Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(MitraClip i Non-Responders to Cardiac Resynchronization Therapy) (MITRA-CRT)

22. februar 2017 oppdatert av: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) er et vanlig funn hos pasienter med dilatert kardiomyopati og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Tilstedeværelsen av en relevant FMR (grad ≥2) er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist seg å være effektiv hos pasienter med dilatert kardiomyopati og redusert LVEF. Hos utvalgte pasienter har CRT vært knyttet til klinisk bedring og redusert dødelighet. Viktigere er at 38 % av pasientene med klinisk indikasjon for CRT viser moderat eller alvorlig (FMR). Selv om FMR kan være redusert etter CRT, varierer varigheten av en relevant FMR (≥2) etter CRT mellom 40 % og 50 % og er en uavhengig prediktor for ingen klinisk respons. Hos disse pasientene blir kirurgisk FMR-korreksjon ofte avslått som følge av høy kirurgisk risiko. Perkutan reparasjon av mitralklaffen med MitraClip-systemet har vist lovende resultater hos pasienter med utvidet kardiomyopati og redusert LVEF5. I en kohort av pasienter uten respons på CRT og FMR ≥2, viste Auricchio et al signifikant klinisk forbedring med LVEF-gjenoppretting og reduksjon i venstre ventrikkel (LV) volumer etter MitraClip. Fraværet av randomisering, den retrospektive karakteren til studien og de påfølgende seleksjonsskjevhetene var imidlertid store begrensninger som hindret solide konklusjoner. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MitraClip-systemet hos personer som ikke responderer på CRT og FMR ≥2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEHYPOTESE:

Hos pasienter uten respons på CRT og signifikant FMR (grad ≥2, 100%), vil MitraClip-systemet være assosiert med forbedret funksjonsklasse, LVEF-gjenoppretting og reduserte LV-volumer. Så vidt vi kjenner til, gjennomføres det ingen registrerte randomiserte studier med lignende design.

HOVEDOPPGAVE:

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til optimal medisinsk behandling og MitraClip versus optimal medisinsk behandling alene (kontroll) hos ikke-respondere på CRT og symptomatisk FMR ≥2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CRT implantert mellom 6 måneder og 5 år før inkludering.
  2. Fravær av klinisk respons på CRT definert av baseline NYHA 3 eller NYHA 2 med sykehusinnleggelse for HF i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Adekvat CRT-behandling (korrekt stimulering i >98 % hjerteslag).
  4. Riktig plassering av hjerteledningene.
  5. Pasienter med atrieflimmer vil bli inkludert, men balansert i begge grupper (tilstedeværelsen av AF er en uavhengig faktor for klinisk respons).
  6. Bred QRS (>0,12) og LBBB pre-CRT.
  7. LVEF 15-40 % (som et kirurgisk risikokriterium).
  8. Venstre ventrikkel ende-diastoliske diametre <75 mm (som anatomiske kriterier for MitraClip gjennomførbarhet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyresvikt (DFGe <30).
  2. Forventet levealder < 1 år.
  3. Anatomisk kontraindikasjon for MitraClip (for å unngå seleksjonsskjevheter må alle pasienter være Mitraclip-kandidater).
  4. Hemodynamisk ustabilitet før inkludering definert av SBP <70 mmHg eller behov for inotrop behandling innen de foregående 3 månedene.
  5. Utilstrekkelig behandlingsoverholdelse eller vanskelig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: KONTROLL
OPTIMALISERT MEDISINSK BEHANDLING
ACTIVE_COMPARATOR: ENHET
REPARASJON AV MITRALVENTIL MED MITRACLIP-SYSTEMET + OPTIMALISERT MEDISINSK BEHANDLING
Enhet: MITRACLIP
REPARASJON AV MITRALVENTIL MED MITRACLIP-SYSTEMET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten uønskede hendelser knyttet til terapien og klinisk forbedring
Tidsramme: 1 ÅR KLINISK

Antall deltakere uten uønskede hendelser relatert til behandlingen (slag, embolisering av enheten, emergent kirurgi/perikardiocentese eller prosedyrerelatert dødelighet) og klinisk forbedring definert ved bedring >10 % i 6 minutters gangetest sammenlignet med baselinesituasjonen og ingen reinnleggelser for hjerte svikt, hjertetransplantasjon eller dødelighet.

SIKKERHET Definisjon: Hjerneslag, embolisering av enheten, emergent kirurgi/perikardiocentese og prosedyrerelatert dødelighet.
1 ÅR KLINISK

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITRA-CRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere