(MitraClip em não respondedores à terapia de ressincronização cardíaca) (MITRA-CRT)
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
A regurgitação mitral funcional (RMF) é um achado comum em pacientes com cardiomiopatia dilatada e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
A presença de uma RMF relevante (grau ≥2) está associada a maior morbidade e mortalidade.
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) tem se mostrado eficaz em pacientes com cardiomiopatia dilatada e FEVE reduzida.
Em pacientes selecionados, a TRC tem sido associada à melhora clínica e redução da mortalidade.
É importante ressaltar que 38% dos pacientes com indicação clínica para TRC apresentam moderada ou grave (FMR).
Embora a FMR possa ser reduzida após a TRC, a persistência de uma FMR relevante (≥2) após a TRC varia entre 40% e 50% e é um preditor independente de ausência de resposta clínica.
Nesses pacientes, a correção cirúrgica da FMR é frequentemente recusada devido ao alto risco cirúrgico.
O reparo percutâneo da valva mitral com o sistema MitraClip tem demonstrado resultados promissores em pacientes com cardiomiopatia dilatada e FEVE reduzida5.
Em uma coorte de pacientes sem resposta à TRC e FMR ≥2, Auricchio et al mostraram melhora clínica significativa com recuperação da FEVE e redução dos volumes do ventrículo esquerdo (VE) após o MitraClip.
A ausência de randomização, a natureza retrospectiva do estudo e os vieses de seleção subsequentes foram, no entanto, limitações importantes que impediram conclusões sólidas.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança do sistema MitraClip em não respondedores à TRC e FMR ≥2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
HIPÓTESE DO ESTUDO:
Em pacientes sem resposta à CRT e FMR significativa (grau ≥2, 100%), o sistema MitraClip será associado com classe funcional melhorada, recuperação da FEVE e volumes LV reduzidos. Até onde sabemos, nenhum estudo randomizado registrado com desenho semelhante está sendo conduzido.
OBJETIVO PRINCIPAL:
Comparar a eficácia e a segurança do tratamento médico ideal e MitraClip versus o tratamento médico ideal sozinho (controle) em não respondedores à TRC e FMR ≥2 sintomáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- XAVIER FREIXA, MD
- Número de telefone: 34932275519
- E-mail: FREIXA@CLINIC.UB.ES
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Contato:
- MARCO HERNANDEZ, MD
- Número de telefone: 34932275519
- E-mail: MHERNANE@CLINIC.UB.ES
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CRT implantado entre 6 meses e 5 anos antes da inclusão.
- Ausência de resposta clínica à TRC definida pela linha de base NYHA 3 ou NYHA 2 com internação hospitalar por IC nos últimos 12 meses.
- Terapia CRT adequada (estimulação correta em >98% dos batimentos cardíacos).
- Posição correta das derivações cardíacas.
- Pacientes com fibrilação atrial serão incluídos, mas equilibrados em ambos os grupos (a presença de FA é um fator independente de resposta clínica).
- QRS largo (>0,12) e BCRE pré-CRT.
- FEVE 15-40% (como critério de risco cirúrgico).
- Diâmetros diastólicos finais do ventrículo esquerdo <75 mm (como critério anatômico para viabilidade do MitraClip).
Critério de exclusão:
- Insuficiência Renal Grave (DFGe <30).
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Contra-indicação anatômica para o MitraClip (para evitar vieses de seleção, todos os pacientes devem ser candidatos ao Mitraclip).
- Instabilidade hemodinâmica antes da inclusão definida por PAS < 70 mmHg ou necessidade de tratamento inotrópico nos últimos 3 meses.
- Adesão inadequada ao tratamento ou seguimento difícil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: AO CONTROLE
TRATAMENTO MÉDICO OTIMIZADO
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ACTIVE_COMPARATOR: DISPOSITIVO
REPARAÇÃO DA VÁLVULA MITRAL COM O SISTEMA MITRACLIP + TRATAMENTO MÉDICO OTIMIZADO
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REPARO DA VÁLVULA MITRAL COM O SISTEMA MITRACLIP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem eventos adversos relacionados à terapia e melhora clínica
Prazo: 1 ANO CLÍNICO
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Número de participantes sem eventos adversos relacionados com a terapia (AVC, embolização do dispositivo, cirurgia de emergência/pericardiocentese ou mortalidade relacionada ao procedimento) e melhora clínica definida por melhora >10% no teste de caminhada de 6 minutos em comparação com a situação basal e sem reinternações por problemas cardíacos insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou mortalidade. SEGURANÇA Definição: AVC, embolização do dispositivo, cirurgia de emergência/pericardiocentese e mortalidade relacionada ao procedimento. |
1 ANO CLÍNICO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITRA-CRT
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