Čas zahájení optimalizace biologických látek v polyartikulární JIA (STOP-JIA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STOP-JIA je prospektivní observační studie srovnávající klinickou účinnost a dopad na pacienty uváděné výsledky 3 různých léčebných strategií (CTP) u pacientů s novým nástupem pJIA, aby odpověděla na kritickou otázku, kdy začít s biologickou medikací. Všichni účastníci budou zapsáni do registru CARRA a budou zahájeni na jednom z CTP, o kterém rozhodne ošetřující lékař a pacient/pečovatel. Subjekty budou zapsány na jednom ze 60 zúčastněných míst CARRA v USA a Kanadě. Celkový očekávaný počet byl 400 a to bylo dokončeno v 19. září.
Konkrétní cíl 1:
Porovnat klinickou účinnost různých strategií (CTP) pro použití biologických léků k dosažení klinicky neaktivního onemocnění (CID) po 12 měsících u nově vzniklé pJIA. Budou porovnány tři společné strategie, které se liší v načasování zavedení biologické medikace: 1) Step-Up: monoterapie chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) zesílená přidáním biologické medikace v případě potřeby; 2) Časná kombinace: DMARD plus biologická medikace na začátku léčby; a 3) Biologická první: biologická medikační monoterapie na začátku léčby.
Hypotéza 1: Signifikantně vyšší podíl dětí, které začaly užívat biologickou medikaci na začátku (CTP 2 nebo 3), dosáhne CID po 12 měsících terapie ve srovnání se standardní terapií (CTP 1).
Konkrétní cíl 2:
Porovnat pacientem a pečovatelem hlášené výsledky mezi různými strategiemi.
Hypotéza 2: Budou existovat statisticky významné rozdíly ve výsledcích hlášených pacientem/pečovatelem (PRO) mezi léčebnými strategiemi, které mohou informovat budoucí pacienty a poskytovatele při výběru optimální léčby.
Registr CARRA bude umístěn v klinickém a datovém koordinačním centru CARRA, Duke Clinical Research Institute (DCRI). Protokol registru CARRA dokumentuje, že registr CARRA splňuje všechny standardy PCOR pro registry. STOP-JIA bude využívat procesy shromažďování, ukládání a správy dat, systémové požadavky a bezpečnostní procesy již zavedené pro registr CARRA na DCRI.
STOP-JIA použila webové elektronické CRF (eCRF) vyvinuté pro registr CARRA, které jsou již zaměstnancům webu známé. Platforma eCRF, RAVE, je v souladu s 21CFR part11 a splňuje regulační požadavky. Databázové a webové servery jsou zabezpečeny firewallem a řízeným fyzickým přístupem. eCRF budou monitorovány z hlediska úplnosti, přesnosti a pozornosti k detailu v průběhu celé studie týmy DCRI pro data a správu lokality pomocí procesů vyvinutých pro registr CARRA a konzistentních s interními SOP DCRI. Použití elektronického sběru dat umožní okamžité výzvy/dotazy, pokud jsou zadané hodnoty mimo očekávané rozsahy nebo jsou neúplná datová pole. Design nástroje pro sběr dat umožní centrům zaznamenat plánované hodnocení pacienta, který byl vynechán, a zadat jakékoli známé důvody pro vynechání hodnocení. DCRI bude webům pravidelně poskytovat zprávy s podrobnými údaji o metrikách dokončení dat. Zapojení zainteresovaných stran je také důležitým aspektem této studie a pacienti/pečovatelé i další zainteresované strany slouží jako výzkumní partneři a poradci v této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B
- University of Calgary- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Shand's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Children's Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- Baystate Medical Center, High Street Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- HackensackUniversity Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Goryeb Children's Hospital
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 044109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Clevland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor College of Medicine Pediatric Immunology, Allergy and Rheumatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-American Family Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nižší než 19 na začátku (pokud je 18 nebo starší, souhlasí s tím, že bude sledován alespoň jeden rok)
- Diagnóza artritidy podle definice ACR.
- Artritida přítomná v jednom kloubu po dobu nejméně šesti týdnů
- Alespoň 5 aktivních kloubů na základní linii
- Antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní (muž a žena)
Může mít některou z následujících možností:
- RF+ polyartikulární JIA
- RF- polyartikulární JIA
- Rozšířená oligoartikulární JIA
- Psoriatická JIA
- JIA související s entezitidou
- Nediferencovaná JIA
- Psoriáza
- Sakroiliitida
- Uveitida
- Entezitida
Předchozí povolená ošetření:
- NSAID
- Hydroxychlorochin
- Intraokulární / topické / intraartikulární glukokortikoidy
IV nebo PO steroidy, pokud je splněno jedno z níže uvedených kritérií:
--Pokud se léčí ≤ 3 měsíce před výchozím stavem: léčba nesmí přesáhnout 2 týdny
--Pokud se léčí > 3 měsíce před výchozím stavem: je povolen jakýkoli léčebný cyklus, pokud byla léčba dokončena 90 dní před výchozím stavem
- Metotrexát začal ne více než 1 měsíc před vstupní návštěvou
- Biologika – dostala pouze 1 dávku během 1 týdne od základní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Funkce konzistentní se systémovou JIA
- Léčba jakýmikoli léky na JIA kromě těch, které jsou uvedeny výše.
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Známá celiakie
- Známá trizomie 21
- Anamnéza nebo současná malignita
- Souběžná vážná aktivní nebo recidivující chronická bakteriální, plísňová nebo virová infekce
- Významná porucha orgánového systému omezující použití léčby pJIA
- Živá vakcína do jednoho měsíce před výchozím stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky neaktivním onemocněním (CID) bez glukokortikoidů
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Toto je prozatímní kritérium, které popisuje stav úplné nečinnosti onemocnění u juvenilní idiopatické artritidy (JIA).
Budeme posuzovat podíl pacientů, kteří dosáhli CID bez glukokortikoidů v každém léčebném rameni.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre bolesti a mobility PROMIS mezi 3 skupinami podle konsenzuálního léčebného plánu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Interference bolesti a skóre mobility v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) budou porovnány mezi 3 skupinami CTP.
Skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre je horší.
Skóre mobility se také pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre je lepší.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yukiko Kimura, MD, Hackensack Meridian Health
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ringold, MD, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Riordan ME, Dennos AC, Del Gaizo V, Murphy KL, Weiss PF, Natter MD, Feldman BM, Ringold S; CARRA STOP-JIA Investigators. Optimizing the Start Time of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Comparative Effectiveness Study of Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1898-1909. doi: 10.1002/art.41888. Epub 2021 Sep 3.
- Ong MS, Ringold S, Kimura Y, Schanberg LE, Tomlinson GA, Natter MD; CARRA Registry Investigators. Improved Disease Course Associated With Early Initiation of Biologics in Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Trajectory Analysis of a Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Consensus Treatment Plans Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Oct;73(10):1910-1920. doi: 10.1002/art.41892. Epub 2021 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro5835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .