多関節型 JIA における生物製剤の開始時間の最適化 (STOP-JIA)
2021年2月4日 更新者：Hackensack Meridian Health
STOP-JIA は、PCORI が資金を提供する前向き観察研究であり、新たに発症した多関節型 JIA (pJIA) 患者における 3 つの小児関節炎およびリウマチ研究同盟 (CARRA) のコンセンサスに基づく治療戦略 (CTP) の臨床的有効性と患者が報告した結果への影響を比較しました。最適な臨床および患者報告結果を達成するために生物学的製剤を開始するのに最適な時期はいつであるかという重要な質問に答えます。
CARRA Registry はデータ収集に使用されるため、すべての患者が CARRA Registry に登録されます。
標準治療は、担当医師および患者/介護者によって選択され、無作為化されていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
STOP-JIA は、新たに発症した pJIA 患者における 3 つの異なる治療戦略 (CTP) の臨床的有効性と患者報告アウトカムへの影響を比較する前向き観察研究であり、生物学的製剤をいつ開始するかという重要な問題に答えます。 すべての参加者は CARRA レジストリに登録され、治療を担当する医師と患者/介護者によって決定される CTP の 1 つから開始されます。 被験者は、米国とカナダにある 60 の参加 CARRA サイトの 1 つに登録されます。 予想される総登録者数は 400 人で、これは 9 月 19 日に完了しました。
特定の目的 1:
新たに発症した pJIA で 12 か月の時点で臨床的に活動性のない疾患 (CID) を達成するために生物製剤を使用するためのさまざまな戦略 (CTP) の臨床的有効性を比較すること。 生物学的製剤の導入のタイミングが異なる 3 つの一般的な戦略が比較されます。 2) 早期併用: 治療開始時の DMARD と生物学的製剤。 3) 生物学的ファースト: 治療開始時の生物学的薬物単独療法。
仮説 1: 発症時に生物学的製剤を開始した小児 (CTP 2 または 3) は、標準治療 (CTP 1) と比較して、12 か月の治療後に CID を達成する割合が有意に高くなります。
特定の目的 2:
異なる戦略間で患者と介護者が報告したアウトカムを比較すること。
仮説 2: 最適な治療を選択する際に将来の患者と医療提供者に情報を提供できる治療戦略間で、患者/介護者報告アウトカム (PRO) に統計的に有意な差がある。
CARRA レジストリは、CARRA の臨床およびデータ調整センターであるデューク臨床研究所 (DCRI) に保管されます。 CARRA レジストリ プロトコルは、CARRA レジストリがレジストリのすべての PCOR 基準を満たしていることを文書化しています。 STOP-JIA は、DCRI の CARRA レジストリ用にすでに確立されているデータ収集、保管、および管理プロセス、システム要件、およびセキュリティ プロセスを利用します。
STOP-JIA は、CARRA レジストリ用に開発された Web ベースの電子 CRF (eCRF) を使用しました。 eCRF プラットフォームである RAVE は、21CFR part11 に準拠しており、規制要件を満たしています。 データベースと Web サーバーは、ファイアウォールと制御された物理アクセスによって保護されています。 eCRF は、CARRA レジストリ用に開発され、DCRI の内部 SOP と一致するプロセスを使用して、DCRI データおよびサイト管理チームによって調査全体を通して完全性、正確性、および詳細への注意が監視されます。 電子データ キャプチャを使用すると、入力された値が予期された範囲外であるか、不完全なデータ フィールドがある場合に、プロンプト/クエリを即座に実行できます。 データ収集機器の設計により、センターは患者の計画された評価を記録し、評価を逃した既知の理由を入力することができます。 DCRI は、定期的にデータ完了指標の詳細なレポートをサイトに提供します。 利害関係者の関与もこの研究の重要な側面であり、患者/介護者および他の利害関係者は、この研究の研究パートナーおよびアドバイザーとしての役割を果たしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Shand's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- Baystate Medical Center, High Street Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- HackensackUniversity Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Goryeb Children's Hospital
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、044109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Clevland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
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-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、AB T3B
- University of Calgary- Alberta Children's Hospital
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、NS B3K 6R8
- IWK Health Center
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CARRAレジストリに登録された、未治療のPoly JIAを新たに発症した子供。
説明
包含基準:
- -ベースラインで19歳未満の年齢（18歳以上の場合、少なくとも1年間追跡することに同意します）
- ACR定義による関節炎の診断。
- 関節炎が 1 つの関節に 6 週間以上存在する
- ベースラインで少なくとも 5 つのアクティブな関節
- 性的に活発な場合の避妊（男性および女性）
次のいずれかが含まれている可能性があります。
- RF+多関節JIA
- RF-多関節JIA
- 拡張型少関節型 JIA
- 乾癬性 JIA
- 腱鞘炎関連のJIA
- 未分化JIA
- 乾癬
- 仙腸炎
- ブドウ膜炎
- 腱鞘炎
許可される前治療:
- NSAID
- ヒドロキシクロロキン
- 眼内/局所/関節内グルココルチコイド
以下の基準のいずれかが満たされている場合、IV または PO ステロイド:
--ベースラインの3か月前までに治療を受けた場合：治療は2週間を超えることはできません
-- ベースラインの 3 か月以上前に治療を受けた場合: ベースラインの 90 日前に治療が完了していれば、どのような治療コースも許可されます。
- メトトレキサートは、ベースライン訪問の 1 か月以内に開始されました
- 生物製剤 - ベースライン来院から 1 週間以内に 1 回だけ投与された
除外基準:
- 全身性JIAと一致する特徴
- 上記以外のJIAの薬による治療。
- -既知の炎症性腸疾患
- 既知のセリアック病
- 既知の21トリソミー
- 悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍
- -付随する深刻な活動性または再発性の慢性細菌、真菌またはウイルス感染
- pJIAの治療の使用を制限する重大な臓器系障害
- ベースライン前1か月以内の生ワクチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルココルチコイドから臨床的に不活性な疾患（CID）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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これは、若年性特発性関節炎 (JIA) における完全な疾患不活動状態を示す暫定的な基準です。
各治療群でグルココルチコイドから CID を達成した患者の割合を評価します。
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ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つのコンセンサス治療計画グループ間の PROMIS 疼痛スコアと可動性スコアの比較
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛障害と可動性スコアを 3 つの CTP グループ間で比較します。
疼痛干渉スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど悪化します。
モビリティ スコアも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど優れています。
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yukiko Kimura, MD、Hackensack Meridian Health
- 主任研究者：Sarah Ringold, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Riordan ME, Dennos AC, Del Gaizo V, Murphy KL, Weiss PF, Natter MD, Feldman BM, Ringold S; CARRA STOP-JIA Investigators. Optimizing the Start Time of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Comparative Effectiveness Study of Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1898-1909. doi: 10.1002/art.41888. Epub 2021 Sep 3.
- Ong MS, Ringold S, Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Natter MD; CARRA Registry Investigators. Improved Disease Course Associated With Early Initiation of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Trajectory Analysis of a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1910-1920. doi: 10.1002/art.41892. Epub 2021 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro5835
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要な転帰データ、治療データ、およびベースライン特性は、要求に応じて他の研究者と共有され、CARRA データおよびサンプル共有ポリシー (https://carragroup.org/UserFiles/file/CARRA-DATA-SAMPLE-SHARING-POLICY) の対象となります。 -04November2016.pdf)。
適切な IRB/倫理委員会の承認の文書が必要になります。
IPD 共有時間枠
PCORI 最終研究報告書が承認され、公開されると、IPD は CARRA データおよびサンプル要求ポータルを通じて要求できるようになります。
時間制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、CARRA データおよびサンプル共有リクエスト ポータルを通じてデータをリクエストできます。
お問い合わせは、research@carragroup.org までお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。