(MitraClip en pacientes que no responden a la terapia de resincronización cardíaca) (MITRA-CRT)
22 de febrero de 2017 actualizado por: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
La insuficiencia mitral funcional (RMF) es un hallazgo común en pacientes con miocardiopatía dilatada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida.
La presencia de una RMF relevante (grado ≥2) se asocia a una mayor morbimortalidad.
Se ha demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es eficaz en pacientes con miocardiopatía dilatada y FEVI reducida.
En pacientes seleccionados, la TRC se ha relacionado con la mejoría clínica y la reducción de la mortalidad.
Es importante destacar que el 38% de los pacientes con indicación clínica de TRC presentan (RMF) moderada o grave.
Aunque la FMR puede reducirse después de la TRC, la persistencia de una FMR relevante (≥2) después de la TRC oscila entre el 40 % y el 50 % y es un predictor independiente de ausencia de respuesta clínica.
En estos pacientes, la corrección quirúrgica de la FMR es frecuentemente rechazada por el alto riesgo quirúrgico.
La reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip ha demostrado resultados prometedores en pacientes con miocardiopatía dilatada y FEVI5 reducida.
En una cohorte de pacientes sin respuesta a la TRC y FMR ≥2, Auricchio et al. mostraron una mejoría clínica significativa con la recuperación de la FEVI y la reducción de los volúmenes del ventrículo izquierdo (VI) después de MitraClip.
Sin embargo, la ausencia de aleatorización, la naturaleza retrospectiva del estudio y los subsiguientes sesgos de selección fueron las principales limitaciones que impidieron conclusiones sólidas.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sistema MitraClip en no respondedores a TRC y FMR ≥2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS DE ESTUDIO:
En pacientes sin respuesta a la TRC y FMR significativa (grado ≥2, 100 %), el sistema MitraClip se asociará con una mejor clase funcional, recuperación de la FEVI y volúmenes reducidos del VI. Hasta donde sabemos, no se están realizando estudios aleatorizados registrados con un diseño similar.
OBJETIVO PRINCIPAL:
Comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento médico óptimo y MitraClip frente al tratamiento médico óptimo solo (control) en pacientes que no responden a la TRC y FMR sintomática ≥2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contacto:
- XAVIER FREIXA, MD
- Número de teléfono: 34932275519
- Correo electrónico: FREIXA@CLINIC.UB.ES
-
Contacto:
- MARCO HERNANDEZ, MD
- Número de teléfono: 34932275519
- Correo electrónico: MHERNANE@CLINIC.UB.ES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TRC implantado entre 6 meses y 5 años antes de la inclusión.
- Ausencia de respuesta clínica a la TRC definida por NYHA 3 o NYHA 2 basal con ingreso hospitalario por IC en los últimos 12 meses.
- Terapia de TRC adecuada (estimulación correcta en >98% de los latidos cardíacos).
- Posición correcta de los cables cardíacos.
- Se incluirán pacientes con fibrilación auricular pero equilibrados en ambos grupos (la presencia de FA es un factor independiente de la respuesta clínica).
- QRS ancho (>0,12) y BRI pre-TRC.
- FEVI 15-40% (como criterio de riesgo quirúrgico).
- Diámetros telediastólicos del ventrículo izquierdo <75 mm (como criterio anatómico para la viabilidad de MitraClip).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia Renal Severa (DFGe <30).
- Esperanza de vida < 1 año.
- Contraindicación anatómica para MitraClip (para evitar sesgos de selección, todos los pacientes deben ser candidatos a MitraClip).
- Inestabilidad hemodinámica previa a la inclusión definida por PAS < 70 mmHg o necesidad de tratamiento inotrópico en los 3 meses previos.
- Cumplimiento inadecuado del tratamiento o difícil seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: CONTROL
TRATAMIENTO MÉDICO OPTIMIZADO
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DISPOSITIVO
REPARACIÓN DE LA VÁLVULA MITRAL CON EL SISTEMA MITRACLIP + TRATAMIENTO MÉDICO OPTIMIZADO
|
REPARACIÓN DE LA VÁLVULA MITRAL CON EL SISTEMA MITRACLIP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sin eventos adversos relacionados con la terapia y mejoría clínica
Periodo de tiempo: CLÍNICA DE 1 AÑO
|
Número de participantes sin eventos adversos relacionados con la terapia (accidente cerebrovascular, embolización del dispositivo, cirugía emergente/pericardiocentesis o mortalidad relacionada con el procedimiento) y mejoría clínica definida por una mejoría >10 % en la prueba de caminata de 6 min en comparación con la situación inicial y sin reingresos por problemas cardíacos insuficiencia cardíaca, trasplante cardíaco o mortalidad. SEGURIDAD Definición: accidente cerebrovascular, embolización de dispositivos, cirugía emergente/pericardiocentesis y mortalidad relacionada con el procedimiento. |
CLÍNICA DE 1 AÑO
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MITRA-CRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .