（MitraClip 用于心脏再同步化治疗无反应者） (MITRA-CRT)
2017年2月22日 更新者：DR. XAVIER FREIXA、Hospital Clinic of Barcelona
功能性二尖瓣反流 (FMR) 是扩张型心肌病和左心室射血分数 (LVEF) 降低患者的常见表现。
相关 FMR（≥2 级）的存在与较高的发病率和死亡率相关。
心脏再同步化治疗 (CRT) 已被证明对扩张型心肌病和 LVEF 降低的患者有效。
在选定的患者中，CRT 与临床改善和死亡率降低有关。
重要的是，38% 的 CRT 临床指征患者呈现中度或重度 (FMR)。
尽管 CRT 后 FMR 可能会降低，但 CRT 后相关 FMR (≥2) 的持续存在范围在 40% 至 50% 之间，并且是无临床反应的独立预测因子。
在这些患者中，由于手术风险高，手术 FMR 矫正经常被拒绝。
使用 MitraClip 系统经皮修复二尖瓣已在扩张型心肌病和 LVEF5 降低的患者中显示出可喜的结果。
在一组对 CRT 无反应且 FMR ≥ 2 的患者中，Auricchio 等人显示 MitraClip 后 LVEF 恢复和左心室 (LV) 体积减少的显着临床改善。
然而，缺乏随机化、研究的回顾性以及随后的选择偏倚是阻碍可靠结论的主要限制。
本研究的目的是评估 MitraClip 系统在对 CRT 和 FMR ≥ 2 无反应者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究假设：
在对 CRT 没有反应和显着 FMR（≥2 级，100%）的患者中，MitraClip 系统将与改善的功能等级、LVEF 恢复和减少的 LV 容积相关。 据我们所知，没有进行具有类似设计的注册随机研究。
主要目标：
比较最佳药物治疗和 MitraClip 与单独最佳药物治疗（对照）对 CRT 无反应且症状性 FMR ≥ 2 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
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接触：
- XAVIER FREIXA, MD
- 电话号码：34932275519
- 邮箱：FREIXA@CLINIC.UB.ES
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接触：
- MARCO HERNANDEZ, MD
- 电话号码：34932275519
- 邮箱：MHERNANE@CLINIC.UB.ES
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入前 6 个月至 5 年植入的 CRT。
- 基线 NYHA 3 或 NYHA 2 定义的 CRT 没有临床反应，并且在过去 12 个月内因 HF 入院。
- 适当的 CRT 治疗（正确刺激 >98% 的心跳）。
- 心脏导联的正确位置。
- 房颤患者将被包括在内，但在两组中保持平衡（房颤的存在是临床反应的独立因素）。
- 宽 QRS (>0.12) 和 LBBB pre-CRT。
- LVEF 15-40%（作为手术风险标准）。
- 左心室舒张末期直径 <75 毫米（作为 MitraClip 可行性的解剖学标准）。
排除标准：
- 严重肾功能不全 (DFGe <30)。
- 预期寿命 < 1 年。
- MitraClip 的解剖学禁忌症（为了避免选择偏倚，所有患者都必须是 Mitraclip 候选者）。
- 纳入前血流动力学不稳定定义为 SBP <70 mmHg 或前 3 个月内需要正性肌力治疗。
- 治疗依从性不足或随访困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
优化医疗
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ACTIVE_COMPARATOR：设备
使用 MITRACLIP 系统修复二尖瓣 + 优化的医疗
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使用 MITRACLIP 系统修复二尖瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有与治疗和临床改善相关的不良事件的参与者人数
大体时间：1 年临床
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没有与治疗相关的不良事件（中风、装置栓塞、紧急手术/心包穿刺术或程序相关死亡率）和临床改善定义为与基线情况相比在 6 分钟步行测试中改善 >10% 的参与者人数，并且没有因心脏病再次入院失败、心脏移植或死亡。 安全定义：中风、装置栓塞、急诊手术/心包穿刺术和手术相关死亡率。 |
1 年临床
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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