- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02592889
(MitraClip en pacientes que no responden a la terapia de resincronización cardíaca) (MITRA-CRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS DE ESTUDIO:
En pacientes sin respuesta a la TRC y FMR significativa (grado ≥2, 100 %), el sistema MitraClip se asociará con una mejor clase funcional, recuperación de la FEVI y volúmenes reducidos del VI. Hasta donde sabemos, no se están realizando estudios aleatorizados registrados con un diseño similar.
OBJETIVO PRINCIPAL:
Comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento médico óptimo y MitraClip frente al tratamiento médico óptimo solo (control) en pacientes que no responden a la TRC y FMR sintomática ≥2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XAVIER FREIXA, MD
- Número de teléfono: 34932275519
- Correo electrónico: FREIXA@CLINIC.UB.ES
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MARCO HERNANDEZ, MD
- Número de teléfono: 34932275519
- Correo electrónico: MHERNANE@CLINIC.UB.ES
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contacto:
- XAVIER FREIXA, MD
- Número de teléfono: 34932275519
- Correo electrónico: FREIXA@CLINIC.UB.ES
-
Contacto:
- MARCO HERNANDEZ, MD
- Número de teléfono: 34932275519
- Correo electrónico: MHERNANE@CLINIC.UB.ES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TRC implantado entre 6 meses y 5 años antes de la inclusión.
- Ausencia de respuesta clínica a la TRC definida por NYHA 3 o NYHA 2 basal con ingreso hospitalario por IC en los últimos 12 meses.
- Terapia de TRC adecuada (estimulación correcta en >98% de los latidos cardíacos).
- Posición correcta de los cables cardíacos.
- Se incluirán pacientes con fibrilación auricular pero equilibrados en ambos grupos (la presencia de FA es un factor independiente de la respuesta clínica).
- QRS ancho (>0,12) y BRI pre-TRC.
- FEVI 15-40% (como criterio de riesgo quirúrgico).
- Diámetros telediastólicos del ventrículo izquierdo <75 mm (como criterio anatómico para la viabilidad de MitraClip).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia Renal Severa (DFGe <30).
- Esperanza de vida < 1 año.
- Contraindicación anatómica para MitraClip (para evitar sesgos de selección, todos los pacientes deben ser candidatos a MitraClip).
- Inestabilidad hemodinámica previa a la inclusión definida por PAS < 70 mmHg o necesidad de tratamiento inotrópico en los 3 meses previos.
- Cumplimiento inadecuado del tratamiento o difícil seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: CONTROL
TRATAMIENTO MÉDICO OPTIMIZADO
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DISPOSITIVO
REPARACIÓN DE LA VÁLVULA MITRAL CON EL SISTEMA MITRACLIP + TRATAMIENTO MÉDICO OPTIMIZADO
|
REPARACIÓN DE LA VÁLVULA MITRAL CON EL SISTEMA MITRACLIP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes sin eventos adversos relacionados con la terapia y mejoría clínica
Periodo de tiempo: CLÍNICA DE 1 AÑO
|
Número de participantes sin eventos adversos relacionados con la terapia (accidente cerebrovascular, embolización del dispositivo, cirugía emergente/pericardiocentesis o mortalidad relacionada con el procedimiento) y mejoría clínica definida por una mejoría >10 % en la prueba de caminata de 6 min en comparación con la situación inicial y sin reingresos por problemas cardíacos insuficiencia cardíaca, trasplante cardíaco o mortalidad. SEGURIDAD Definición: accidente cerebrovascular, embolización de dispositivos, cirugía emergente/pericardiocentesis y mortalidad relacionada con el procedimiento. |
CLÍNICA DE 1 AÑO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MITRA-CRT
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