Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(MitraClip u pacientů, kteří nereagují na srdeční resynchronizační terapii) (MITRA-CRT)

22. února 2017 aktualizováno: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Funkční mitrální regurgitace (FMR) je častým nálezem u pacientů s dilatační kardiomyopatií a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF). Přítomnost relevantní FMR (stupeň ≥2) je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) se ukázala jako účinná u pacientů s dilatační kardiomyopatií a sníženou LVEF. U vybraných pacientů byla CRT spojena s klinickým zlepšením a snížením mortality. Důležité je, že 38 % pacientů s klinickou indikací CRT má středně závažnou nebo závažnou (FMR). Ačkoli FMR může být po CRT sníženo, přetrvávání relevantní FMR (≥2) po CRT se pohybuje mezi 40 % a 50 % a je nezávislým prediktorem žádné klinické odpovědi. U těchto pacientů je chirurgická korekce FMR často odmítnuta v důsledku vysokého chirurgického rizika. Perkutánní oprava mitrální chlopně systémem MitraClip prokázala slibné výsledky u pacientů s dilatační kardiomyopatií a sníženou LVEF5. V kohortě pacientů bez odpovědi na CRT a FMR ≥2 prokázali Auricchio et al významné klinické zlepšení s obnovením LVEF a snížením objemu levé komory (LV) po MitraClipu. Absence randomizace, retrospektivní povaha studie a následná výběrová zkreslení však byly hlavními omezeními, která bránila solidním závěrům. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost systému MitraClip u pacientů, kteří nereagují na CRT a FMR ≥2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ HYPOTÉZA:

U pacientů bez odpovědi na CRT a signifikantní FMR (stupeň ≥2, 100 %) bude systém MitraClip spojen se zlepšenou funkční třídou, obnovou LVEF a sníženým objemem LK. Pokud je nám známo, žádné registrované randomizované studie s podobným designem neprobíhají.

HLAVNÍ CÍL:

Porovnat účinnost a bezpečnost optimální medikamentózní léčby a MitraClipu oproti optimální medikamentózní léčbě samostatně (kontrola) u pacientů, kteří nereagují na CRT a symptomatickou FMR ≥2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CRT implantována mezi 6 měsíci a 5 lety před zařazením.
  2. Absence klinické odpovědi na CRT definovaná výchozí hodnotou NYHA 3 nebo NYHA 2 s hospitalizací pro srdeční selhání během posledních 12 měsíců.
  3. Adekvátní terapie CRT (správná stimulace při > 98 % srdečních tepů).
  4. Správná poloha srdečních svodů.
  5. Pacienti s fibrilací síní budou zahrnuti, ale vyvážení v obou skupinách (přítomnost FS je nezávislým faktorem klinické odpovědi).
  6. Široké QRS (>0,12) a LBBB před CRT.
  7. LVEF 15-40 % (jako kritérium chirurgického rizika).
  8. End-diastolický průměr levé komory <75 mm (jako anatomické kritérium pro proveditelnost MitraClip).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká renální insuficience (DFGe <30).
  2. Předpokládaná délka života < 1 rok.
  3. Anatomická kontraindikace pro MitraClip (aby se předešlo zkreslení výběru, všichni pacienti musí být kandidáty na Mitraclip).
  4. Hemodynamická nestabilita před zařazením definovaná STK < 70 mmHg nebo nutnost inotropní léčby během předchozích 3 měsíců.
  5. Neadekvátní dodržování léčby nebo obtížné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: ŘÍZENÍ
OPTIMALIZOVANÉ LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ
ACTIVE_COMPARATOR: PŘÍSTROJ
OPRAVA MITRÁLNÍHO VENTILU SYSTÉMEM MITRACLIP + OPTIMALIZOVANÉ LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ
Přístroj: MITRACLIP
OPRAVA MITRAL VENTILU SYSTÉMEM MITRACLIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nežádoucích příhod souvisejících s terapií a klinickým zlepšením
Časové okno: 1 ROK KLINICKÁ

Počet účastníků bez nežádoucích příhod souvisejících s terapií (mrtvice, embolizace zařízení, urgentní operace/perikardiocentéza nebo mortalita související s procedurou) a klinické zlepšení definované zlepšením > 10 % v 6minutovém testu chůze ve srovnání se základní situací a bez opětovného přijetí srdce selhání, transplantace srdce nebo úmrtnost.

BEZPEČNOST Definice: Cévní mozková příhoda, embolizace zařízení, urgentní operace/perikardiocentéza a mortalita související s procedurami.
1 ROK KLINICKÁ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITRA-CRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MITRÁLNÍ REGURGITACE

Klinické studie na MITRACLIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit