden Auricchio et al. een significante klinische verbetering met LVEF-herstel en vermindering van linker ventrikel (LV) volumes na MitraClip.
De afwezigheid van randomisatie, het retrospectieve karakter van de studie en de daaropvolgende selectiebias waren echter belangrijke beperkingen die solide conclusies in de weg stonden.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het MitraClip-systeem te beoordelen bij patiënten die niet reageren op CRT en FMR ≥2.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE HYPOTHESE:
Bij patiënten zonder respons op CRT en significante FMR (graad ≥2, 100%) zal het MitraClip-systeem worden geassocieerd met verbeterde functionele klasse, LVEF-herstel en verminderde LV-volumes. Voor zover bekend worden er geen geregistreerde gerandomiseerde onderzoeken met een vergelijkbare opzet uitgevoerd.
HOOFDDOEL:
Om de werkzaamheid en veiligheid van optimale medische behandeling en MitraClip te vergelijken met optimale medische behandeling alleen (controle) bij non-responders op CRT en symptomatische FMR ≥2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contact:
- XAVIER FREIXA, MD
- Telefoonnummer: 34932275519
- E-mail: FREIXA@CLINIC.UB.ES
-
Contact:
- MARCO HERNANDEZ, MD
- Telefoonnummer: 34932275519
- E-mail: MHERNANE@CLINIC.UB.ES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CRT geïmplanteerd tussen 6 maanden en 5 jaar voor opname.
- Afwezigheid van klinische respons op CRT gedefinieerd door baseline NYHA 3 of NYHA 2 met een ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 12 maanden.
- Adequate CRT-therapie (juiste stimulatie bij >98% hartslag).
- Correcte positie van de cardiale geleidingsdraden.
- Patiënten met boezemfibrilleren worden opgenomen, maar gebalanceerd in beide groepen (de aanwezigheid van AF is een onafhankelijke factor van klinische respons).
- Brede QRS (>0,12) en LBBB pre-CRT.
- LVEF 15-40% (als chirurgisch risicocriterium).
- Linker ventrikel einddiastolische diameters <75 mm (als anatomische criteria voor MitraClip-haalbaarheid).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierinsufficiëntie (DFGe <30).
- Levensverwachting < 1 jaar.
- Anatomische contra-indicatie voor MitraClip (om selectiebias te voorkomen, moeten alle patiënten Mitraclip-kandidaten zijn).
- Hemodynamische instabiliteit vóór opname gedefinieerd door SBP <70 mmHg of de noodzaak van inotrope behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Onvoldoende therapietrouw of moeilijke follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: CONTROLE
GEOPTIMALISEERDE MEDISCHE BEHANDELING
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APPARAAT
MITRAALKLEP REPARATIE MET HET MITRACLIP SYSTEEM + GEOPTIMALISEERDE MEDISCHE BEHANDELING
|
MITRAALKLEP REPARATIE MET HET MITRACLIP SYSTEEM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder bijwerkingen gerelateerd aan de therapie en klinische verbetering
Tijdsspanne: 1 JAAR KLINISCH
|
Aantal deelnemers zonder bijwerkingen gerelateerd aan de therapie (beroerte, apparaatembolisatie, spoedoperatie/pericardiocentese of proceduregerelateerde mortaliteit) en klinische verbetering gedefinieerd door verbetering >10% in 6 min-looptest in vergelijking met de uitgangssituatie en geen heropnames voor hart hartfalen, harttransplantatie of overlijden. VEILIGHEID Definitie: Beroerte, apparaatembolisatie, spoedoperatie/pericardiocentese en proceduregerelateerde mortaliteit. |
1 JAAR KLINISCH
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MITRA-CRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .